Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiell tillväxt i suturtråden, efter applicering av olika antiseptiska geler vid extraktion av underkäkens tredje molar

14 juni 2017 uppdaterad av: Samuel Rodríguez Zorrilla, University of Santiago de Compostela

Randomiserad klinisk prövning av mikrobiell tillväxt i suturtråden, efter postkirurgisk applicering av olika antiseptiska geler vid extraktion av underkäkens tredje molar

Detta är en randomiserad klinisk prövning där utredarna kommer att jämföra den antimikrobiella effekten och induceraren av cicatrization samt graden av postoperativ smärta hos patienter som utvinns från de nedre tredje molarerna.

Efter operationen kommer olika bioadhesiva geler att appliceras i området för operationssåret och vi kommer att utvärdera de tidigare nämnda parametrarna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Inledning: Kirurgiskt avlägsnande av tredje molarerna är ett av de vanligaste ingreppen inom oral kirurgi. Läkning av såret eftersträvas initialt genom att approximera kanterna med hjälp av en suturteknik. Vidhäftning och mikrobiologisk ackumulering av suturen under den period som den finns kvar i munnen, vilket kan tjäna som fokus för odontogena infektioner. Användningen av orala antiseptika före och efter operationen är en effektiv metod för mikrobiell reduktion. Syftet med detta projekt var att utvärdera den mikrobiella tillväxten i suturtråden på olika odlingssätt efter den postkirurgiska appliceringen av gelerna som studerades, samtidigt som intensiteten av postoperativ smärta och graden av läkning av operationssåret bedömdes.

Material och metoder: Det är en randomiserad och blind klinisk prövning. 21 patienter deltog (42 visdomständer), som konsulterade enheten för en kirurgisk tandutdragning för åtminstone de två nedre visdomständerna. De utvärderade bioadhesiva gelerna var: klorhexidingel vid 0,2 % (Bexident Gel Gingival®), klorhexidingel vid 0,2 % + kitosan (Bexident Post®) och hyaluronsyragel (ODDENT®). En neutral vattenbaserad gel utan några aktiva ingredienser användes också HISPAGEL 200® (Acofarma, Madrid, Spanien) som kontrollmedel. En bedömning av den postoperativa läkningen, den mikrobiologiska analysen av suturtråden och den postoperativa smärtan utvecklades.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: mellan 18 och 39 år.
  • God allmän hälsa.
  • Tillgänglighet under studietiden.
  • Inga aktuella odontologiska behandlingar eller planerade under studieperioden.
  • Godkännande och efterlevnad av de föreskrivna munhygienanvisningarna.
  • Överenskommelse om att inte använda munvatten eller tandkrämer med antiseptiska medel under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Användning av antimikrobiella munvatten eller tandkrämer under den period under vilken suturen ligger kvar i munnen.
  • Diabetes.
  • Rökning.
  • Degenerativa sjukdomar.
  • Bristande munhälsa (hålrum, parodontit, patologier i munslemhinnan...).
  • Att bära proteser eller ortodontiska anordningar.
  • Amoxicillinallergi.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo gel
Placebogelen används av alla patienter på ena sidan av munnen och fungerar som kontrollgrupp.
Läkemedel: Placebo gel
Placebo är kontrollgruppen som behandlas med en placebogel.
Andra namn:
  • Hyspagel 200
Läkemedel: Klorhexidingel
Klorhexidin kommer att jämföras med placebo, klorhexidin-chitosán och hyaluronsyra bioadhesiva geler
Andra namn:
  • Bexident encías
Läkemedel: Klorhexidin-Chitosan gel
Klorhexidin-kitosan kommer att jämföras med placebo, klorhexidin och hyaluronsyra bioadhesiva geler.
Andra namn:
  • Bexident Post
Läkemedel: Hyaluronsyra gel
Hyaluronsyra kommer att jämföras med placebo, klorhexidin, klorhexidin-kitosan bioadhesiva geler
Andra namn:
  • Oddent
Aktiv komparator: Klorhexidingel
Klorhexidingel är en av tre geler som används för att jämföra placebogelen och kommer att användas på den kontralaterala sidan till den sida som tilldelats placebo hos en tredjedel av deltagarna.
Läkemedel: Placebo gel
Placebo är kontrollgruppen som behandlas med en placebogel.
Andra namn:
  • Hyspagel 200
Läkemedel: Klorhexidingel
Klorhexidin kommer att jämföras med placebo, klorhexidin-chitosán och hyaluronsyra bioadhesiva geler
Andra namn:
  • Bexident encías
Läkemedel: Klorhexidin-Chitosan gel
Klorhexidin-kitosan kommer att jämföras med placebo, klorhexidin och hyaluronsyra bioadhesiva geler.
Andra namn:
  • Bexident Post
Läkemedel: Hyaluronsyra gel
Hyaluronsyra kommer att jämföras med placebo, klorhexidin, klorhexidin-kitosan bioadhesiva geler
Andra namn:
  • Oddent
Aktiv komparator: Klorhexidin-Chitosan gel
Klorhexidin-chitosangel är en av tre geler som används för att jämföra placebogelen och kommer att användas på den kontralaterala sidan till den sida som tilldelats placebo hos en tredjedel av deltagarna.
Läkemedel: Placebo gel
Placebo är kontrollgruppen som behandlas med en placebogel.
Andra namn:
  • Hyspagel 200
Läkemedel: Klorhexidingel
Klorhexidin kommer att jämföras med placebo, klorhexidin-chitosán och hyaluronsyra bioadhesiva geler
Andra namn:
  • Bexident encías
Läkemedel: Klorhexidin-Chitosan gel
Klorhexidin-kitosan kommer att jämföras med placebo, klorhexidin och hyaluronsyra bioadhesiva geler.
Andra namn:
  • Bexident Post
Läkemedel: Hyaluronsyra gel
Hyaluronsyra kommer att jämföras med placebo, klorhexidin, klorhexidin-kitosan bioadhesiva geler
Andra namn:
  • Oddent
Aktiv komparator: Hyaluronsyra gel
Hialuronsyragel är en av tre geler som används för att jämföra placebogelen och kommer att användas på den kontralaterala sidan till den sida som tilldelats placebo hos en tredjedel av deltagarna.
Läkemedel: Placebo gel
Placebo är kontrollgruppen som behandlas med en placebogel.
Andra namn:
  • Hyspagel 200
Läkemedel: Klorhexidingel
Klorhexidin kommer att jämföras med placebo, klorhexidin-chitosán och hyaluronsyra bioadhesiva geler
Andra namn:
  • Bexident encías
Läkemedel: Klorhexidin-Chitosan gel
Klorhexidin-kitosan kommer att jämföras med placebo, klorhexidin och hyaluronsyra bioadhesiva geler.
Andra namn:
  • Bexident Post
Läkemedel: Hyaluronsyra gel
Hyaluronsyra kommer att jämföras med placebo, klorhexidin, klorhexidin-kitosan bioadhesiva geler
Andra namn:
  • Oddent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk tillväxt på suturslitbana.
Tidsram: Sju dagar.
Mikrobiologisk tillväxt i CFUs på suturtråden efter appliceringen av de distinkta bioadhesiva gelerna.
Sju dagar.
Postoperativ smärta i det opererade området.
Tidsram: Sju dagar.
Forskarna kommer att analysera graden av postoperativa smärta som patienter drabbats av under den första postoperativa veckan genom att applicera en av gelerna som ska studeras i området för operationssåret. För att göra denna mätning kommer den visuella analoga smärtskalan att användas.
Sju dagar.
Grad av läkning.
Tidsram: Sju dagar.

Graden av läkning 7 dagar efter operationen mättes med hjälp av en visuell läkningsskala bestående av fyra olika nivåer av läkningsstatus:

  1. - Erithymatös operationszon och med tecken på inflammation och infektion.
  2. - Erytematöst operationsställe utan tecken på infektion.
  3. - Kirurgisk zon med normal färg och början av epitelisering.
  4. - Kirurgisk zon med normal färg och avancerad epitelisering.
Sju dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Santiago de Compostela

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc, University of Santiago de Compostela

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar