Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiel vækst i suturtråden efter påføring af forskellige antiseptiske geler ved ekstraktion af mandibular tredje molarer

14. juni 2017 opdateret af: Samuel Rodríguez Zorrilla, University of Santiago de Compostela

Randomiseret klinisk forsøg med mikrobiel vækst i suturtråden efter post-kirurgisk påføring af forskellige antiseptiske geler ved ekstraktion af mandibular tredje molarer

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, hvor forskerne vil sammenligne den antimikrobielle effekt og inducer af cicatrization samt graden af ​​postoperativ smerte hos patienter, som er ekstraheret i den nederste tredjedel molarer.

Efter operationen vil forskellige bioadhæsive geler blive påført i området af operationssåret, og vi vil evaluere de førnævnte parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Kirurgisk fjernelse af de tredje kindtænder er en af ​​de hyppigste procedurer inden for oral kirurgi. Heling af såret søges indledningsvis ved at tilnærme kanterne ved hjælp af en suturteknik. Vedhæftning og mikrobiologisk akkumulering af suturen i den periode, den forbliver i munden, hvilket kan tjene som fokus for odontogene infektioner. Brugen af ​​orale antiseptika før og efter operationen er en effektiv metode til mikrobiel reduktion. Formålet med dette projekt var at evaluere den mikrobielle vækst i suturtråden på forskellige dyrkningsmidler efter den post-kirurgiske påføring af de undersøgte geler, samtidig med at man vurderede intensiteten af ​​post-kirurgiske smerter og graden af ​​heling af operationssåret.

Materiale og metoder: Det er et randomiseret og blindt klinisk forsøg. 21 patienter deltog (42 visdomstænder), som konsulterede afdelingen for en kirurgisk tandudtrækning for mindst de to nederste visdomstænder. De vurderede bioadhæsive geler var: Chlorhexidingel ved 0,2% (Bexident Gel Gingival®), Chlorhexidingel ved 0,2% + Chitosan (Bexident Post®) og hyaluronsyregel (ODDENT®). En neutral vandbaseret gel uden nogen aktive ingredienser blev også brugt HISPAGEL 200® (Acofarma, Madrid, Spanien) som kontrolmiddel. Der blev udviklet en vurdering af den post-kirurgiske heling, den mikrobiologiske analyse af suturtråden og den post-kirurgiske smerte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mellem 18 og 39 år.
  • Godt generelt helbred.
  • Tilgængelighed under studiet.
  • Ingen aktuelle odontologiske behandlinger eller forudset i undersøgelsesperioden.
  • Accept og overholdelse af de foreskrevne mundhygiejneinstruktioner.
  • Aftale om ikke at bruge mundskyl eller tandpasta med antiseptiske midler i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antimikrobielle mundskyllemidler eller tandpastaer i den periode, hvor suturen forbliver i munden.
  • Diabetes.
  • Rygning.
  • Degenerative sygdomme.
  • Manglende mundsundhed (huler, paradentose, patologier i mundslimhinden...).
  • Iført proteser eller ortodontiske anordninger.
  • Amoxicillin allergi.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gel
Placebogelen bruges af alle patienter på den ene side af munden og fungerer som kontrolgruppe.
Medicin: Placebo gel
Placebo er kontrolgruppen behandlet med en placebo gel.
Andre navne:
  • Hyspagel 200
Medicin: Clorhexidin gel
Clorhexidin vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin-chitosán og hyaluronsyre bioadhæsive geler
Andre navne:
  • Bexident encías
Medicin: Clorhexidin-Chitosan gel
Clorhexidin-chitosan vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin og hyaluronsyre bioadhæsive geler.
Andre navne:
  • Bexident Post
Medicin: Hyaluronsyre gel
Hyaluronsyre vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin, clorhexidin-chitosan bioadhæsive geler
Andre navne:
  • Oddent
Aktiv komparator: Clorhexidin gel
Chlorhexidingel er en af ​​tre geler, der bruges til at sammenligne placebogelen og vil blive brugt på den kontralaterale side til den side, der er tildelt som placebo hos en tredjedel af deltagerne.
Medicin: Placebo gel
Placebo er kontrolgruppen behandlet med en placebo gel.
Andre navne:
  • Hyspagel 200
Medicin: Clorhexidin gel
Clorhexidin vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin-chitosán og hyaluronsyre bioadhæsive geler
Andre navne:
  • Bexident encías
Medicin: Clorhexidin-Chitosan gel
Clorhexidin-chitosan vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin og hyaluronsyre bioadhæsive geler.
Andre navne:
  • Bexident Post
Medicin: Hyaluronsyre gel
Hyaluronsyre vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin, clorhexidin-chitosan bioadhæsive geler
Andre navne:
  • Oddent
Aktiv komparator: Clorhexidin-Chitosan gel
Clorhexidin-chitosan gel er en af ​​tre geler, der bruges til at sammenligne placebo-gelen og vil blive brugt på den kontralaterale side til den side, der er tildelt som placebo hos en tredjedel af deltagerne.
Medicin: Placebo gel
Placebo er kontrolgruppen behandlet med en placebo gel.
Andre navne:
  • Hyspagel 200
Medicin: Clorhexidin gel
Clorhexidin vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin-chitosán og hyaluronsyre bioadhæsive geler
Andre navne:
  • Bexident encías
Medicin: Clorhexidin-Chitosan gel
Clorhexidin-chitosan vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin og hyaluronsyre bioadhæsive geler.
Andre navne:
  • Bexident Post
Medicin: Hyaluronsyre gel
Hyaluronsyre vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin, clorhexidin-chitosan bioadhæsive geler
Andre navne:
  • Oddent
Aktiv komparator: Hyaluronsyre gel
Hialuronsyregel er en af ​​tre geler, der bruges til at sammenligne placebogelen og vil blive brugt på den kontralaterale side til den side, der er tildelt som placebo hos en tredjedel af deltagerne.
Medicin: Placebo gel
Placebo er kontrolgruppen behandlet med en placebo gel.
Andre navne:
  • Hyspagel 200
Medicin: Clorhexidin gel
Clorhexidin vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin-chitosán og hyaluronsyre bioadhæsive geler
Andre navne:
  • Bexident encías
Medicin: Clorhexidin-Chitosan gel
Clorhexidin-chitosan vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin og hyaluronsyre bioadhæsive geler.
Andre navne:
  • Bexident Post
Medicin: Hyaluronsyre gel
Hyaluronsyre vil blive sammenlignet med placebo, clorhexidin, clorhexidin-chitosan bioadhæsive geler
Andre navne:
  • Oddent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk vækst på suturslidbane.
Tidsramme: Syv dage.
Mikrobiologisk vækst i CFU'er på suturtråden efter påføring af de forskellige bioadhæsive geler.
Syv dage.
Postoperative smerter i det opererede område.
Tidsramme: Syv dage.
Forskerne vil analysere graden af ​​postoperative smertepatienter i løbet af den første postoperative uge ved at påføre en af ​​de geler, der skal undersøges, i området for operationssåret. For at foretage denne måling vil den visuelle analoge smerteskala blive brugt.
Syv dage.
Grad af helbredelse.
Tidsramme: Syv dage.

Graden af ​​heling 7 dage efter operationen blev målt ved hjælp af en visuel helingsskala bestående af fire forskellige niveauer af helingsstatus:

  1. - Erithymatøs kirurgisk zone og med tegn på betændelse og infektion.
  2. - Erytematøst operationssted uden tegn på infektion.
  3. - Kirurgisk zone med normal farve og begyndelsen af ​​epitelisering.
  4. - Kirurgisk zone med normal farve og fremskreden epitelisering.
Syv dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Santiago de Compostela

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc, University of Santiago de Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vækst

Kliniske forsøg med Placebo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger