Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój drobnoustrojów w nici szwu po zastosowaniu różnych żeli antyseptycznych podczas ekstrakcji trzecich zębów trzonowych żuchwy

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Samuel Rodríguez Zorrilla, University of Santiago de Compostela

Randomizowane badanie kliniczne wzrostu drobnoustrojów w nici szwu po pooperacyjnym zastosowaniu różnych żeli antyseptycznych podczas ekstrakcji trzecich zębów trzonowych żuchwy

Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym badacze porównają działanie przeciwdrobnoustrojowe i induktora bliznowacenia, a także stopień bólu pooperacyjnego u pacjentów, którym usunięto dolne trzecie zęby trzonowe.

Po zabiegu na okolicę rany operacyjnej zostaną nałożone różne żele bioadhezyjne i ocenimy wyżej wymienione parametry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Chirurgiczne usuwanie trzecich zębów trzonowych jest jednym z najczęstszych zabiegów w chirurgii szczękowej. Gojenie rany jest początkowo poszukiwane poprzez zbliżenie brzegów za pomocą techniki szycia. Przyleganie i mikrobiologiczne gromadzenie się szwu w okresie jego przebywania w jamie ustnej, co może być ogniskiem infekcji zębopochodnych. Stosowanie doustnych środków antyseptycznych przed i po zabiegu chirurgicznym jest skuteczną metodą redukcji drobnoustrojów. Celem tego projektu była ocena wzrostu mikroorganizmów w nici szwu na różnych podłożach hodowlanych po pooperacyjnym zastosowaniu badanych żeli, przy jednoczesnej ocenie nasilenia bólu pooperacyjnego i stopnia zagojenia rany operacyjnej.

Materiał i metody: Jest to randomizowane, ślepe badanie kliniczne. Uczestniczyło w nim 21 pacjentów (42 zęby mądrości), którzy skonsultowali się z oddziałem w celu chirurgicznego usunięcia co najmniej dwóch zębów mądrości dolnych. Ocenionymi żelami bioadhezyjnymi były: żel chlorheksydyny 0,2% (Bexident Gel Gingival®), żel chlorheksydyny 0,2% + chitozan (Bexident Post®) i żel kwasu hialuronowego (ODDENT®). Jako środek kontrolny zastosowano również neutralny żel na bazie wody bez żadnych składników aktywnych HISPAGEL 200® (Acofarma, Madryt, Hiszpania). Opracowano ocenę gojenia pooperacyjnego, analizę mikrobiologiczną nici szwu oraz bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 39 lat.
  • Dobry ogólny stan zdrowia.
  • Dostępność w trakcie badania.
  • Brak aktualnych lub przewidywanych zabiegów odontologicznych w okresie studiów.
  • Akceptacja i przestrzeganie przepisanych instrukcji higieny jamy ustnej.
  • Zgoda na nieużywanie płynów do płukania jamy ustnej lub past do zębów ze środkami antyseptycznymi w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie przeciwdrobnoustrojowych płynów do płukania jamy ustnej lub past do zębów w okresie, w którym szew pozostaje w jamie ustnej.
  • Cukrzyca.
  • Palenie.
  • Choroby zwyrodnieniowe.
  • Niedostateczny stan zdrowia jamy ustnej (ubytki, choroby przyzębia, patologie błony śluzowej jamy ustnej...).
  • Noszenie urządzeń protetycznych lub ortodontycznych.
  • Alergia na amoksycylinę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Żel placebo
Żel placebo jest stosowany przez wszystkich pacjentów po jednej stronie ust i służy jako grupa kontrolna.
Lek: Żel placebo
Placebo to grupa kontrolna leczona żelem placebo.
Inne nazwy:
  • Hyspagel 200
Lek: Żel z chlorheksydyną
Chlorheksydyna zostanie porównana z placebo, żelami bioadhezyjnymi chlorheksydyny-chitozanu i kwasu hialuronowego
Inne nazwy:
  • Bexident encías
Lek: Żel chlorheksydyno-chitozanowy
Chlorheksydyna-chitozan będzie porównywana z żelami bioadhezyjnymi placebo, chlorheksydyną i kwasem hialuronowym.
Inne nazwy:
  • Bexident Post
Lek: Żel z kwasem hialuronowym
Kwas hialuronowy będzie porównywany z placebo, chlorheksydyną, żelami bioadhezyjnymi chlorheksydyna-chitozan
Inne nazwy:
  • Dziwne
Aktywny komparator: Żel z chlorheksydyną
Żel z chlorheksydyną jest jednym z trzech żeli stosowanych do porównania żelu placebo i będzie stosowany po stronie przeciwnej do strony przypisanej jako placebo u jednej trzeciej uczestników.
Lek: Żel placebo
Placebo to grupa kontrolna leczona żelem placebo.
Inne nazwy:
  • Hyspagel 200
Lek: Żel z chlorheksydyną
Chlorheksydyna zostanie porównana z placebo, żelami bioadhezyjnymi chlorheksydyny-chitozanu i kwasu hialuronowego
Inne nazwy:
  • Bexident encías
Lek: Żel chlorheksydyno-chitozanowy
Chlorheksydyna-chitozan będzie porównywana z żelami bioadhezyjnymi placebo, chlorheksydyną i kwasem hialuronowym.
Inne nazwy:
  • Bexident Post
Lek: Żel z kwasem hialuronowym
Kwas hialuronowy będzie porównywany z placebo, chlorheksydyną, żelami bioadhezyjnymi chlorheksydyna-chitozan
Inne nazwy:
  • Dziwne
Aktywny komparator: Żel chlorheksydyno-chitozanowy
Żel chlorheksydyna-chitozan jest jednym z trzech żeli stosowanych do porównania żelu placebo i będzie stosowany po stronie przeciwnej do strony przypisanej jako placebo u jednej trzeciej uczestników.
Lek: Żel placebo
Placebo to grupa kontrolna leczona żelem placebo.
Inne nazwy:
  • Hyspagel 200
Lek: Żel z chlorheksydyną
Chlorheksydyna zostanie porównana z placebo, żelami bioadhezyjnymi chlorheksydyny-chitozanu i kwasu hialuronowego
Inne nazwy:
  • Bexident encías
Lek: Żel chlorheksydyno-chitozanowy
Chlorheksydyna-chitozan będzie porównywana z żelami bioadhezyjnymi placebo, chlorheksydyną i kwasem hialuronowym.
Inne nazwy:
  • Bexident Post
Lek: Żel z kwasem hialuronowym
Kwas hialuronowy będzie porównywany z placebo, chlorheksydyną, żelami bioadhezyjnymi chlorheksydyna-chitozan
Inne nazwy:
  • Dziwne
Aktywny komparator: Żel kwasu hialuronowego
Żel z kwasem hialuronowym jest jednym z trzech żeli stosowanych do porównania żelu placebo i będzie stosowany po stronie przeciwnej do strony przypisanej jako placebo u jednej trzeciej uczestników.
Lek: Żel placebo
Placebo to grupa kontrolna leczona żelem placebo.
Inne nazwy:
  • Hyspagel 200
Lek: Żel z chlorheksydyną
Chlorheksydyna zostanie porównana z placebo, żelami bioadhezyjnymi chlorheksydyny-chitozanu i kwasu hialuronowego
Inne nazwy:
  • Bexident encías
Lek: Żel chlorheksydyno-chitozanowy
Chlorheksydyna-chitozan będzie porównywana z żelami bioadhezyjnymi placebo, chlorheksydyną i kwasem hialuronowym.
Inne nazwy:
  • Bexident Post
Lek: Żel z kwasem hialuronowym
Kwas hialuronowy będzie porównywany z placebo, chlorheksydyną, żelami bioadhezyjnymi chlorheksydyna-chitozan
Inne nazwy:
  • Dziwne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narośl mikrobiologiczna na bieżniku szwu.
Ramy czasowe: Siedem dni.
Wzrost mikrobiologiczny CFU na nici szwu po zastosowaniu różnych żeli bioadhezyjnych.
Siedem dni.
Ból pooperacyjny w okolicy operowanej.
Ramy czasowe: Siedem dni.
Naukowcy przeanalizują stopień bólu pooperacyjnego, jakiego doznali pacjenci w pierwszym tygodniu pooperacyjnym, nakładając jeden z badanych żeli na obszar rany operacyjnej. Do wykonania tego pomiaru zostanie użyta wizualna analogowa skala bólu.
Siedem dni.
Stopień uzdrowienia.
Ramy czasowe: Siedem dni.

Stopień gojenia po 7 dniach od operacji mierzono za pomocą wizualnej skali gojenia składającej się z czterech różnych poziomów stanu gojenia:

  1. - Rumieniowata strefa operacyjna z objawami stanu zapalnego i infekcji.
  2. - Rumieniowe miejsce operowane bez cech infekcji.
  3. -Strefa chirurgiczna o normalnym kolorze i początku epitelializacji.
  4. -Strefa chirurgiczna o normalnym kolorze i zaawansowanym nabłonku.
Siedem dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Santiago de Compostela

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel Rodríguez Zorrilla, DDS,MSc, University of Santiago de Compostela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami