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在活动性银屑病关节炎患者中通过临床评估和关节-关节周围-指甲超声指数评估阿普司特的临床和超声反应 (APREMILAST)

2017年10月16日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

本研究旨在通过超声等成像技术更客观地评估活动性银屑病关节炎 (PA) 患者的关节和附着点变化，这些患者在合成 DMARD（美曲沙酮、来氟米特）等其他疗法失败后将开始使用阿普司特治疗...）。

该研究的假设是超声技术可以证明 Apremilast 在治疗活动性 PA 患者中的疗效

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
56

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Juan José de Agustín de Oro, MD
  • 电话号码：93 489 30 00
  • 邮箱：jjdagust@vhebron.net

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据选择时银屑病关节炎分类标准 (CASPAR) 标准，18 岁或以上患有银屑病关节炎 (PsA) 且手和/或足有活动性临床疾病（超过两个关节肿胀）受累的成年人
  • 在筛选访视时出现 2 个或更多关节患有超声滑膜炎
  • 在筛选访视时出现 1 个或多个受影响的附着点，如超声所示
  • 接受并签署研究知情同意书
  • 能够遵守指定协议的所有测试和访问，并拥有永久地址。
  • 有生育能力的女性在基线访视时的妊娠试验必须呈阴性。 参与研究的育龄妇女应在整个试验期间使用以下避孕方法之一，并在服用最后一剂研究药物后至少 28 天。
  • 批准的避孕选择是：

选项 1：以下任何一种：激素避孕药（例如，避孕药、注射剂、植入物、透皮贴剂、阴道环）；宫内节育器 (IUD)；输卵管结扎术;或其伴侣进行了输精管切除术或选项 2：男用或女用避孕套（乳胶避孕套或非乳胶避孕套，但不是由天然膜 [动物，例如聚氨酯] 制成）以及以下附加屏障方法之一：a) 隔膜与杀精剂; B) 带有杀精剂的宫颈帽；或 c) 含有杀精剂的避孕海绵。

排除标准：

  • 与甲氨蝶呤或来氟米特或其他 DMARD 联合治疗。 患者可能在筛查前一个月未服用甲氨蝶呤，在筛查前 2 个月未服用来氟米特，在筛查前 15 天未服用其他 DMARD
  • 之前或目前使用生物疗法（抗 TNF）
  • 未能满足任何收录要求
  • 服用阿普司特的医学禁忌症
  • 怀孕或哺乳
  • 对研究药物的任何成分过敏史
  • 活动性结核病 (TB) 或结核病治疗不彻底的病史
  • 筛选前 6 个月内药物滥用或药物滥用史
  • 筛选前 4 周内需要口服或注射抗生素治疗的细菌感染，或严重的病毒或真菌感染
  • 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（治疗过 [即治愈] 的原位基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和治疗过的宫颈上皮内肿瘤 [即治愈] 或在过去 5 年内没有复发证据的宫颈原位癌除外）
  • 在筛选时和筛选前 4 周使用剂量 >10 mg/天的全身性皮质类固醇
  • 在筛选时、研究前 4 周或研究期间使用强效细胞色素 CYP3A4 酶诱导剂（例如，利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草和葡萄柚汁）
  • 筛选前 4 周内使用光疗（即紫外线 B (UVB)、补骨脂素和紫外线 A (PUVA)）
  • 筛选前 4 周内使用任何研究药物
  • 既往接受阿普斯特治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：阿普司特
在 52 周内每天两次 30 毫克阿普司特。 在前 6 天，剂量将按如下方式递增： 第 1 天：每天 10 毫克 第 2 天：每天 10 毫克 - 晚上 10 毫克 第 3 天：白天 10 毫克 - 晚上 20 毫克 第 4 天：白天 20 毫克 - 晚上 20 毫克 第 5 天: 20 mg day- 30 mg night 第 6 天： 30 mg day- 30 mg night
药品：阿普司特
在 52 周内每天两次 30 毫克。 在前 6 天将增加剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
降低超声指数
大体时间：筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
在研究患者中引入 Apremilast 后 12 个月超声指数降低
筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
疾病活动评分 (DAS 28)
大体时间：筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
银屑病活动度和严重程度指数 (PASI)
大体时间：筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
利兹肌腱炎指数 (LEI)
大体时间：筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
评估的压痛和肿胀关节数（压痛关节数 (NTJ) ）
大体时间：筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
超声波指甲损伤
大体时间：筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
临床疾病活动指数 (CDAI)
大体时间：筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
简单疾病活动指数 (SDAI)
大体时间：筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
评估的压痛和肿胀关节数（肿胀关节数（NSJ））
大体时间：筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
医生疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月
筛选访问、基线访问、访问 1 个月、访问 6 个月、访问 9 个月和访问 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Celgene Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月2日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年6月14日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年6月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PSA-PI-006421

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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