활동성 건선성 관절염 환자에서 임상적 평가와 관절주위-손톱 초음파 지수에 의한 아프레밀라스트의 임상 및 초음파 반응 평가 (APREMILAST)

포함 기준:

• 선정 당시 CASPAR(건선성 관절염 분류 기준) 기준에 따른 건선성 관절염(PsA)이 있는 18세 이상의 성인으로, 활동성 임상 질환(2개 이상의 관절 부종)이 있는 손 및/또는 발에 침범
• 스크리닝 방문 시 초음파 윤활막염이 있는 관절이 2개 이상 있음
• 스크리닝 방문 시 초음파에 나타난 바와 같이 영향을 받은 1개 이상의 부착부 제시
• 연구의 정보에 입각한 동의를 수락하고 서명하십시오.
• 지정된 프로토콜의 모든 테스트 및 방문을 준수하고 영구적인 주소를 가질 수 있는 능력.
• 가임 여성은 기준선 방문 시 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 연구에 참여하는 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
• 승인된 피임 옵션은 다음과 같습니다.

옵션 1: 다음 중 임의의 것: 호르몬 피임약(예: 피임약, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 그녀의 파트너가 정관 수술을 받았거나 옵션 2: 남성 또는 여성 콘돔(라텍스 콘돔 또는 비라텍스 콘돔이지만 천연 막[동물, 예: 폴리우레탄]으로 만들지 않음) 및 다음 추가 장벽 방법 중 하나: a) 격막 살정제 사용; B) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.

제외 기준:

• 메토트렉세이트, 레플루노마이드 또는 기타 DMARD와의 병용 치료. 환자는 스크리닝 전 1개월 동안 메토트렉세이트, 스크리닝 전 2개월 동안 레플루노마이드 및 스크리닝 전 15일 동안 다른 DMARD를 복용하지 않았을 수 있습니다.
• 생물학적 요법(항-TNF)의 이전 또는 현재 사용
• 포함 요구 사항을 충족하지 못함
• Apremilast 복용에 대한 의학적 금기 사항
• 임신 또는 모유 수유
• 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 병력
• 활동성 결핵(TB) 또는 결핵에 대한 불완전한 치료 이력
• 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 약물 남용 이력
• 스크리닝 전 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 요하는 세균 감염, 또는 중대한 바이러스 또는 진균 감염
• 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 자궁경부 상피내 종양 치료[즉, 완치] 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종 제외)
• 스크리닝 시점 및 스크리닝 4주 전에 전신 코르티코스테로이드 용량 >10 mg/일 사용
• 스크리닝 시, 연구 4주 전 또는 연구 동안 강력한 시토크롬 CYP3A4 효소 유도제(예: 리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트 및 자몽 주스)의 사용
• 스크리닝 전 4주 이내에 광선 요법 사용(즉, 자외선 B(UVB), 솔라렌 및 자외선 A(PUVA))
• 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 연구 약물 사용
• Apremilast로 사전 치료