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Bewertung des klinischen und Ultraschall-Ansprechens auf Apremilast durch klinische Bewertung und durch einen Gelenk-periartikulären Nagel-Ultraschall-Index bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (APREMILAST)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ziel dieser Studie ist es, durch ein bildgebendes Verfahren wie Ultraschall Veränderungen an Gelenken und Enthesen von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PAs) objektiver zu bewerten, die eine Behandlung mit Apremilast nach Versagen anderer Therapien wie synthetischer DMARD (Metrotrexato, Leflunomid) beginnen ...).

Die Hypothese der Studie ist, dass die Ultraschalltechnik die Wirksamkeit von Apremilast bei der Behandlung von Patienten mit aktiven PAs zeigen kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit Psoriasis-Arthritis (PsA) gemäß den Kriterien der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) zum Zeitpunkt der Auswahl, mit Beteiligung von Händen und/oder Füßen mit aktiver klinischer Erkrankung (mehr als zwei geschwollene Gelenke)
  • Präsentieren Sie 2 oder mehr Gelenke mit Ultraschall-Synovitis beim Screening-Besuch
  • Präsentieren Sie 1 oder mehr betroffene Enthesen, wie durch Ultraschall beim Screening-Besuch gezeigt
  • Akzeptieren und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung der Studie
  • Fähigkeit, alle Tests und Besuche des festgelegten Protokolls einzuhalten und eine ständige Adresse zu haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Baseline-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, sollten während der gesamten Studie und für mindestens 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis der Studienmedikation eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden.
  • Zugelassene Verhütungsmethoden sind:

Option 1: Eines der folgenden: hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Antibabypille, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder ihr Partner hatte eine Vasektomie ODER Option 2: Kondom für Männer oder Frauen (ein Latexkondom oder ein Nicht-Latex-Kondom, aber NICHT aus einer natürlichen Membran [tierisch, z. B. Polyurethan]) UND eine der folgenden zusätzlichen Barrieremethoden: a) Diaphragma mit Spermizid; B) Portiokappe mit Spermizid; oder c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat oder Leflunomid oder anderen DMARDs. Die Patienten dürfen im Monat vor dem Screening kein Methotrexat, in den 2 Monaten vor dem Screening kein Leflunomid und in den 15 Tagen vor dem Screening keine anderen DMARDs eingenommen haben
  • Vorherige oder aktuelle Anwendung einer biologischen Therapie (Anti-TNF)
  • Nichterfüllung einer der Aufnahmevoraussetzungen
  • Medizinische Kontraindikationen für die Einnahme von Apremilast
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Aktive Tuberkulose (TB) oder Vorgeschichte einer unvollständigen Behandlung der Tuberkulose
  • Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Bakterielle Infektionen, die eine Behandlung mit oralen oder injizierbaren Antibiotika erfordern, oder signifikante Virus- oder Pilzinfektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Bösartigkeit oder Malignität in der Anamnese (ausgenommen in situ behandelte [d. h. geheilte] Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut und behandelte zervikale intraepitheliale Neoplasien [d. h. geheilt] oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in Dosen > 10 mg/Tag zum Zeitpunkt des Screenings und 4 Wochen davor
  • Verwendung von starken Cytochrom-CYP3A4-Enzyminduktoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut und Grapefruitsaft) zum Zeitpunkt des Screenings, 4 Wochen vor oder während der Studie
  • Einsatz von Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (d. h. Ultraviolett B (UVB), Psoralen und Ultraviolett A (PUVA))
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Vorbehandlung mit Apremilast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apremilast
30 mg Apremilast zweimal täglich während 52 Wochen. Während der ersten 6 Tage erfolgt eine Dosissteigerung wie folgt: Tag 1: 10 mg täglich Tag 2: 10 mg Tag – 10 mg Nacht Tag 3: 10 mg Tag – 20 mg Nacht Tag 4: 20 mg Tag – 20 mg Nacht Tag 5 : 20 mg Tag – 30 mg Nacht Tag 6: 30 mg Tag – 30 mg Nacht
Arzneimittel: Apremilast
30 mg zweimal täglich während 52 Wochen. In den ersten 6 Tagen erfolgt eine Dosissteigerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Ultraschallindex
Zeitfenster: Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Verringerung des Ultraschallindex 12 Monate nach der Einführung von Apremilast bei den Studienpatienten
Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score (DAS 28)
Zeitfenster: Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Psoriasis-Aktivitäts- und -Schwereindex (PASI)
Zeitfenster: Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Leeds-Enthesitis-Index (LEI)
Zeitfenster: Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke, beurteilt nach (Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (NTJ) )
Zeitfenster: Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Patient Visual Analog Scale (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Nagelverletzungen durch Ultraschall
Zeitfenster: Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Einfacher Krankheitsaktivitätsindex (SDAI)
Zeitfenster: Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke, bewertet durch (Anzahl der geschwollenen Gelenke (NSJ))
Zeitfenster: Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Arzt Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate
Screening-Besuch, Basisbesuch, Besuch 1 Monat, Besuch 6 Monate, Besuch 9 Monate und Besuch 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSA-PI-006421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis; Psoriasis (Ätiologie)

Klinische Studien zur Apremilast

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