Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av den kliniske responsen og ultralydresponsen på apremilast ved klinisk evaluering og ved en ledd-periartikulær-negle-ultralydindeks hos pasienter med aktiv psoriasisartritt (APREMILAST)

16. oktober 2017 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Denne studien tar sikte på å evaluere mer objektivt, gjennom en bildebehandlingsteknikk som ultralyd, endringer i ledd og entese hos pasienter med aktiv psoriasisartritt (PAs) som vil starte behandling med Apremilast etter svikt i andre terapier som syntetisk DMARD (metrotrexato, Leflunomide). ...).

Hypotesen for studien er at ultralydteknikken kan demonstrere effekten av Apremilast i behandlingen av pasienter med aktive PA-er

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre med psoriasisartritt (PsA) i henhold til kriteriene for klassifiseringskriterier for psoriasisartritt (CASPAR) på seleksjonstidspunktet, med involvering av hender og/eller føtter med aktiv klinisk sykdom (mer enn to hovne ledd)
  • Presenter 2 eller flere ledd med ultralydsynovitt ved screeningbesøket
  • Presenter 1 eller flere enteser påvirket som vist ved ultralyd ved screeningbesøket
  • Godta og signer det informerte samtykket til studien
  • Evne til å overholde alle tester og besøk av spesifisert protokoll og ha en fast adresse.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved baseline-besøket. Kvinner i fertil alder som deltar i studien bør bruke en av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i minst 28 dager etter å ha tatt den siste dosen av studiemedisinen.
  • Godkjente prevensjonsalternativer er:

Alternativ 1: Enhver av følgende: hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. p-piller, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller hennes partner har gjennomgått en vasektomi ELLER Alternativ 2: Mann- eller kvinnekondom (et latekskondom eller ikke-latex-kondom, men IKKE laget av naturlig membran [dyr, f.eks. polyuretan]) OG en av følgende ekstra barrieremetoder: a) diafragma med sæddrepende middel; B) cervical cap med spermicid; eller c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med metotreksat eller leflunomid eller andre DMARDs. Pasienter kan ikke ha tatt metotreksat i løpet av måneden før screening, leflunomid i løpet av de 2 månedene før screening og andre DMARDs i løpet av de 15 dagene før screening
  • Tidligere eller nåværende bruk av biologisk terapi (anti-TNF)
  • Unnlatelse av å oppfylle noen av inkluderingskravene
  • Medisinske kontraindikasjoner for å ta Apremilast
  • Graviditet eller amming
  • Historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller historie med ufullstendig behandling for tuberkulose
  • Rusmisbruk eller historie med rusmisbruk innen 6 måneder før screening
  • Bakterielle infeksjoner som krever behandling med orale eller injiserbare antibiotika, eller betydelige virus- eller soppinfeksjoner, innen 4 uker før screening
  • Malignitet eller historie med malignitet (unntatt in situ basal- eller plateepitelhudkarsinomer behandlet [dvs. helbredet] og behandlet cervikale intraepiteliale neoplasmer [dvs. helbredet] eller karsinom in situ av livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen de siste 5 årene)
  • Bruk av systemiske kortikosteroider i doser >10 mg/dag på tidspunktet for screening og 4 uker før
  • Bruk av potente cytokrom CYP3A4 enzymindusere (f.eks. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, johannesurt og grapefruktjuice) på tidspunktet for screening, 4 uker før eller under studien
  • Bruk av fototerapi innen 4 uker før screening (dvs. ultrafiolett B (UVB), psoralen og ultrafiolett A (PUVA))
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før screening
  • Tidligere behandling med Apremilast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Apremilast
30 mg Apremilast to ganger daglig i løpet av 52 uker. I løpet av de første 6 dagene vil det være en doseøkning som følgende: Dag 1: 10 mg daglig Dag 2: 10 mg dag- 10 mg natt Dag 3: 10 mg dag- 20 mg natt Dag 4: 20 mg dag- 20 mg natt Dag 5 : 20 mg dag- 30 mg natt Dag 6: 30 mg dag- 30 mg natt
Legemiddel: Apremilast
30 mg to ganger daglig i løpet av 52 uker. I de første 6 dagene vil det være en doseøkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i ultralydindeksen
Tidsramme: screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
Reduksjon i ultralydindeksen 12 måneder etter introduksjonen av Apremilast hos studiepasientene
screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng (DAS 28)
Tidsramme: screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
Psoriasisaktivitet og alvorlighetsindeks (PASI)
Tidsramme: screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tidsramme: screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
Antall ømme og hovne ledd vurdert av (Antall ømme ledd (NTJ) )
Tidsramme: screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
Pasientens visuelle analoge skala (VAS) for smerte
Tidsramme: screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
Ultrasoniske negleskader
Tidsramme: screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
Simple Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
Antall ømme og hovne ledd vurdert av (Antall os hovne ledd (NSJ))
Tidsramme: screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
doktor Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder
screeningbesøk, baseline-besøk, besøk 1 måned, besøk 6 måneder, besøk 9 måneder og besøk 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSA-PI-006421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger