Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznej i ultrasonograficznej odpowiedzi na apremilast na podstawie oceny klinicznej i wskaźnika USG stawów okołostawowych u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (APREMILAST)

16 października 2017 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Niniejsze badanie ma na celu bardziej obiektywną ocenę, za pomocą techniki obrazowania, takiej jak ultrasonografia, zmian w stawach i przyczepach ścięgnistych u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (PA), którzy rozpoczną leczenie apremilastem po niepowodzeniu innych terapii, takich jak syntetyczny DMARD (metrotreksato, leflunomid ...).

Hipotezą badania jest to, że technika ultradźwięków może wykazać skuteczność Apremilastu w leczeniu pacjentów z aktywnymi PA

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Juan José de Agustín de Oro, MD
  • Numer telefonu: 93 489 30 00
  • E-mail: jjdagust@vhebron.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) w momencie selekcji, z zajęciem rąk i (lub) stóp z czynną chorobą kliniczną (więcej niż dwa obrzęki stawów)
  • Podczas wizyty przesiewowej należy przedstawić 2 lub więcej stawów z ultrasonograficznym zapaleniem błony maziowej
  • Podczas wizyty przesiewowej należy przedstawić 1 lub więcej zajętych entez, jak pokazano w badaniu ultrasonograficznym
  • Zaakceptuj i podpisz świadomą zgodę na badanie
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich badań i wizyt określonego protokołu oraz posiadania stałego adresu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty wyjściowej. Kobiety w wieku rozrodczym, które biorą udział w badaniu, powinny stosować jedną z poniższych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Zatwierdzone metody antykoncepcji to:

Opcja 1: Którekolwiek z poniższych: hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty, plastry przezskórne, krążki dopochwowe); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub jej partner miał wazektomię LUB Opcja 2: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa, ale NIE wykonana z naturalnej membrany [zwierzęcej, np. poliuretanu]) ORAZ jedna z następujących dodatkowych metod barierowych: a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; B) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie metotreksatem lub leflunomidem lub innymi lekami z grupy DMARD. Pacjenci mogli nie przyjmować metotreksatu w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym, leflunomidu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym i innych DMARD w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie terapii biologicznej (anty-TNF)
  • Niespełnienie któregokolwiek z wymogów włączenia
  • Przeciwwskazania medyczne do przyjmowania Apremilastu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia alergii na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Aktywna gruźlica (TB) lub historia niepełnego leczenia gruźlicy
  • Nadużywanie substancji lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Infekcje bakteryjne wymagające leczenia antybiotykami doustnymi lub we wstrzyknięciach lub poważne infekcje wirusowe lub grzybicze w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem leczonych [tj. wyleczonych] raków podstawnokomórkowych skóry lub raka płaskonabłonkowego in situ i śródnabłonkowych nowotworów szyjki macicy [tj. wyleczonych] lub raka in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach >10 mg/dobę w czasie badania przesiewowego i 4 tygodnie przed
  • Stosowanie silnych induktorów enzymu CYP3A4 cytochromu (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca i sok grejpfrutowy) w czasie badania przesiewowego, 4 tygodnie przed badaniem lub w jego trakcie
  • Zastosowanie fototerapii w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (tj. Ultrafiolet B (UVB), psoralen i ultrafiolet A (PUVA))
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie apremilastem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Apremilast
30 mg Apremilastu dwa razy dziennie przez 52 tygodnie. W ciągu pierwszych 6 dni dawka będzie zwiększana w następujący sposób: Dzień 1: 10 mg na dobę Dzień 2: 10 mg na dobę – 10 mg na noc Dzień 3: 10 mg na dobę – 20 mg na noc Dzień 4: 20 mg na dobę – 20 mg na noc Dzień 5 : 20 mg dzień - 30 mg noc Dzień 6: 30 mg dzień - 30 mg noc
Lek: Apremilast
30 mg dwa razy dziennie przez 52 tygodnie. W ciągu pierwszych 6 dni nastąpi eskalacja dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika ultrasonograficznego
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
Obniżenie wskaźnika ultrasonograficznego po 12 miesiącach od wprowadzenia Apremilastu u badanych pacjentów
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik aktywności choroby (DAS 28)
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
Wskaźnik aktywności i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych w Leeds (LEI)
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
Liczba bolesnych i opuchniętych stawów oceniana za pomocą (Liczba bolesnych stawów (NTJ))
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
Pacjent Visual Analog Scale (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
Ultradźwiękowe urazy paznokci
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
Indeks aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
Prosty wskaźnik aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
Liczba bolesnych i opuchniętych stawów oceniana przez (Number ospuchniętych stawów (NSJ))
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
lekarz Visual Analog Scale (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach
wizyta przesiewowa, wizyta wyjściowa, wizyta po 1 miesiącu, wizyta po 6 miesiącach, wizyta po 9 miesiącach i wizyta po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celgene Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSA-PI-006421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami