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喝咖啡对肠道运动的影响

2018年1月8日 更新者：Mufareh Asiri、Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

剖腹产后喝咖啡对肠蠕动的影响；随机对照试验

妇产科随机对照试验 (MULTI-CENTRIC)。测量饮用咖啡对符合标准的患者剖腹产后肠道蠕动的影响。 然后他们将被随机分配到 3 组。 将测量主要结果和次要结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

随机对照试验。 满足纳入标准（择期剖腹产、单胎妊娠、足月、活胎）和排除标准（内科疾病、已知肠道疾病、既往肠道手术史、术中广泛粘连诊断、术中并发症“如肠道损伤”的参与者输尿管损伤术中并发症可延长手术时间，术后并发症如麻醉并发症和电解质紊乱）然后将他们随机分为3组。 第 1 组，将在术后 6 小时开始喝咖啡，最多 3 剂（100 毫升），间隔 8 小时，在第一次听到肠鸣音后开始饮食。

第 2 组，将在术后 6 小时喝水。 第一次听到肠鸣音后开始节食。

第 3 组是对照组，他们将（不口服）24 小时静脉输液（3 升/24 小时）。 第一次听到肠鸣音后开始节食。

主要结果：大便通过。 次要结果：排气次数、可听到的肠鸣音时间、进食时间、视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛量表、所需镇痛的量和类型、母乳喂养时间、动员和住院时间。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
600

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 沙特阿拉伯
    • Abha
      • Khamis Mushait、Abha、沙特阿拉伯、16757
        • 招聘中
        • AFHSR
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 择期剖腹产，单胎妊娠，足月，活胎

排除标准：

  • 内科疾病、已知肠道疾病、肠道手术史、广泛粘连的术中诊断、术中并发症“例如，可以延长手术时间的肠道损伤和输尿管损伤术中并发症、麻醉并发症和电解质失衡等术后并发症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：咖啡
他们将在术后 6 小时开始喝咖啡，最多 3 剂（100 毫升），间隔 8 小时，在第一次听到肠鸣音后开始饮食。
膳食补充剂：咖啡
Nescafe“雀巢咖啡品牌”，红色马克杯 100% 纯咖啡 12083811
ACTIVE_COMPARATOR：口腔液

他们将在术后 6 小时喝普通液体（水）。 第一次听到肠鸣音后开始节食。

该组中的女性将不会收到任何咖啡。
膳食补充剂：咖啡
Nescafe“雀巢咖啡品牌”，红色马克杯 100% 纯咖啡 12083811
NO_INTERVENTION：控制
对照组，他们将在 24 小时内使用静脉输液（3 升/24 小时）进行 NPO。 第一次听到肠鸣音后开始节食

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
粪便通过。
大体时间：72小时
72 小时内排便。 （时间从手术完成起按24小时制记录）
72小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过排气。 .镇痛的量。第一次母乳喂养时间。发动动员。住院时间。
大体时间：72小时
（时间从手术结束起按24小时制记录）。
72小时
可听到肠鸣音时间。
大体时间：72小时
第一次听到肠鸣音的时间。（以手术结束为准，以24小时制计算时间）。
72小时
喂食时间
大体时间：72小时
进食时间（Starting OF REGULAR DIET）。（从手术结束开始按24小时制记录的时间）。
72小时
VAS（视觉模拟量表）的疼痛量表。
大体时间：72小时

使用视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛量表。它测量“无痛”锚点和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm)，提供 0-100 的分数范围。

无痛（0-4mm）、轻度痛（5-44mm）、中度痛（45-74mm）、重度痛（75-100mm）。
72小时
所需的镇痛类型。
大体时间：72小时
所需的镇痛类型。 （扑热息痛、非甾体抗炎药或哌替啶）。
72小时
镇痛的量。
大体时间：72小时
（必须及时记录剂量和频率）。
72小时
第一次母乳喂养时间。
大体时间：72小时
（时间从手术完成起按24小时制记录）
72小时
发动动员。
大体时间：72小时
（时间从手术完成起按24小时制记录）
72小时
住院时间。
大体时间：72小时
（以天为单位）
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Mufareh Asiri, SBOG、Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region. Khamis Mushait, Asir, Saudi Arabia, 101

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月9日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年5月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H-06-KM-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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