Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kaffekonsumtion på tarmens rörlighet

8 januari 2018 uppdaterad av: Mufareh Asiri, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Effekt av kaffekonsumtion på tarmrörlighet efter kejsarsnitt; Randomiserat kontrollerat försök

Randomiserad kontrollerad studie på obstetrik och gynekologisk avdelning (MULTI-CENTRIC). För att mäta effekten av kaffekonsumtion på tarmens motilitet efter kejsarsnitt för den patient som uppfyller kriterierna. Sedan kommer de att randomiseras till 3 grupper. Det primära och sekundära resultatet kommer att mätas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad studie. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna (elektivt kejsarsnitt, singelgraviditet, termin, livskraftigt foster) och uteslutningskriterier (medicinska störningar, kända tarmsjukdomar, tidigare anamnes på tarmkirurgi, intraoperativ diagnos av omfattande adhesion, intraoperativa komplikationer "t.ex. tarmskada" och ureterskada intraoperativ komplikation som kan förlänga operationstiden, postoperativa komplikationer som anestesikomplikationer och elektrolyter obalans) Sedan kommer de att randomiseras till 3 grupper. Grupp 1, kommer att börja dricka kaffe 6 timmar efter operationen för max 3 doser (100ml), med 8 timmars mellanrum, dieten startar efter det första hörbara tarmljudet.

Grupp 2, kommer att dricka vatten 6 timmar efter operationen. Dieten startar efter det första hörbara tarmljudet.

Grupp 3 är kontrollgruppen och de kommer att vara (INGENTING PER ORAL) i 24 timmar på intravenös vätska (3 LITER/24 TIMMAR). Dieten startar efter det första hörbara tarmljudet.

Primärt resultat: passage av avföring. Sekundärt utfall: passage av flatus, hörbar intestinal ljudtid, matningstid, smärtskala enligt Visual Analogue Scale (VAS), mängd och typ av smärtlindring som behövs, amningstid, mobilisering och sjukhusvistelse.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
600

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Abha
      • Khamis Mushait, Abha, Saudiarabien, 16757
        • Rekrytering
        • AFHSR
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektivt kejsarsnitt, singelgraviditet, termin, livsdugligt foster

Exklusions kriterier:

  • medicinska störningar, kända tarmsjukdomar, tidigare anamnes på tarmkirurgi, intraoperativ diagnos av omfattande adhesion, intraoperativa komplikationer "t.ex. tarmskada och ureterskada intraoperativ komplikation som kan förlänga operationstiden, postoperativa komplikationer som anestesikomplikationer och elektrolytbalans)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: KAFFE
de kommer att börja dricka kaffe 6 timmar efter operationen i maximalt 3 doser (100 ml), med 8 timmars mellanrum, dieten börjar efter det första hörbara tarmljudet.
Kosttillskott: kaffe
Nescafe "märke av kaffe tillverkat av Nestlé", röd mugg 100 % rent kaffe 12083811
ACTIVE_COMPARATOR: oral vätska

de kommer att dricka vanlig vätska (vatten) 6 timmar efter operationen. Dieten startar efter det första hörbara tarmljudet.

Kvinnor i denna grupp får inte heller kaffe.
Kosttillskott: kaffe
Nescafe "märke av kaffe tillverkat av Nestlé", röd mugg 100 % rent kaffe 12083811
NO_INTERVENTION: kontrollera
kontrollgruppen och de kommer att vara NPO i 24 timmar på IV-vätska (3 LITER/24 TIMMAR). Dieten startar efter det första hörbara tarmljudet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
passage av avföring.
Tidsram: 72 timmar
passage av avföring inom 72 timmar. (tiden ska registreras av 24-timmarsklockan från avslutad operation)
72 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Passage av flatus. . Mängden analgesi. Första amningstiden. Initieringen av Mobilisering. Längd på sjukhusvistelse.
Tidsram: 72 timmar
(tiden ska registreras av 24-timmarsklockan från operationens slut).
72 timmar
Hörbar tarmljudstid.
Tidsram: 72 timmar
Hörbar första tarmljudstid. (tid som ska registreras av 24-timmarsklockan från avslutad operation).
72 timmar
Matdags
Tidsram: 72 timmar
Matningstid (START AV VANLIG DIET ).(tid som ska registreras av 24-timmarsklockan från avslutad operation).
72 timmar
Smärtskala med VAS (Visual Analogue Scale).
Tidsram: 72 timmar

Smärtskala med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). det mäter avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen smärta"-ankare och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.

Ingen smärta (0-4 mm), lätt smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm).
72 timmar
Typ av analgesi som behövs.
Tidsram: 72 timmar
Typ av analgesi som behövs. (paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller petidin).
72 timmar
Mängden analgesi .
Tidsram: 72 timmar
(registrering av dos och frekvens i tid är obligatoriska).
72 timmar
Första amningstiden.
Tidsram: 72 timmar
(tiden ska registreras av 24-timmarsklockan från avslutad operation)
72 timmar
Initieringen av Mobilisering.
Tidsram: 72 timmar
(tiden ska registreras av 24-timmarsklockan från avslutad operation)
72 timmar
Längd på sjukhusvistelse.
Tidsram: 72 timmar
(på dagar)
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Mufareh Asiri, SBOG, Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region. Khamis Mushait, Asir, Saudi Arabia, 101

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 maj 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H-06-KM-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar