Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace kávy na střevní motilitu

8. ledna 2018 aktualizováno: Mufareh Asiri, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Vliv konzumace kávy na střevní motilitu po císařských řezech; Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Randomizovaná kontrolovaná studie na gynekologicko-porodnickém oddělení (MULTI-CENTRIC) Měřit vliv konzumace kávy na střevní motilitu po císařském řezu u pacientky, která splňuje kritéria. Poté budou náhodně rozděleni do 3 skupin. Bude měřen primární výsledek a sekundární výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení (elektivní císařský řez, jednočetné těhotenství, termín, životaschopný plod) a kritéria pro vyloučení (zdravotní poruchy, známá střevní onemocnění, anamnéza střevních operací, intraoperační diagnostika rozsáhlé adheze, intraoperační komplikace „např. a poranění močovodu peroperační komplikace, která může prodloužit dobu operace, pooperační komplikace jako komplikace anestezie a nerovnováha elektrolytů) Poté budou randomizováni do 3 skupin. Skupina 1, začne pít kávu 6 hodin po operaci, maximálně 3 dávky (100 ml), s odstupem 8 hodin, dieta začne po 1. slyšitelném ozvučení střev.

Skupina 2 bude pít vodu 6 hodin po operaci. Dieta začne po 1. slyšitelném zvuku střev.

Skupina 3 je kontrolní skupinou a budou (NIC PERORÁLNĚ) po dobu 24 hodin na intravenózní tekutině (3 LItry/24 HODIN). Dieta začne po 1. slyšitelném zvuku střev.

Primární výsledek: odchod stolice. Sekundární výsledek: průchod plynatosti, doba slyšitelného střevního zvuku, doba krmení, stupnice bolesti podle vizuální analogové stupnice (VAS), množství a typ potřebné analgezie, doba kojení, mobilizace a pobyt v nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní císařský řez, jednočetné těhotenství, termín, životaschopný plod

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní poruchy, známá střevní onemocnění, anamnéza střevních operací, intraoperační diagnostika rozsáhlé adheze, intraoperační komplikace "např. poranění střeva a poranění močovodu intraoperační komplikace, která může prodloužit dobu operace, pooperační komplikace jako komplikace anestezie a nerovnováha elektrolytů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: KÁVA
začnou pít kávu 6 hodin po operaci maximálně 3 dávky (100 ml), s odstupem 8 hodin, dieta začne po 1. slyšitelném ozvučení.
Doplněk stravy: káva
Nescafe "značka kávy od Nestlé", červený hrnek 100% čistá káva 12083811
ACTIVE_COMPARATOR: ústní tekutina

budou pít obyčejnou tekutinu (vodu) 6 hodin po operaci. Dieta začne po 1. slyšitelném zvuku střev.

Ženy v této skupině nedostanou ani jednu kávu.
Doplněk stravy: káva
Nescafe "značka kávy od Nestlé", červený hrnek 100% čistá káva 12083811
NO_INTERVENTION: řízení
kontrolní skupina a budou NPO po dobu 24 hodin na IV tekutině (3 LItry/24 HODIN). Dieta začne po 1. slyšitelném zvuku střev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průchod stolice.
Časové okno: 72 hodin
odchod stolice do 72 hodin. (čas bude zaznamenán 24hodinovými hodinami od ukončení operace)
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchod flatusu. . Množství analgezie. První čas kojení. Zahájení mobilizace. Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 72 hodin
(čas zaznamená 24 hodin od ukončení operace).
72 hodin
Čas slyšitelného střevního zvuku.
Časové okno: 72 hodin
Čas slyšitelného prvního střevního zvuku. (čas, který má být zaznamenán 24hodinovými hodinami od ukončení operace).
72 hodin
Čas krmení
Časové okno: 72 hodin
Doba krmení (ZAČÁTEK PRAVIDELNÉ STRAVY). (čas zaznamenává 24 hodin od ukončení operace).
72 hodin
Stupnice bolesti podle VAS (Visual Analogue Scale ).
Časové okno: 72 hodin

Stupnice bolesti pomocí Visual Analogue Scale (VAS). je to měření vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.

Žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
72 hodin
Potřebný typ analgezie.
Časové okno: 72 hodin
Potřebný typ analgezie. (paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky nebo petidin).
72 hodin
Množství analgezie.
Časové okno: 72 hodin
(záznam dávky a frekvence v čase je povinný).
72 hodin
První čas kojení.
Časové okno: 72 hodin
(čas bude zaznamenán 24hodinovými hodinami od ukončení operace)
72 hodin
Zahájení mobilizace.
Časové okno: 72 hodin
(čas bude zaznamenán 24hodinovými hodinami od ukončení operace)
72 hodin
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 72 hodin
(ve dnech)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mufareh Asiri, SBOG, Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region. Khamis Mushait, Asir, Saudi Arabia, 101

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-06-KM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální motilita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení