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Efeito do consumo de café na motilidade intestinal

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Mufareh Asiri, Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Efeito do consumo de café na motilidade intestinal após cesariana; Teste controlado e aleatório

Ensaio controlado randomizado no departamento de Obstetrícia e Ginecologia (MULTI-CENTRIC). Para medir o efeito do consumo de café na motilidade intestinal após cesariana para o paciente que preenche os critérios. Em seguida, eles serão randomizados em 3 grupos. O resultado primário e o resultado secundário serão medidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Teste controlado e aleatório. Participantes que preencherem os critérios de inclusão (cesariana eletiva, gravidez única, termo, feto viável) e os critérios de exclusão (distúrbios médicos, doenças intestinais conhecidas, histórico de cirurgia intestinal, diagnóstico intraoperatório de aderência extensa, complicações intraoperatórias "por exemplo, lesão intestinal e complicação intraoperatória de lesão ureteral que pode prolongar o tempo de operação, complicações pós-operatórias como complicação anestésica e desequilíbrio eletrolítico) Em seguida, eles serão randomizados em 3 grupos. Grupo 1, começará a tomar café 6 horas após a cirurgia para no máximo 3 doses (100ml), com 8 horas de intervalo, a dieta será iniciada após o 1º ruído intestinal audível.

Grupo 2, vai beber água 6 horas de pós-operatório. A dieta começará após o primeiro som intestinal audível.

O grupo 3 é o grupo controle e eles serão (NADA POR ORAL) por 24 horas em fluido intravenoso (3 LITROS/24 HORAS). A dieta começará após o primeiro som intestinal audível.

Desfecho primário: passagem de fezes. Desfecho secundário: passagem de flatos, tempo de som intestinal audível, tempo de alimentação, escala de dor pela Escala Visual Analógica (EVA), quantidade e tipo de analgesia necessária, tempo de amamentação, mobilização e internação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
    • Abha
      • Khamis Mushait, Abha, Arábia Saudita, 16757
        • Recrutamento
        • AFHSR
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • cesariana eletiva, gestação única, a termo, feto viável

Critério de exclusão:

  • distúrbios médicos, doenças intestinais conhecidas, histórico de cirurgia intestinal, diagnóstico intraoperatório de aderência extensa, complicações intraoperatórias "por exemplo, lesão intestinal e lesão ureteral complicação intraoperatória que pode prolongar o tempo de operação, complicações pós-operatórias como complicação anestésica e desequilíbrio eletrolítico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: CAFÉ
iniciarão a ingestão de café 6 horas após a cirurgia em no máximo 3 doses (100ml), com intervalo de 8 horas, a dieta será iniciada após o 1º ruído intestinal audível.
Suplemento dietético: café
Nescafé "marca de café feito pela Nestlé", caneca vermelha 100% café puro 12083811
ACTIVE_COMPARATOR: fluido oral

eles beberão líquido puro (água) 6 horas após a cirurgia. A dieta começará após o primeiro som intestinal audível.

As mulheres deste grupo não receberão nenhum dos dois cafés.
Suplemento dietético: café
Nescafé "marca de café feito pela Nestlé", caneca vermelha 100% café puro 12083811
SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
o grupo de controle e eles serão NPO por 24 horas em fluido IV (3 LITRES/24 HORAS). A dieta começará após o primeiro som intestinal audível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
passagem de fezes.
Prazo: 72 horas
evacuação em 72 horas. (tempo a ser registrado em relógio de 24 horas a partir do término da cirurgia)
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Passagem de flatos. . A quantidade de analgesia. O primeiro tempo de amamentação. O início da Mobilização. Tempo de permanência hospitalar.
Prazo: 72 horas
(tempo a ser registrado pelo relógio de 24 horas a partir do término da cirurgia).
72 horas
Tempo de som intestinal audível.
Prazo: 72 horas
Tempo da primeira bulha intestinal audível. (tempo a ser registrado pelo relógio de 24 horas a partir do término da cirurgia).
72 horas
Tempo de alimentação
Prazo: 72 horas
Horário de alimentação (INÍCIO DA DIETA REGULAR). (tempo a ser registrado pelo relógio de 24 horas a partir do término da cirurgia).
72 horas
Escala de dor por VAS (Visual Analogue Scale).
Prazo: 72 horas

Escala de dor usando a Escala Visual Analógica (EVA). é medir a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.

Sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
72 horas
Tipo de analgesia necessária.
Prazo: 72 horas
Tipo de analgesia necessária. (paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides ou petidina).
72 horas
A quantidade de analgesia.
Prazo: 72 horas
(registro de dose e frequência no tempo são obrigatórios).
72 horas
O primeiro tempo de amamentação.
Prazo: 72 horas
(tempo a ser registrado em relógio de 24 horas a partir do término da cirurgia)
72 horas
O início da Mobilização.
Prazo: 72 horas
(tempo a ser registrado em relógio de 24 horas a partir do término da cirurgia)
72 horas
Tempo de permanência hospitalar.
Prazo: 72 horas
( em dias )
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Armed Forces Hospitals, Southern Region, Saudi Arabia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mufareh Asiri, SBOG, Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region. Khamis Mushait, Asir, Saudi Arabia, 101

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-06-KM-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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