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肺动脉高压患者的城市禅宗综合疗法

2024年4月9日 更新者：Ohio State University

肺动脉高压患者症状管理综合疗法的可行性和可接受性

本研究的主要目标是确定为期 6 周的多组分综合治疗计划 Urban Zen Integrative Therapy (UZIT) 对患有慢性、限制生命的心肺疾病的成年人的可行性和可接受性。 次要目标是确定 UZIT 在症状管理方面的初步疗效。 肺动脉高压 (PH) 是一种严重的、限制生命的心肺疾病模型，具有高症状负担和不良结果，适合这项科学探究。 尽管在治疗方面取得了医学和药理学的进步，但 50-55% 的 PH 患者将在诊断后三年内死亡。 医疗管理通常涉及终生复杂的药物治疗，需要高水平的技能、知识和社会支持。 胸痛、焦虑、失眠、呼吸困难和疲劳等一系列令人烦恼的症状会影响患者管理日常活动和药物治疗方案的能力。 治疗的副作用会诱发额外的有害症状。 在我们之前的工作中证实，患有 PH 的成年人身体症状、抑郁和焦虑的高患病率也可能导致 (HRQoL) 降低。 文献检索未发现已发表的补充性综合治疗干预措施可减轻成人 PH 症状的报告。 本研究将使用单组重复测量设计来解决干预的可行性和可接受性，并探索初步疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项可行性和可接受性研究将使用干预前/后（6 周 UZIT 计划）混合方法设计，对 20 名 PH 患者进行重复（每周）测量。 本研究还将探讨初步疗效测试，以为未来的随机对照试验构建样本量估计值。 患者将作为他们的对照。

这项研究将从俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 (OSUWMC) 的两个 PH 诊所招募 20 名患者。 患有与心脏病相关的 PH 病症的患者在位于罗斯心脏医院的俄勒冈州立大学心脏病学诊所接受治疗。 患有与其他原因相关的 PH 病症的患者在 Martha Morehouse 的 OSU 肺科诊所接受治疗。 这些跨专业诊所可以接触到具有不同种族/民族、性别和年龄的患者群体。 在 OSUWMC 的两个 PH 诊所管理的所有符合条件的患者都将被邀请参加。 两个诊所的患者均根据机构和国家临床实践指南接受标准医疗。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
14

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Ross Heart Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准是：

  1. 在过去 1 年内确诊 PH，
  2. 年龄 > 18 岁，（儿童通常有不同的病因，通常需要父母参与症状管理），
  3. 独立行走的能力，
  4. 纽约心脏协会功能分类 II/III，以及
  5. 愿意参与整个 6-8 周的研究。

排除标准是

  1. 已知对精油（薰衣草、柠檬或薄荷）过敏，
  2. 哮喘病，
  3. 根据自我报告或医疗记录，在过去一年内需要住院治疗的精神疾病，
  4. 自我报告怀孕，
  5. 持续参与身心综合治疗，以及
  6. 无法读/写英语（无法完成问卷）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：UZIT臂
多模式成分综合治疗干预计划，Urban Zen Integrative Therapy。
行为的：城市禅综合疗法 (UZIT)
多模式成分综合治疗计划 (UZIT)，包括精油、温和的身体运动、身体意识冥想和灵气疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肺动脉高压症状量表的变化 - 劳累时 SOB
大体时间：基线和干预后 6 周
症状评估和健康相关的生活质量评估。 我们专注于呼吸急促。 最低和最高分数分别为 0 和 10。 分数越高表示结果最差。在基线和干预后 6 周进行测量以进行比较
基线和干预后 6 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
剑桥肺动脉高压结果审查的变化。
大体时间：基线和干预后 6 周

该工具用于衡量多个领域的整体健康相关生活质量。 我们专注于症状负担领域。

最小和最大分数范围从“0”到“25”，分别表示“好”和“差”症状负担。

变化分数的大小表示 MID（最小重要性差异）的水平。 如果分数高于 2.0 MID，则干预措施对他们的生活质量感知的重要性降至最低水平。

在基线和干预后 6 周进行测量以进行比较。
基线和干预后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ohio State University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Tania VonVisger, PhD、SUNY Buffalo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月19日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月5日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年6月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年4月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017H0022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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