肺动脉高压患者的城市禅宗综合疗法
2024年4月9日 更新者：Ohio State University
肺动脉高压患者症状管理综合疗法的可行性和可接受性
本研究的主要目标是确定为期 6 周的多组分综合治疗计划 Urban Zen Integrative Therapy (UZIT) 对患有慢性、限制生命的心肺疾病的成年人的可行性和可接受性。
次要目标是确定 UZIT 在症状管理方面的初步疗效。
肺动脉高压 (PH) 是一种严重的、限制生命的心肺疾病模型，具有高症状负担和不良结果，适合这项科学探究。
尽管在治疗方面取得了医学和药理学的进步，但 50-55% 的 PH 患者将在诊断后三年内死亡。
医疗管理通常涉及终生复杂的药物治疗，需要高水平的技能、知识和社会支持。
胸痛、焦虑、失眠、呼吸困难和疲劳等一系列令人烦恼的症状会影响患者管理日常活动和药物治疗方案的能力。
治疗的副作用会诱发额外的有害症状。
在我们之前的工作中证实，患有 PH 的成年人身体症状、抑郁和焦虑的高患病率也可能导致 (HRQoL) 降低。
文献检索未发现已发表的补充性综合治疗干预措施可减轻成人 PH 症状的报告。
本研究将使用单组重复测量设计来解决干预的可行性和可接受性，并探索初步疗效。
研究概览
详细说明
这项可行性和可接受性研究将使用干预前/后（6 周 UZIT 计划）混合方法设计，对 20 名 PH 患者进行重复（每周）测量。 本研究还将探讨初步疗效测试，以为未来的随机对照试验构建样本量估计值。 患者将作为他们的对照。
这项研究将从俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 (OSUWMC) 的两个 PH 诊所招募 20 名患者。 患有与心脏病相关的 PH 病症的患者在位于罗斯心脏医院的俄勒冈州立大学心脏病学诊所接受治疗。 患有与其他原因相关的 PH 病症的患者在 Martha Morehouse 的 OSU 肺科诊所接受治疗。 这些跨专业诊所可以接触到具有不同种族/民族、性别和年龄的患者群体。 在 OSUWMC 的两个 PH 诊所管理的所有符合条件的患者都将被邀请参加。 两个诊所的患者均根据机构和国家临床实践指南接受标准医疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Ross Heart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准是：
- 在过去 1 年内确诊 PH，
- 年龄 > 18 岁，（儿童通常有不同的病因，通常需要父母参与症状管理），
- 独立行走的能力，
- 纽约心脏协会功能分类 II/III，以及
- 愿意参与整个 6-8 周的研究。
排除标准是
- 已知对精油（薰衣草、柠檬或薄荷）过敏，
- 哮喘病，
- 根据自我报告或医疗记录，在过去一年内需要住院治疗的精神疾病，
- 自我报告怀孕，
- 持续参与身心综合治疗，以及
- 无法读/写英语（无法完成问卷）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：UZIT臂
多模式成分综合治疗干预计划，Urban Zen Integrative Therapy。
|
多模式成分综合治疗计划 (UZIT)，包括精油、温和的身体运动、身体意识冥想和灵气疗法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺动脉高压症状量表的变化 - 劳累时 SOB
大体时间：基线和干预后 6 周
|
症状评估和健康相关的生活质量评估。
我们专注于呼吸急促。
最低和最高分数分别为 0 和 10。
分数越高表示结果最差。在基线和干预后 6 周进行测量以进行比较
|
基线和干预后 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剑桥肺动脉高压结果审查的变化。
大体时间：基线和干预后 6 周
|
该工具用于衡量多个领域的整体健康相关生活质量。 我们专注于症状负担领域。 最小和最大分数范围从“0”到“25”，分别表示“好”和“差”症状负担。 变化分数的大小表示 MID（最小重要性差异）的水平。 如果分数高于 2.0 MID，则干预措施对他们的生活质量感知的重要性降至最低水平。 在基线和干预后 6 周进行测量以进行比较。 |
基线和干预后 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tania VonVisger, PhD、SUNY Buffalo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Von Visger TT, Thrane SE, Klatt MD, Chang YP, Happ M. Deep Relaxation Experience with Complementary Urban Zen Integrative Therapy: Qualitative Thematic Analysis. West J Nurs Res. 2021 Aug;43(8):723-731. doi: 10.1177/0193945920973941. Epub 2020 Nov 27.
- Von Visger TT, Thrane SE, Klatt MD, Dabbs AD, Chlan LL, Tan A, Happ MB. The Impact of Urban Zen Integrative Therapy on Symptoms and Health-Related Quality of Life for Patients with Pulmonary Hypertension. J Palliat Med. 2020 May;23(5):703-711. doi: 10.1089/jpm.2019.0359. Epub 2019 Oct 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2018年6月5日
研究完成 (实际的)
2018年6月5日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.