Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегративная терапия городского дзен для людей с легочной гипертензией

9 апреля 2024 г. обновлено: Ohio State University

Осуществимость и приемлемость интегративной терапии для лечения симптомов у лиц с легочной гипертензией

Основная цель этого исследования — определить осуществимость и приемлемость 6-недельной многокомпонентной программы интегративной терапии Urban Zen Integrative Therapy (UZIT) для взрослых с хроническими сердечно-легочными заболеваниями, ограничивающими продолжительность жизни. Второстепенная цель — определить предварительную эффективность УЗИТ в купировании симптомов. Легочная гипертензия (ЛГ) представляет собой прекрасную модель тяжелого, ограничивающего жизнь сердечно-легочного заболевания с тяжелым бременем симптомов и неблагоприятными исходами, подходящими для данного научного исследования. Несмотря на медицинские и фармакологические достижения в лечении, 50-55% лиц с ЛГ умирают в течение трех лет после постановки диагноза. Медикаментозное лечение часто включает пожизненное комплексное фармакологическое лечение, требующее высокого уровня навыков, знаний и социальной поддержки. Группы беспокоящих симптомов, таких как боль в груди, тревога, бессонница, одышка и утомляемость, могут подавлять способность пациентов справляться с повседневными делами и режимами медикаментозного лечения. Побочные эффекты лечения вызывают дополнительные болезненные симптомы. Высокая распространенность соматических симптомов, депрессии и тревоги среди взрослых с ЛГ, подтвержденная в нашей предыдущей работе, также может привести к снижению (HRQoL). Поиск литературы не выявил опубликованных отчетов о дополнительных интегративных терапевтических вмешательствах для облегчения симптомов у взрослых с ЛГ. В этом исследовании будет использоваться план повторных измерений для одной группы, чтобы рассмотреть осуществимость и приемлемость вмешательства, а также изучить предварительную эффективность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании осуществимости и приемлемости будет использоваться дизайн смешанных методов до/после вмешательства (6-недельная программа UZIT) с повторными (еженедельно) измерениями одной когорты из 20 пациентов с ЛГ. В этом исследовании также будет изучено предварительное тестирование эффективности для построения оценок размера выборки для будущих рандомизированных контрольных испытаний. Пациенты будут служить их контролем.

В этом исследовании примут участие 20 пациентов из двух клиник PH в Медицинском центре Векснера Университета штата Огайо (OSUWMC). Пациенты с легочной гипертензией, связанной с кардиальной причиной, лечатся в кардиологической клинике OSU, расположенной в кардиологической больнице Росса. Пациенты с легочной гипертензией, связанной с другими причинами, лечатся в пульмонологической клинике OSU на Марте Морхауз. Эти межпрофессиональные клиники обеспечивают доступ к популяции пациентов различной расы/этнической принадлежности, пола и возраста. К участию будут приглашены все подходящие пациенты, получающие лечение в обеих клиниках PH в OSUWMC. Пациенты в обеих клиниках получают стандартное лечение в соответствии с институциональными и национальными рекомендациями по клинической практике.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. подтвержденный диагноз ЛГ за последний 1 год,
  2. возраст > 18 лет (дети обычно имеют различную этиологию и часто требуют участия родителей в управлении симптомами),
  3. способность самостоятельно передвигаться,
  4. Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации II/III и
  5. готовность участвовать во всех 6-8 неделях исследования.

Критерии исключения

  1. известная аллергия на эфирные масла (лаванда, лимон или мята перечная),
  2. Астматические состояния,
  3. психическое заболевание, требующее госпитализации в течение последнего года согласно самоотчету или медицинской карте,
  4. самосообщение о беременности,
  5. постоянное участие в интегративной терапии разума и тела, и
  6. неспособность читать/писать по-английски (заполнять анкеты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука УЗИТ
Программа интервенционной интегративной терапии с мультимодальными компонентами, Интегративная терапия Urban Zen.
Поведенческий: Интегративная терапия городского дзен (УЗИТ)
Мультимодальная программа интегративной терапии (УЗИТ), которая включает в себя эфирное масло, мягкое движение тела, медитацию осознания тела и Рэйки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы симптомов легочной артериальной гипертензии - SOB при нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после вмешательства
Оценка симптомов и оценка качества жизни, связанного со здоровьем. Мы сосредоточились на одышке. Минимальный и максимальный баллы равны 0 и 10 соответственно. Более высокий балл указывает на худший результат. Измеряется на исходном уровне и через 6 недель после вмешательства для сравнения.
Исходный уровень и через 6 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Кембриджском обзоре результатов лечения легочной гипертензии.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после вмешательства

Этот инструмент использовался для измерения общего качества жизни, связанного со здоровьем, в нескольких областях. Мы сосредоточились на области бремени симптомов.

Минимальный и максимальный баллы варьируются от «0» до «25», что указывает на «хорошую» и «плохую» тяжесть симптомов соответственно.

Шкала оценки изменений указывает на уровень MID (минимальная разница важности). Если показатель более значим, чем 2,0 MID, вмешательство имеет минимальный уровень важности для восприятия качества жизни.

Для сравнения измерения проводились исходно и через 6 недель после вмешательства.
Исходный уровень и через 6 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tania VonVisger, PhD, SUNY Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017H0022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками