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老年患者的屋尘螨注射免疫疗法。 (HDMeld)

2017年7月5日 更新者：Andrzej Bozek、Medical University of Silesia

屋尘螨注射免疫疗法：一项针对老年过敏性鼻炎患者的双盲、安慰剂对照研究。

背景。 老年患者的免疫疗法存在争议，目前尚无太多证据支持该疗法在该人群中的安全性和有效性。 进行这项研究是为了评估特异性注射免疫疗法对 65 岁以上患有过敏性鼻炎和确诊对屋尘螨过敏的患者的屋尘螨过敏原的安全性和有效性。 主要终点是与安慰剂相比，标签中最小二乘均值的平均调整症状评分 (AAdSS) 和总联合鼻炎评分 (TCRS) 差异相对于基线的变化。

材料和方法。 双盲、安慰剂对照试验的研究在一个中心进行。 58 名患有屋尘螨过敏和 AR 的老年患者以可比较的数量分别随机分配到两个平行组之一：使用 Purethal Mites 或安慰剂的两年常年 AIT。 症状和药物评分以 AAdSS 和 TCRS 表示。 生活质量基于鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ)、血清过敏原特异性 IgG4 对 D.pteronyssinus 和 D. farinae 以及 Der p1 和 Der p2 进行监测。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是评估注射 AIT 治疗过敏性鼻炎和确诊 HDM 过敏的老年患者 HDM 过敏原的安全性和有效性。 双盲、安慰剂对照试验的研究在一个中心进行。 从门诊过敏诊所招募了 92 名年龄在 65 至 73 岁之间的患者，以评估他们是否有资格参与该研究。 首先，需要对大约 157 名年龄合适的吸入性过敏患者进行预筛查。 此外，研究中包括的所有患者的皮肤点刺试验 (SPT) 均呈阳性，特异性免疫球蛋白 E (sIgE) 呈阳性，并且对屋尘螨和粉尘螨过敏原进行的鼻激发试验 (NPT) 呈阳性。 具有临床过敏和/或皮肤点刺试验阳性和对其他吸入性过敏原（包括其他花粉）具有特异性 IgE 的患者被排除在研究之外。 对所有患者进行了眼睛、耳朵、鼻子和喉咙的仔细检查。 使用过敏性鼻炎及其对哮喘的影响 (ARIA) 指南评估常年性过敏性鼻炎 (AR) 的严重程度。 随机选择患者接受 PURETHAL Mites（20,000 AUeq/ml，HAL Allergy BV，Leiden，The Netherlands，含有 14.0 μg/ml 第 1 组和 20.0 μg/ml 第 2 组的主要过敏原当量，通过 ELISA 在提取物中测量在改性和​​吸附在氢氧化铝上之前）或安慰剂（图 1）。 招聘期限为三个月（4-6月）。 Purethal Mites 使用以下方案作为常年疗法给药：1 剂 - 0.1 毫升，2 剂 - 0.2 毫升，3 剂 - 0.5 毫升，每周 24 个月，每 4 周 0.5 毫升。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
58

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者患有中度或重度间歇性过敏性鼻炎，并符合过敏性鼻炎及其对哮喘的影响 (ARIA) 标准
  • 研究中的所有患者的皮肤点刺试验 (SPT) 均呈阳性，特异性免疫球蛋白 E (sIgE) 呈阳性，并且对屋尘螨和粉尘螨过敏原进行的鼻激发试验 (NPT) 呈阳性。

排除标准：

  • 具有临床过敏和/或皮肤点刺试验阳性和对其他吸入性过敏原具有特异性 IgE 的患者被排除在研究之外。 此外，具有以下任何特征的患者也被排除在外：诊断为支气管哮喘、非过敏性鼻炎和严重的不稳定疾病。 患有其他鼻部问题的患者，如慢性鼻塞、嗅觉减退、细菌定植和慢性鼻窦炎，根据 CT 扫描进行诊断，并排除鼻内窥镜检查。 研究开始后 4 周内患有其他慢性或急性临床疾病或有呼吸道感染病史的受试者也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：活跃的AIT组

Purethal Mites 注射免疫疗法作为常年疗法使用以下注射方案进行：1 剂 - 0.1 毫升，2 剂 - 0.2 毫升，3 剂 - 0.5 毫升，每周 24 个月，每 4 周 0.5 毫升。

监测过敏原特异性 IgE 监测过敏原特异性 IgG4
生物：纯螨
24 个月内常年过敏原特异性免疫治疗
诊断测试：监测过敏原特异性 IgE
在试验开始和结束时测量血清特异性 IgE
诊断测试：监测过敏原特异性 IgG4
在试验开始和结束时测量血清特异性 IgG4
安慰剂比较：非活性安慰剂治疗
对症治疗同时使用安慰剂注射 监测过敏原特异性 IgE 监测过敏原特异性 IgG4
诊断测试：监测过敏原特异性 IgE
在试验开始和结束时测量血清特异性 IgE
诊断测试：监测过敏原特异性 IgG4
在试验开始和结束时测量血清特异性 IgG4
其他：安慰剂注射
与 Purethal 相同的方案进行经肾注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是与安慰剂相比平均 AAdSS 评分差异从基线的变化。
大体时间：基线和 24 个月
症状和药物评分以平均调整症状评分 (AAdSS) 表示：评分结果与标准差
基线和 24 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
使用鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 评分评估患者的生活质量
大体时间：基线，经过 12 个月和 24 个月的研究
填写鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) - 评分结果
基线，经过 12 个月和 24 个月的研究

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
测定了 HDM（屋尘螨、粉尘螨）和 Der p1 和 Der p2 的血清特异性 IgE、IgG 和 IgG4 水平
大体时间：基线和 24 个月
IU/L 单位的 ELISA 测试结果
基线和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medical University of Silesia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年4月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年6月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年4月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HAB605060182

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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