Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекционная иммунотерапия клещей домашней пыли у пожилых пациентов. (HDMeld)

5 июля 2017 г. обновлено: Andrzej Bozek, Medical University of Silesia

Инъекционная иммунотерапия клещами домашней пыли: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пожилых пациентов с аллергическим ринитом.

Фон. Иммунотерапия у пожилых пациентов вызывает споры, и до сих пор не так много доказательств, подтверждающих безопасность и эффективность этого лечения в этой популяции. Это исследование было проведено для оценки безопасности и эффективности специфической инъекционной иммунотерапии аллергенами клещей домашней пыли у пациентов старше 65 лет с аллергическим ринитом и подтвержденной аллергией на клещей домашней пыли. Первичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем средней средней скорректированной оценки симптомов (AAdSS) и разницы общей комбинированной оценки ринита (TCRS) по методу наименьших квадратов в этикетке по сравнению с плацебо.

Материалы и методы. Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводилось в одном центре. Пятьдесят восемь пациентов пожилого возраста с аллергией на клещей домашней пыли и АР были индивидуально рандомизированы в сопоставимых количествах в одну из двух параллельных групп: двухлетняя круглогодичная АИТ с применением Purethal Mites или плацебо. Симптомы и оценка медикаментозного лечения были представлены как AAdSS и TCRS. Осуществлялся мониторинг качества жизни на основе опросника качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ), сывороточного аллерген-специфического IgG4 к D.pteronyssinus и D.farinae, а также Der p1 и Der p2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности инъекционной АИТ аллергенов ГДМ у пожилых пациентов с аллергическим ринитом и подтвержденной аллергией на ГДМ. Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводилось в одном центре. В общей сложности 92 пациента в возрасте от 65 до 73 лет были набраны из амбулаторной аллергологической клиники для оценки их пригодности для включения в исследование. Во-первых, возникла необходимость в предварительном скрининге примерно 157 пациентов с ингаляционной аллергией и подходящего возраста. Кроме того, все пациенты, включенные в исследование, имели положительный кожный прик-тест (КПТ), положительный результат на специфический иммуноглобулин Е (sIgE) и положительный назальный провокационный тест (НПТ) с аллергенами D.pteronyssinus и D. farinae. Пациенты с клинической аллергией и/или положительным кожным прик-тестом и специфическими IgE к другим ингаляционным аллергенам (включая пыльцу) были исключены из исследования. Всем пациентам был проведен тщательный осмотр глаз, ушей, носа и горла. Тяжесть круглогодичного аллергического ринита (АР) оценивали с использованием рекомендаций «Аллергический ринит и его влияние на астму» (ARIA). Пациенты были случайным образом отобраны для получения клещей PURETHAL (20 000 AUeq/мл, HAL Allergy BV, Лейден, Нидерланды, содержащие эквиваленты основных аллергенов 14,0 мкг/мл в группе 1 и 20,0 мкг/мл в группе 2, измеренные с помощью ELISA в экстракте до модификации и адсорбции на гидроксиде алюминия) или плацебо (рис. 1). Период набора был ограничен тремя месяцами (апрель-июнь). Purethal Mites применяли в качестве круглогодичной терапии по следующей схеме: 1 доза - 0,1 мл, 2 дозы - 0,2 мл, 3 дозы - 0,5 мл каждую неделю и 0,5 мл каждые четыре недели в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты имели интермиттирующий аллергический ринит средней или тяжелой степени и соответствовали критерию аллергического ринита и его влияния на астму (ARIA).
  • все пациенты, включенные в исследование, имели положительный кожный прик-тест (КПТ), положительный результат на специфический иммуноглобулин Е (sIgE) и положительный назальный провокационный тест (НРТ) с аллергенами D.pteronyssinus и D. farinae.

Критерий исключения:

  • Из исследования исключали пациентов с клинической аллергией и/или положительным кожным прик-тестом и специфическими IgE к другим ингаляционным аллергенам. Кроме того, также исключались пациенты с любой из следующих характеристик: диагноз бронхиальной астмы, неаллергический ринит и тяжелые нестабильные заболевания. Пациенты с другими проблемами носа, такими как хроническая заложенность носа, снижение обоняния, бактериальная колонизация и хронический синусит, были диагностированы на основании компьютерной томографии, а эндоскопия носа была исключена. Субъекты с другими хроническими или острыми клиническими расстройствами или с инфекциями дыхательных путей в анамнезе в течение четырех недель после начала исследования также были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активная группа АИТ

Инъекционная иммунотерапия клещами Purethal проводилась круглогодично по схеме: 1 доза - 0,1 мл, 2 дозы - 0,2 мл, 3 дозы - 0,5 мл каждую неделю и 0,5 мл каждые четыре недели в течение 24 мес.

мониторинг аллерген-специфических IgE мониторинг аллерген-специфических IgG4
Биологический: Чистотелые клещи
круглогодичная аллергенспецифическая иммунотерапия в течение 24 мес.
Диагностический тест: мониторинг аллерген-специфических IgE
измерение сывороточного специфического IgE в начале и в конце исследования
Диагностический тест: мониторинг аллерген-специфических IgG4
измерение сывороточного специфического IgG4 в начале и в конце исследования
Плацебо Компаратор: неактивное лечение плацебо
симптоматическое лечение с одновременным применением инъекций плацебо мониторинг аллергенспецифических IgE мониторинг аллергенспецифических IgG4
Диагностический тест: мониторинг аллерген-специфических IgE
измерение сывороточного специфического IgE в начале и в конце исследования
Диагностический тест: мониторинг аллерген-специфических IgG4
измерение сывороточного специфического IgG4 в начале и в конце исследования
Другой: инъекция плацебо
перренальная инъекция, которая вводилась по тому же протоколу, что и Purethal

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой было изменение средней разницы баллов по шкале AAdSS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и 24 месяца
Оценка симптомов и медикаментозного лечения была представлена ​​в виде средней скорректированной оценки симптомов (AAdSS): результат оценки со стандартным отклонением.
исходный уровень и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов оценивали с помощью шкалы опросника качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ).
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 месяцев и 24 месяца обучения
заполнить Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) - результат в баллах
исходный уровень, через 12 месяцев и 24 месяца обучения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определены сывороточные уровни IgE, IgG и IgG4 к HDM (D. pteronyssinus, D. farinae) и к Der p1 и Der p2.
Временное ограничение: исходный уровень и 24 месяца
Результаты теста ИФА в МЕ/л
исходный уровень и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Silesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HAB605060182

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чистотелые клещи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками