老年患者的屋尘螨注射免疫疗法。 (HDMeld)
2017年7月5日 更新者：Andrzej Bozek、Medical University of Silesia
屋尘螨注射免疫疗法：一项针对老年过敏性鼻炎患者的双盲、安慰剂对照研究。
背景。 老年患者的免疫疗法存在争议，目前尚无太多证据支持该疗法在该人群中的安全性和有效性。 进行这项研究是为了评估特异性注射免疫疗法对 65 岁以上患有过敏性鼻炎和确诊对屋尘螨过敏的患者的屋尘螨过敏原的安全性和有效性。 主要终点是与安慰剂相比，标签中最小二乘均值的平均调整症状评分 (AAdSS) 和总联合鼻炎评分 (TCRS) 差异相对于基线的变化。
材料和方法。 双盲、安慰剂对照试验的研究在一个中心进行。 58 名患有屋尘螨过敏和 AR 的老年患者以可比较的数量分别随机分配到两个平行组之一：使用 Purethal Mites 或安慰剂的两年常年 AIT。 症状和药物评分以 AAdSS 和 TCRS 表示。 生活质量基于鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ)、血清过敏原特异性 IgG4 对 D.pteronyssinus 和 D. farinae 以及 Der p1 和 Der p2 进行监测。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估注射 AIT 治疗过敏性鼻炎和确诊 HDM 过敏的老年患者 HDM 过敏原的安全性和有效性。
双盲、安慰剂对照试验的研究在一个中心进行。
从门诊过敏诊所招募了 92 名年龄在 65 至 73 岁之间的患者，以评估他们是否有资格参与该研究。
首先，需要对大约 157 名年龄合适的吸入性过敏患者进行预筛查。
此外，研究中包括的所有患者的皮肤点刺试验 (SPT) 均呈阳性，特异性免疫球蛋白 E (sIgE) 呈阳性，并且对屋尘螨和粉尘螨过敏原进行的鼻激发试验 (NPT) 呈阳性。
具有临床过敏和/或皮肤点刺试验阳性和对其他吸入性过敏原（包括其他花粉）具有特异性 IgE 的患者被排除在研究之外。
对所有患者进行了眼睛、耳朵、鼻子和喉咙的仔细检查。
使用过敏性鼻炎及其对哮喘的影响 (ARIA) 指南评估常年性过敏性鼻炎 (AR) 的严重程度。
随机选择患者接受 PURETHAL Mites（20,000 AUeq/ml，HAL Allergy BV，Leiden，The Netherlands，含有 14.0 μg/ml 第 1 组和 20.0 μg/ml 第 2 组的主要过敏原当量，通过 ELISA 在提取物中测量在改性和吸附在氢氧化铝上之前）或安慰剂（图 1）。
招聘期限为三个月（4-6月）。
Purethal Mites 使用以下方案作为常年疗法给药：1 剂 - 0.1 毫升，2 剂 - 0.2 毫升，3 剂 - 0.5 毫升，每周 24 个月，每 4 周 0.5 毫升。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有中度或重度间歇性过敏性鼻炎，并符合过敏性鼻炎及其对哮喘的影响 (ARIA) 标准
- 研究中的所有患者的皮肤点刺试验 (SPT) 均呈阳性，特异性免疫球蛋白 E (sIgE) 呈阳性，并且对屋尘螨和粉尘螨过敏原进行的鼻激发试验 (NPT) 呈阳性。
排除标准：
- 具有临床过敏和/或皮肤点刺试验阳性和对其他吸入性过敏原具有特异性 IgE 的患者被排除在研究之外。 此外，具有以下任何特征的患者也被排除在外：诊断为支气管哮喘、非过敏性鼻炎和严重的不稳定疾病。 患有其他鼻部问题的患者，如慢性鼻塞、嗅觉减退、细菌定植和慢性鼻窦炎，根据 CT 扫描进行诊断，并排除鼻内窥镜检查。 研究开始后 4 周内患有其他慢性或急性临床疾病或有呼吸道感染病史的受试者也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活跃的AIT组
Purethal Mites 注射免疫疗法作为常年疗法使用以下注射方案进行：1 剂 - 0.1 毫升，2 剂 - 0.2 毫升，3 剂 - 0.5 毫升，每周 24 个月，每 4 周 0.5 毫升。 监测过敏原特异性 IgE 监测过敏原特异性 IgG4 |
24 个月内常年过敏原特异性免疫治疗
在试验开始和结束时测量血清特异性 IgE
在试验开始和结束时测量血清特异性 IgG4
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安慰剂比较：非活性安慰剂治疗
对症治疗同时使用安慰剂注射 监测过敏原特异性 IgE 监测过敏原特异性 IgG4
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在试验开始和结束时测量血清特异性 IgE
在试验开始和结束时测量血清特异性 IgG4
与 Purethal 相同的方案进行经肾注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是与安慰剂相比平均 AAdSS 评分差异从基线的变化。
大体时间：基线和 24 个月
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症状和药物评分以平均调整症状评分 (AAdSS) 表示：评分结果与标准差
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基线和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 评分评估患者的生活质量
大体时间：基线，经过 12 个月和 24 个月的研究
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填写鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) - 评分结果
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基线，经过 12 个月和 24 个月的研究
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测定了 HDM（屋尘螨、粉尘螨）和 Der p1 和 Der p2 的血清特异性 IgE、IgG 和 IgG4 水平
大体时间：基线和 24 个月
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IU/L 单位的 ELISA 测试结果
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基线和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月10日
初级完成 (实际的)
2016年6月20日
研究完成 (实际的)
2017年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HAB605060182
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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