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局部晚期宫颈癌的定量 MR 成像 (IQ-EMBRACE)

2020年2月14日 更新者：Jesper Kallehauge、Aarhus University Hospital

EMBRACE II 方案下局部晚期宫颈癌子研究中的定量 MR 成像

原发性肿瘤内的缺氧肿瘤细胞已显示出对几个癌症部位的局部和转移性疾病控制的预后重要性。 抗辐射缺氧细胞会降低局部控制率，缺氧会导致肿瘤转移潜能增加，并降低远处疾病控制率。 DCE MR 成像已被用于量化宫颈肿瘤内灌注不良区域的程度，并且它已被证明是缺氧的替代指标。 此外，许多研究表明，DCE MR 可预测宫颈癌的疾病失败。

EMBRACE II 研究将实施一项影像学子研究，该研究将评估定量 MR 成像的价值，以识别疾病复发风险增加的患者（局部、淋巴结和全身）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

放疗是治疗子宫颈癌的重要治疗方式。 大约一半的宫颈癌患者在其病程中接受了根治性放射治疗。 放疗最常结合外照射放疗 (EBRT) 和近距离放射治疗 (BT)。 90 年代后期，随着 BT 的 MR 图像引导的引入，宫颈癌放射治疗取得了重大突破。 通过在每次 BT 植入前进行 MR 成像，可以根据每个患者的解剖结构调整 BT 给予的剂量，不仅要考虑风险器官（膀胱、直肠和乙状结肠）的位置，还要考虑由 BT 引起的肿瘤消退在 EBRT 和化疗之前。

反映缺氧、新陈代谢、血流动力学和组织结构的功能成像已应用于局部晚期宫颈癌，目的是识别可以早期预测结果并改善组织分类的成像标志物。 DCE-MRI 可能是迄今为止针对局部晚期宫颈癌研究最多的方法。 一项全面的文献综述包括调查 DCE-MRI 对局部晚期宫颈癌患者预后价值的论文，确定了来自 10 个研究组的 20 篇论文，中位数为 30 名患者（范围为 7-102 名患者）。 共有 17 篇论文发表了治疗前 DCE-MRI 与局部控制或无病生存率结果之间的正相关关系 (1-17)。 然而，并非所有研究都提供独立的患者队列。 三篇论文显示没有效果 (18-20) 宫颈癌研究指出 DCE-MRI 有能力识别侵袭性宫颈癌，并且治疗前测量可以作为治疗后结果的预测标志化放疗。 最大的研究表明，特别是具有最低信号增强的肿瘤部分是一个重要参数，尽管方法的多样性很重要。

弥散加权 MRI (DWI-MRI) 在局部晚期宫颈癌中的研究程度低于 DCE-MRI。 大多数在宫颈癌中使用 DWI-MRI 的研究都调查了其诊断能力 (21-28)，所有研究都得出了高灵敏度和特异性的结论（Kundu 等人的综述 (29)）。 多伦多集团；麦克维特等人。 (26) 和后来的 Gladwish 等人。 (30) 在治疗开始前发现最高的 90% ADC 值与反应相关，天津的小组发现了类似的发现；刘等人。 (22). 两组都发现肿瘤内较高的 ADC 值预示着对治疗的反应不佳，并表明较高的 ADC 值与肿瘤坏死有关。 当发生肿瘤坏死时，细胞膜完整性丧失，因此细胞外体积增加和细胞内体积减少有效地增加了 ADC。 相反，来自英国伦敦的小组；哈利等人。 (31) 和 Somoye 等人。 (32) 在治疗前的时间显示与治疗反应没有相关性。 相反，治疗后 2 周的 ADC（以及 ADC 的变化）可预测治疗反应和患者预后。 最后，马可尼等人。 (33) 发现了肿瘤中最小 ADC 与 DSS 和 DFS 之间的关系。

这是一项观察性前瞻性非随机研究，EMBRACE II 研究中包含的局部晚期宫颈癌患者可以参加。 该研究将在 8-15 个 EMBRACE 中心进行。 MRI 将在放疗前进行。 MRI 检查的细节将不同于中心的标准临床实践，但将与国际宫颈 MRI 指南一致。 检查将包括 T1、T2、弥散和动态对比增强成像。 在近距离放射治疗时，治疗计划 MRI 将另外包括 DWI 和 qT2。 将根据 EMBRACE II 随访时间表对患者进行随访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
320

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Jacob C. Lindegaard, M.D.
          • 电话号码：+45 78462577
          • 邮箱：jacolind@rm.dk
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacob C. Lindegaard, senior M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

每年，每个 EMBRACE II 中心预计会招收 10-20 名患者。 预计在给定中心纳入影像学方案的患者将有 70% 参加 EMBRACE II。 我们预计每年至少有 8 个机构将招募 10 名患者，这将导致每年至少有 80 名患者，因此在 4 年的研究期内至少有 320 名患者。 这个数字足以满足总体患者群体（样本量 196 名患者）和高风险患者（样本量 248 名患者）假设所需的患者数量

描述

纳入标准：

  • 纳入 EMBRACE 研究的患者（参见 EMBRACE 方案中的纳入标准）
  • 以前没有对输注方案相关造影剂（含钆）过敏反应记录的患者
  • 符合当地规定的肾功能充足的患者
  • 患者知情同意书

排除标准：

  • 根据 EMBRACE II 协议
  • 患有活动性感染或严重疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制措施
大体时间：5年
评估动态对比增强 (DCE-MRI) 的敏感性和特异性，以确定宫颈癌放化疗后疾病复发风险增加（局部、淋巴结、全身）的患者
5年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
放射组学
大体时间：5年
应用放射组学来识别宫颈癌放化疗后疾病复发（局部、淋巴结、全身）风险增加的患者。 放射组学分析将包括 DCE-MRI、DWI 和定量 T2 成像的特征
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Aarhus University Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
The Netherlands Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月18日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 57480

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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