Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ MR-billeddannelse ved lokalt avanceret livmoderhalskræft (IQ-EMBRACE)

14. februar 2020 opdateret af: Jesper Kallehauge, Aarhus University Hospital

Kvantitativ MR-billeddannelse i lokalt avanceret livmoderhalskræft-delstudie under EMBRACE II-protokollen

Hypoksiske tumorceller i den primære tumor har vist prognostisk betydning for lokal og metastatisk sygdomskontrol på flere cancersteder. Radioresistente hypoxiske celler mindsker hastigheden af ​​lokal kontrol, og den hypoxidrevne stigning i tumorens metastatiske potentiale og sænker hastigheden af ​​fjern sygdomskontrol. DCE MR-billeddannelse er blevet brugt til at kvantificere omfanget af dårlige perfusionsområder i livmoderhalskræft, og det har vist sig at være et surrogat af hypoxi. Endvidere har en række undersøgelser vist, at DCE MR er prædiktiv for sygdomssvigt ved livmoderhalskræft.

EMBRACE II-studiet vil implementere et billeddiagnostisk substudie, som vil evaluere værdien af ​​kvantitativ MR-billeddannelse for at identificere patienter med øget risiko for tilbagefald af sygdommen (lokalt, nodalt og systemisk).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling er en vigtig behandlingsmodalitet i behandlingen af ​​kræft i livmoderhalsen. Omkring halvdelen af ​​patienter med livmoderhalskræft modtager endelig strålebehandling i løbet af deres sygdom. Stråleterapi administreres oftest som en kombination af ekstern strålebehandling (EBRT) og brachyterapi (BT). I slutningen af ​​90'erne fandt et stort gennembrud inden for strålebehandling af livmoderhalskræft sted med introduktionen af ​​MR-billedvejledning af BT. Ved at udføre MR-billeddannelse før hvert BT-implantat er det muligt at tilpasse den dosis, som BT giver, til anatomien af ​​hver enkelt patient under hensyntagen til ikke kun positionen af ​​risikoorganer (blære, rektum og sigmoid), men også tumorregression induceret af forud for EBRT og kemoterapi.

Funktionel billeddannelse, der afspejler hypoxi, metabolisme, hæmodynamik og vævsstruktur, er blevet anvendt til lokalt fremskreden livmoderhalskræft med det mål at identificere billeddannende markører, der kan forudsige resultatet tidligt og forbedre vævsklassificering. DCE-MRI kan være den hidtil mest undersøgte for lokalt fremskreden livmoderhalskræft. En omfattende litteraturgennemgang, herunder artikler, der undersøgte den prognostiske værdi af DCE-MRI hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, identificerede 20 artikler fra 10 forskningsgrupper med et medianantal på 30 patienter (spændvidde 7-102 patienter). I alt 17 artikler publicerer en positiv sammenhæng mellem DCE-MRI før behandling og resultat i form af lokal kontrol eller sygdomsfri overlevelse (1-17). Imidlertid præsenterer ikke alle undersøgelser uafhængige kohorter af patienter. Tre artikler viser ingen effekt (18-20) Undersøgelserne af livmoderhalskræft peger i retning af, at DCE-MRI har evnen til at identificere aggressive former for livmoderhalskræft, og at førbehandlingsmålingerne kan tjene som prædiktive markører for udfald efter kemo-strålebehandling. De største undersøgelser indikerer, at især tumorfraktionen med den laveste signalforstærkning er en vigtig parameter, selvom diversiteten i metodikken er betydelig.

Diffusionsvægtet MR (DWI-MRI) er i mindre grad end DCE-MRI blevet undersøgt ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft. De fleste undersøgelser, der anvender DWI-MRI i livmoderhalskræft har undersøgt dens diagnostiske evner (21-28), og alle konkluderer høj sensitivitet og specificitet (gennemgang af Kundu et al. (29)). Toronto-gruppen; McVeight et al. (26) og senere Gladwish et al. (30) fandt før behandlingens begyndelse, at den højeste 90. % ADC-værdi korrelerede med respons, lignende fund blev fundet af gruppen i Tianjin; Liu et al. (22). Begge grupper fandt, at højere ADC-værdi inde i tumoren var prædiktiv for dårlig respons på behandling og tyder på, at den højere ADC er forbundet med tumornekrose. Når tumornekrose forekommer, er der tab af cellemembranintegritet og derfor en stigning i det ekstracellulære volumen og et fald i intracellulært volumen, hvilket effektivt øger ADC. Omvendt har gruppen fra London UK; Harry et al. (31) og Somoye et al. (32) viste ingen korrelation til behandlingsrespons på tidspunktet før behandlingen. I stedet var ADC efter 2 uger (og ændringen i ADC) til behandling forudsigende for behandlingsrespons og prognostisk for patientresultat. Endelig har Marconi et al. (33) fandt en sammenhæng mellem minimum ADC i tumoren og både DSS og DFS.

Dette er et observationelt prospektivt, ikke-randomiseret studie, hvor patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft inkluderet i EMBRACE II-studiet kan optages. Undersøgelsen vil blive udført i 8-15 EMBRACE-centre. MR vil blive udført før strålebehandling. Detaljerne i MR-undersøgelserne vil afvige fra standard klinisk praksis i centrene, men vil være i overensstemmelse med internationale retningslinjer for cervix MR. Eksamenen vil omfatte T1, T2, diffusion og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse. På tidspunktet for brachyterapi vil behandlingsplanlægnings-MRI desuden omfatte DWI og qT2. Patienterne vil blive fulgt op i henhold til EMBRACE II-opfølgningsplanen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Jacob C. Lindegaard, M.D.
          • Telefonnummer: +45 78462577
          • E-mail: jacolind@rm.dk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob C. Lindegaard, senior M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hvert EMBRACE II-center forventes at indskrive 10-20 patienter årligt. Inklusionen for billeddiagnostisk protokol i et givet center forventes at være 70 % af patienterne indrulleret i EMBRACE II. Vi forventer, at mindst 8 institutioner vil indskrive 10 patienter om året, hvilket vil resultere i minimum 80 patienter om året, og dermed mindst 320 patienter inden for den 4-årige undersøgelsesperiode. Dette antal er tilstrækkeligt til at opfylde det nødvendige antal patienter for hypoteserne i den samlede patientpopulation (prøvestørrelse 196 patienter) og i højrisikopatienter (prøvestørrelse 248 patienter)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet i EMBRACE-undersøgelsen (se inklusionskriterier i EMBRACE-protokollen)
  • Patienter uden tidligere registrering af allergisk reaktion på infusion af protokolrelaterede kontrastmidler (Gadolinium-baseret)
  • Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion i henhold til lokale regler
  • Patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til EMBRACE II-protokollen
  • Patienter med aktiv infektion eller alvorlig medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpende foranstaltning
Tidsramme: 5 år
At evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​dynamisk kontrastforstærket (DCE-MRI) for at identificere patienter, der har øget risiko for sygdomsgentagelse (lokal, nodal, systemisk) efter radiokemoterapi af livmoderhalskræft
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiomik
Tidsramme: 5 år
At anvende radiomik til identifikation af patienter, der har øget risiko for tilbagefald af sygdommen (lokal, nodal, systemisk) efter radiokemoterapi af livmoderhalskræft. Radiomik analyse vil omfatte funktioner fra DCE-MRI, DWI og kvantitativ T2 billeddannelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57480

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Søg i lignende forsøg