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革兰氏阴性菌血症的快速鉴定和表型敏感性检测 (RAPIDS-GN)

2019年11月7日 更新者：Duke University

革兰氏阴性菌血症的快速鉴定和表型敏感性检测 (RAPIDS-GN)

RAPIDS-GN 是一项多中心、前瞻性、随机、对照试验，旨在评估针对确诊革兰氏阴性菌菌血症 (GNB) 患者的以下策略：

  1. 标准培养和抗菌药敏试验 (AST)；或者
  2. 使用 Accelerate PhenoTest™ BC 试剂盒在 Accelerate Pheno™ 系统 (AXDX) 上进行快速鉴定和 AST

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

RAPIDS-GN 是一项多中心、前瞻性、随机、对照试验，旨在评估针对确诊革兰氏阴性菌菌血症 (GNB) 患者的以下策略：

  1. 标准培养和抗菌药敏试验 (AST)；或者
  2. 使用 Accelerate PhenoTest™ BC 试剂盒在 Accelerate Pheno™ 系统 (AXDX) 上进行快速鉴定和 AST

如果不符合任何排除标准，微生物学实验室技术人员将在当地实验室工作时间内对血液培养呈阳性且革兰氏染色显示 GNB 的患者标本进行登记。 使用 FDA 批准的 Accelerate Pheno TM 系统，受试者标本将以 1:1 的比例随机分配至标准培养和 AST 或快速鉴定和 AST。 两组都将接受标准的抗菌药物管理 (AS)。 包括处方提供者在内的主要服务在随机化时不知道分组情况，因此最初的抗生素选择不会受到分组情况的影响。 一旦获得快速结果和/或进行了 AS 干预，治疗提供者可能会意识到分组。

本研究的目的是确定快速细菌鉴定和表型抗菌药物敏感性测试 (AST) 对抗菌药物使用和临床结果的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
500

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90049
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 血培养呈革兰氏染色阳性，显示在当地实验室工作时间内发现 GNB。

排除标准：

  • 在当地实验室工作时间以外（例如 每当实验室配备人员进行快速测试和常规测试时）
  • 前 7 天内在同一机构的 GNB 血培养呈阳性（如果在随机分组时已知）。
  • 在随机分组时死亡。
  • GNB 加革兰氏阳性菌、革兰氏阴性球菌和/或革兰氏染色检测到的酵母菌
  • 以前参加过这项研究
  • 没有明尼苏达州的研究授权（仅限罗切斯特网站）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：标准血培养和 AST
标准血培养和抗菌药物敏感性测试 (AST)，以及抗菌药物管理。
设备：标准文化和 AST
标准培养和抗菌药敏试验 (AST)
有源比较器：快速生物体鉴定和 AST
使用 Accelerate PhenoTest™ BC 试剂盒在 Accelerate Pheno™ 系统 (AXDX) 上进行的快速生物体鉴定和 AST，以及抗菌管理。 除了快速检测外，血样还将进行标准培养和 AST。
设备：加速 PhenoTest™ BC 试剂盒
使用 Accelerate PhenoTest™ BC 试剂盒在 Accelerate Pheno™ 系统 (AXDX) 上进行快速鉴定和 AST

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第一次抗生素修饰的时间
大体时间：随机分组后 72 小时
随机分组后 72 小时内首次调整抗生素治疗的平均小时数
随机分组后 72 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 30 天内死亡的受试者
大体时间：随机分组后 30 天内
在随机分组后 30 天内经历死亡的受试者
随机分组后 30 天内
住院时间
大体时间：随机分组后 30 天内
随机分组后住院时间最长为 30 天，对于存活 30 天的患者。 住院时间为出院日期减去随机化日期。
随机分组后 30 天内
随机分组后 72 小时内的 ICU 状态
大体时间：随机分组后 72 小时内
随机分组后 72 小时内的 ICU 状态
随机分组后 72 小时内
第一次抗生素升级的时间
大体时间：随机分组后 72 小时内
随机分组后 72 小时内首次抗生素升级的平均小时数，其中升级定义为改为使用更广谱的抗生素、添加一种或多种抗生素或将口服途径转换为静脉途径。
随机分组后 72 小时内
第一次革兰氏阴性抗生素升级的时间
大体时间：随机分组后 72 小时内
随机分组后 72 小时内首次革兰氏阴性抗生素升级的平均小时数，其中升级定义为更换为更广谱的抗生素、添加一种或多种抗生素或将口服途径转换为静脉途径。
随机分组后 72 小时内
第一次革兰氏阳性抗生素升级的时间
大体时间：随机分组后 72 小时内
随机化后 72 小时内首次革兰氏阳性抗生素升级的平均小时数，其中升级定义为改为使用更广谱的抗生素、添加一种或多种抗生素或将口服途径转换为静脉途径。
随机分组后 72 小时内
第一次抗生素降级的时间
大体时间：随机分组后 72 小时内
随机化后 72 小时内首次抗生素降阶梯的平均小时数，其中降阶梯定义为改为使用更窄谱的抗生素、停止一种或多种抗生素，或将适当药物的静脉途径改为口服途径。
随机分组后 72 小时内
第一次革兰氏阴性抗生素降级的时间
大体时间：随机分组后 72 小时内
随机分组后 72 小时内首次革兰氏阴性抗生素降阶梯的平均小时数，其中降阶梯定义为改为使用更窄谱的抗生素、停止一种或多种抗生素，或将适当药物的静脉途径改为口服途径。
随机分组后 72 小时内
首次革兰氏阳性抗生素降级的时间
大体时间：随机分组后 72 小时内
随机分组后 72 小时内首次革兰氏阳性抗生素降阶梯的平均小时数，其中降阶梯定义为改为使用更窄谱的抗生素、停止一种或多种抗生素，或将适当药物的静脉途径改为口服途径。
随机分组后 72 小时内
医院发病的艰难梭菌感染人数
大体时间：随机分组后 30 天内
根据国家医疗保健安全网络 (NHSN) 的定义，在 30 天内感染难辨梭状芽胞杆菌，标准化为 10,000 个患者日。
随机分组后 30 天内
新的医院获得性感染 (HAI) 和/或多药耐药生物体 (MDRO) 的数量，标准化为 10,000 个患者日。
大体时间：随机分组后 30 天内

在常规临床或监测样本中确定的指数住院期间 30 天内获得新的医院获得性感染 (HAI) 和/或多药耐药生物 (MDRO)。

除非另有说明，否则将被跟踪的培养物包括来自任何样本来源的以下内容：

  • 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌
  • 耐万古霉素肠球菌
  • 第三代头孢菌素非敏感肠杆菌科
  • 碳青霉烯耐药肠杆菌科，根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义：对亚胺培南、美罗培南、多尼培南或厄他培南具有耐药性，或者证明分离株具有碳青霉烯酶的文件
  • 多重耐药铜绿假单胞菌（对氨基糖苷类、头孢菌素、氟喹诺酮类和碳青霉烯类耐药）
  • 耐碳青霉烯类不动杆菌
  • 念珠菌属（仅从血培养物中分离）
随机分组后 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Duke University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vanderbilt University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Ritu Banerjee, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年11月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年11月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Pro00075768
  • 5UM1AI104681 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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