Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask identifisering og fenotypisk følsomhetstesting for gramnegativ bakteriemi (RAPIDS-GN)

7. november 2019 oppdatert av: Duke University

Rask identifisering og fenotypisk følsomhetstesting for gramnegativ bakteriemi (RAPIDS-GN)

RAPIDS-GN er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere følgende strategier for pasienter med bekreftet gramnegativ bacillus bakteriemi (GNB):

  1. Standard kultur og antimikrobiell følsomhetstesting (AST); eller
  2. Rask identifikasjon og AST ved hjelp av Accelerate PhenoTest™ BC Kit, utført på Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

RAPIDS-GN er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere følgende strategier for pasienter med bekreftet gramnegativ bacillus bakteriemi (GNB):

  1. Standard kultur og antimikrobiell følsomhetstesting (AST); eller
  2. Rask identifikasjon og AST ved hjelp av Accelerate PhenoTest™ BC Kit, utført på Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Pasientprøver med positiv blodkultur med Gram-farge som viser GNB identifisert i lokal laboratorieåpningstid vil bli registrert av mikrobiologilaboratoriets teknolog hvis de ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier. Prøver fra forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til standardkultur og AST eller rask identifikasjon og AST ved å bruke det FDA-godkjente Accelerate Pheno TM-systemet. Begge gruppene vil motta standard antimikrobiell forvaltning (AS). Primærtjenesten, inkludert forskrivende leverandør, vil være uvitende om gruppetildeling ved randomisering, så initialt antibiotikavalg vil ikke bli påvirket av gruppetildeling. Når raske resultater blir tilgjengelige og/eller AS-intervensjoner er gjort, kan behandlende leverandører bli oppmerksomme på gruppetildeling.

Målet med denne studien er å bestemme virkningen av rask bakteriell identifikasjon og fenotypisk antimikrobiell mottakelighetstesting (AST) på bruk av antimikrobielle midler og kliniske utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90049
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv blodkultur med Gram-farge som viser GNB identifisert i lokal laboratorieåpningstid.

Ekskluderingskriterier:

  • Identifikasjon av GNB utenom lokale laboratorieåpningstider (f.eks. når laboratorier er bemannet for å utføre både hurtigtesting og rutinetesting)
  • Positiv blodkultur for GNB ved samme institusjon innen 7 dager før (hvis kjent på randomiseringstidspunktet).
  • Død på randomiseringstidspunktet.
  • GNB pluss gram-positiv organisme, gram-negative kokker og/eller gjær påvist på Gram-farging
  • Tidligere påmelding til denne studien
  • Ingen forskningsautorisasjon i Minnesota (bare Rochester-nettstedet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard blodkultur og AST
Standard blodkultur og antimikrobiell mottakelighetstesting (AST) og antimikrobiell forvaltning.
Enhet: Standard Kultur og AST
Standard kultur og antimikrobiell følsomhetstesting (AST)
Aktiv komparator: Rask identifikasjon av organismer og AST
Rask identifikasjon av organismer og AST ved hjelp av Accelerate PhenoTest™ BC Kit, utført på Accelerate Pheno™ System (AXDX), og antimikrobiell forvaltning. Blodprøven vil også gjennomgå standarddyrking og AST i tillegg til hurtigtestingen.
Enhet: Accelerate PhenoTest™ BC Kit
Rask identifikasjon og AST ved hjelp av Accelerate PhenoTest™ BC Kit, utført på Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer til første antibiotikamodifikasjon
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
Gjennomsnittlig timer til første modifikasjon av antibiotikabehandling innen 72 timer etter randomisering
72 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersoner som opplevde dødelighet innen 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Forsøkspersoner som opplevde dødelighet innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Lengde på sykehusopphold etter randomisering, inntil 30 dager, for pasienter i live ved 30 dager. Oppholdets lengde vil være utskrivningsdato minus dato for randomisering.
Innen 30 dager etter randomisering
ICU-status gjennom 72 timer etter randomisering
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
ICU-status gjennom 72 timer etter randomisering
Innen 72 timer etter randomisering
Tid for første antibiotikaeskalering
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
Gjennomsnittlig timer til første antibiotikaeskalering innen 72 timer fra randomisering, der opptrapping er definert som overgang til et bredere spekter av antibiotika, tillegg av ett eller flere antibiotika, eller konvertering av oral til intravenøs vei.
Innen 72 timer etter randomisering
Tid for første gramnegative antibiotikaeskalering
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
Gjennomsnittlig timer til første gramnegative antibiotikaeskalering innen 72 timer fra randomisering, der opptrapping er definert som overgang til et bredere spekter av antibiotika, tillegg av ett eller flere antibiotika, eller konvertering av oral til intravenøs vei.
Innen 72 timer etter randomisering
Tid til første gram-positive antibiotika-eskalering
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
Gjennomsnittlig timer til første gram-positive antibiotika-eskalering innen 72 timer fra randomisering, hvor opptrapping er definert som overgang til et bredere spekter av antibiotika, tillegg av ett eller flere antibiotika, eller konvertering av oral til intravenøs vei.
Innen 72 timer etter randomisering
Tid for første antibiotika-deeskalering
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
Gjennomsnittlig timer til første antibiotika-deeskalering innen 72 timer fra randomisering, der de-eskalering er definert som endring til et smalere spektrum av antibiotika, seponering av ett eller flere antibiotika, eller endring fra en intravenøs til oral administrering av egnet legemiddel.
Innen 72 timer etter randomisering
Tid for første gramnegative antibiotika-deeskalering
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
Gjennomsnittlig timer til første gramnegative antibiotika-deeskalering innen 72 timer fra randomisering, der deeskalering er definert som overgang til et smalere spektrum av antibiotika, seponering av ett eller flere antibiotika eller endring fra intravenøs til oral vei med passende legemiddel.
Innen 72 timer etter randomisering
Tid til første gram-positive antibiotika-deeskalering
Tidsramme: Innen 72 timer etter randomisering
Gjennomsnittlige timer til første gram-positive antibiotika-deeskalering innen 72 timer fra randomisering, der deeskalering er definert som endring til et smalere spektrum av antibiotika, seponering av ett eller flere antibiotika, eller endring fra en intravenøs til oral administrering av egnet legemiddel.
Innen 72 timer etter randomisering
Antall sykehusdebuterte Clostridium Difficile-infeksjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
Anskaffelse av sykehusoppstått Clostridium difficile innen 30 dager, som definert av National Healthcare Safety Network (NHSN), normalisert til 10 000 pasientdager.
Innen 30 dager etter randomisering
Antall nye sykehuservervede infeksjoner (HAI) og/eller multiresistente organismer (MDRO), normalisert til 10 000 pasientdager.
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering

Anskaffelse av nye sykehuservervede infeksjoner (HAI) og/eller multidrug-resistente organismer (MDROs) innen 30 dager under indekssykehusinnleggelse identifisert på rutinemessige kliniske eller overvåkingsprøver.

Kulturer som vil bli sporet inkluderer følgende, fra en hvilken som helst prøvekilde, med mindre annet er angitt:

  • Meticillin-resistente Staphylococcus aureus
  • Vankomycin-resistente enterokokker
  • 3. generasjons cefalosporin ikke-følsomme Enterobacteriaceae
  • Karbapenem-resistente Enterobacteriaceae, som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC): resistent mot imipenem, meropenem, doripenem eller ertapenem ELLER dokumentasjon på at isolatet har en karbapenemase
  • Multiresistent Pseudomonas aeruginosa (resistent mot aminoglykosider, cefalosporiner, fluorokinoloner og karbapenemer)
  • Karbapenem-resistente Acinetobacter
  • Candida-arter (bare isolert fra blodkulturer)
Innen 30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vanderbilt University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00075768
  • 5UM1AI104681 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger