Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka identyfikacja i fenotypowe badanie wrażliwości na bakterie Gram-ujemne (RAPIDS-GN)

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Szybka identyfikacja i fenotypowe oznaczanie wrażliwości na bakterie Gram-ujemne (RAPIDS-GN)

RAPIDS-GN to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę następujących strategii u pacjentów z potwierdzoną bakteriemią Gram-ujemną (GNB):

  1. Standardowa kultura i badanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST); Lub
  2. Szybka identyfikacja i AST przy użyciu zestawu Accelerate PhenoTest™ BC Kit, wykonywane na systemie Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

RAPIDS-GN to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę następujących strategii u pacjentów z potwierdzoną bakteriemią Gram-ujemną (GNB):

  1. Standardowa kultura i badanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST); Lub
  2. Szybka identyfikacja i AST przy użyciu zestawu Accelerate PhenoTest™ BC Kit, wykonywane na systemie Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Próbki pacjentów z dodatnim posiewem krwi z barwieniem metodą Grama wykazującym GNB zidentyfikowanym w godzinach pracy lokalnego laboratorium zostaną zarejestrowane przez Technologa Laboratorium Mikrobiologicznego, jeśli nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia. Próbki pacjentów zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do hodowli standardowej i AST lub szybkiej identyfikacji i AST przy użyciu zatwierdzonego przez FDA systemu Accelerate Pheno TM. Obie grupy otrzymają standardowe zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi (AS). Podstawowa służba, w tym lekarz przepisujący lek, nie będzie świadoma przydziału do grupy w momencie randomizacji, więc przydział do grupy nie będzie miał wpływu na początkowy wybór antybiotyku. Po udostępnieniu szybkich wyników i/lub wykonaniu interwencji AS, świadczeniodawcy mogą dowiedzieć się o przydzieleniu do grupy.

Celem tego badania jest określenie wpływu szybkiej identyfikacji bakterii i fenotypowych testów wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST) na stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90049
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatni posiew krwi z barwieniem metodą Grama wykazujący obecność GNB w godzinach pracy lokalnego laboratorium.

Kryteria wyłączenia:

  • Identyfikacja GNB poza godzinami pracy lokalnego laboratorium (np. ilekroć laboratoria są obsadzone personelem do wykonywania zarówno szybkich testów, jak i rutynowych testów)
  • Dodatni posiew krwi na obecność GNB w tej samej instytucji w ciągu ostatnich 7 dni (jeśli był znany w momencie randomizacji).
  • Zmarł w momencie randomizacji.
  • GNB plus organizm Gram-dodatni, ziarniaki Gram-ujemne i/lub drożdże wykryte w barwieniu metodą Grama
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Brak zezwolenia na badania w Minnesocie (tylko zakład w Rochester)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowy posiew krwi i AST
Standardowe posiewy krwi i testy wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST) oraz zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
Urządzenie: Kultura standardowa i AST
Standardowa kultura i badanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST)
Aktywny komparator: Szybka identyfikacja drobnoustrojów i AST
Szybka identyfikacja drobnoustrojów i AST przy użyciu zestawu Accelerate PhenoTest™ BC Kit, przeprowadzonego na systemie Accelerate Pheno™ System (AXDX) oraz kontrola antybiotyków. Próbka krwi zostanie również poddana standardowej hodowli i AST oprócz szybkiego testu.
Urządzenie: Przyspiesz zestaw PhenoTest™ BC
Szybka identyfikacja i AST przy użyciu zestawu Accelerate PhenoTest™ BC Kit, wykonywane na systemie Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny do pierwszej modyfikacji antybiotyku
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
Średnia liczba godzin do pierwszej modyfikacji antybiotykoterapii w ciągu 72 godzin po randomizacji
72 godziny po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby, które doświadczyły śmiertelności w ciągu 30 dni od randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Pacjenci, u których wystąpiła śmiertelność w ciągu 30 dni od randomizacji
W ciągu 30 dni od randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Długość pobytu w szpitalu po randomizacji, do 30 dni, dla pacjentów, którzy przeżyli 30 dni. Długość pobytu to data wypisu minus data randomizacji.
W ciągu 30 dni od randomizacji
Status OIOM przez 72 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od randomizacji
Status OIOM przez 72 godziny po randomizacji
W ciągu 72 godzin od randomizacji
Czas do pierwszej eskalacji antybiotyku
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od randomizacji
Średnia liczba godzin do pierwszej eskalacji antybiotyku w ciągu 72 godzin od randomizacji, gdzie eskalację definiuje się jako zmianę na antybiotyk o szerszym spektrum działania, dodanie jednego lub więcej antybiotyków lub zmianę drogi doustnej na dożylną.
W ciągu 72 godzin od randomizacji
Czas do pierwszej eskalacji antybiotyków Gram-ujemnych
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od randomizacji
Średnia liczba godzin do pierwszej eskalacji antybiotyku Gram-ujemnego w ciągu 72 godzin od randomizacji, gdzie eskalację definiuje się jako zmianę na antybiotyk o szerszym spektrum działania, dodanie jednego lub więcej antybiotyków lub zmianę drogi doustnej na dożylną.
W ciągu 72 godzin od randomizacji
Czas do pierwszej eskalacji antybiotyków Gram-dodatnich
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od randomizacji
Średnia liczba godzin do pierwszej eskalacji antybiotyku Gram-dodatniego w ciągu 72 godzin od randomizacji, gdzie eskalację definiuje się jako zmianę na antybiotyk o szerszym spektrum działania, dodanie jednego lub więcej antybiotyków lub zmianę drogi doustnej na dożylną.
W ciągu 72 godzin od randomizacji
Czas na pierwszą deeskalację antybiotyku
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od randomizacji
Średnia liczba godzin do pierwszej deeskalacji antybiotyku w ciągu 72 godzin od randomizacji, gdzie deeskalację definiuje się jako zmianę na antybiotyk o węższym spektrum działania, zaprzestanie stosowania jednego lub więcej antybiotyków lub zmianę drogi podawania odpowiedniego leku z dożylnej na doustną.
W ciągu 72 godzin od randomizacji
Czas do pierwszej deeskalacji antybiotyku Gram-ujemnego
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od randomizacji
Średnia liczba godzin do pierwszej deeskalacji antybiotyku Gram-ujemnego w ciągu 72 godzin od randomizacji, gdzie deeskalację definiuje się jako zmianę na antybiotyk o węższym spektrum działania, zaprzestanie stosowania jednego lub więcej antybiotyków lub zmianę drogi podawania odpowiedniego leku z dożylnej na doustną.
W ciągu 72 godzin od randomizacji
Czas do pierwszej deeskalacji antybiotyku Gram-dodatniego
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od randomizacji
Średnia liczba godzin do pierwszej deeskalacji antybiotyku Gram-dodatniego w ciągu 72 godzin od randomizacji, gdzie deeskalację definiuje się jako zmianę na antybiotyk o węższym spektrum działania, zaprzestanie stosowania jednego lub więcej antybiotyków lub zmianę drogi podawania odpowiedniego leku z dożylnej na doustną.
W ciągu 72 godzin od randomizacji
Liczba szpitalnych zakażeń Clostridium Difficile
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji
Nabycie Clostridium difficile w szpitalu w ciągu 30 dni, zgodnie z definicją National Healthcare Safety Network (NHSN), znormalizowane do 10 000 pacjentodni.
W ciągu 30 dni od randomizacji
Liczba nowych zakażeń szpitalnych (HAI) i/lub organizmów wielolekoopornych (MDRO), znormalizowana do 10 000 pacjentodni.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji

Nabycie nowych zakażeń szpitalnych (HAI) i/lub organizmów wielolekoopornych (MDRO) w ciągu 30 dni podczas hospitalizacji wskaźnikowej, zidentyfikowanych w rutynowych próbkach klinicznych lub kontrolnych.

Hodowle, które będą śledzone, obejmują następujące kultury, z dowolnego źródła próbek, o ile nie wskazano inaczej:

  • Staphylococcus aureus oporny na metycylinę
  • Enterococcus oporny na wankomycynę
  • Niewrażliwe na cefalosporyny trzeciej generacji Enterobacteriaceae
  • Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy, zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC): oporność na imipenem, meropenem, doripenem lub ertapenem LUB dokumentacja, że ​​izolat posiada karbapenemazę
  • Wielolekooporny Pseudomonas aeruginosa (oporny na aminoglikozydy, cefalosporyny, fluorochinolony i karbapenemy)
  • Acinetobacter oporny na karbapenemy
  • Gatunki Candida (wyizolowane wyłącznie z posiewów krwi)
W ciągu 30 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vanderbilt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00075768
  • 5UM1AI104681 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gram-ujemna bakteriemia

Badania kliniczne na Kultura standardowa i AST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami