革兰氏阴性菌血症的快速鉴定和表型敏感性检测 (RAPIDS-GN)
2019年11月7日 更新者：Duke University
革兰氏阴性菌血症的快速鉴定和表型敏感性检测 (RAPIDS-GN)
RAPIDS-GN 是一项多中心、前瞻性、随机、对照试验，旨在评估针对确诊革兰氏阴性菌菌血症 (GNB) 患者的以下策略：
- 标准培养和抗菌药敏试验 (AST)；或者
- 使用 Accelerate PhenoTest™ BC 试剂盒在 Accelerate Pheno™ 系统 (AXDX) 上进行快速鉴定和 AST
研究概览
详细说明
RAPIDS-GN 是一项多中心、前瞻性、随机、对照试验，旨在评估针对确诊革兰氏阴性菌菌血症 (GNB) 患者的以下策略：
- 标准培养和抗菌药敏试验 (AST)；或者
- 使用 Accelerate PhenoTest™ BC 试剂盒在 Accelerate Pheno™ 系统 (AXDX) 上进行快速鉴定和 AST
如果不符合任何排除标准，微生物学实验室技术人员将在当地实验室工作时间内对血液培养呈阳性且革兰氏染色显示 GNB 的患者标本进行登记。 使用 FDA 批准的 Accelerate Pheno TM 系统，受试者标本将以 1:1 的比例随机分配至标准培养和 AST 或快速鉴定和 AST。 两组都将接受标准的抗菌药物管理 (AS)。 包括处方提供者在内的主要服务在随机化时不知道分组情况，因此最初的抗生素选择不会受到分组情况的影响。 一旦获得快速结果和/或进行了 AS 干预，治疗提供者可能会意识到分组。
本研究的目的是确定快速细菌鉴定和表型抗菌药物敏感性测试 (AST) 对抗菌药物使用和临床结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90049
- University of California, Los Angeles
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血培养呈革兰氏染色阳性，显示在当地实验室工作时间内发现 GNB。
排除标准：
- 在当地实验室工作时间以外（例如 每当实验室配备人员进行快速测试和常规测试时）
- 前 7 天内在同一机构的 GNB 血培养呈阳性（如果在随机分组时已知）。
- 在随机分组时死亡。
- GNB 加革兰氏阳性菌、革兰氏阴性球菌和/或革兰氏染色检测到的酵母菌
- 以前参加过这项研究
- 没有明尼苏达州的研究授权（仅限罗切斯特网站）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准血培养和 AST
标准血培养和抗菌药物敏感性测试 (AST)，以及抗菌药物管理。
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标准培养和抗菌药敏试验 (AST)
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有源比较器：快速生物体鉴定和 AST
使用 Accelerate PhenoTest™ BC 试剂盒在 Accelerate Pheno™ 系统 (AXDX) 上进行的快速生物体鉴定和 AST，以及抗菌管理。
除了快速检测外，血样还将进行标准培养和 AST。
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使用 Accelerate PhenoTest™ BC 试剂盒在 Accelerate Pheno™ 系统 (AXDX) 上进行快速鉴定和 AST
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次抗生素修饰的时间
大体时间：随机分组后 72 小时
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随机分组后 72 小时内首次调整抗生素治疗的平均小时数
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随机分组后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 30 天内死亡的受试者
大体时间：随机分组后 30 天内
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在随机分组后 30 天内经历死亡的受试者
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随机分组后 30 天内
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住院时间
大体时间：随机分组后 30 天内
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随机分组后住院时间最长为 30 天，对于存活 30 天的患者。
住院时间为出院日期减去随机化日期。
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随机分组后 30 天内
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随机分组后 72 小时内的 ICU 状态
大体时间：随机分组后 72 小时内
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随机分组后 72 小时内的 ICU 状态
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随机分组后 72 小时内
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第一次抗生素升级的时间
大体时间：随机分组后 72 小时内
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随机分组后 72 小时内首次抗生素升级的平均小时数，其中升级定义为改为使用更广谱的抗生素、添加一种或多种抗生素或将口服途径转换为静脉途径。
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随机分组后 72 小时内
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第一次革兰氏阴性抗生素升级的时间
大体时间：随机分组后 72 小时内
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随机分组后 72 小时内首次革兰氏阴性抗生素升级的平均小时数，其中升级定义为更换为更广谱的抗生素、添加一种或多种抗生素或将口服途径转换为静脉途径。
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随机分组后 72 小时内
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第一次革兰氏阳性抗生素升级的时间
大体时间：随机分组后 72 小时内
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随机化后 72 小时内首次革兰氏阳性抗生素升级的平均小时数，其中升级定义为改为使用更广谱的抗生素、添加一种或多种抗生素或将口服途径转换为静脉途径。
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随机分组后 72 小时内
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第一次抗生素降级的时间
大体时间：随机分组后 72 小时内
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随机化后 72 小时内首次抗生素降阶梯的平均小时数，其中降阶梯定义为改为使用更窄谱的抗生素、停止一种或多种抗生素，或将适当药物的静脉途径改为口服途径。
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随机分组后 72 小时内
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第一次革兰氏阴性抗生素降级的时间
大体时间：随机分组后 72 小时内
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随机分组后 72 小时内首次革兰氏阴性抗生素降阶梯的平均小时数，其中降阶梯定义为改为使用更窄谱的抗生素、停止一种或多种抗生素，或将适当药物的静脉途径改为口服途径。
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随机分组后 72 小时内
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首次革兰氏阳性抗生素降级的时间
大体时间：随机分组后 72 小时内
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随机分组后 72 小时内首次革兰氏阳性抗生素降阶梯的平均小时数，其中降阶梯定义为改为使用更窄谱的抗生素、停止一种或多种抗生素，或将适当药物的静脉途径改为口服途径。
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随机分组后 72 小时内
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医院发病的艰难梭菌感染人数
大体时间：随机分组后 30 天内
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根据国家医疗保健安全网络 (NHSN) 的定义，在 30 天内感染难辨梭状芽胞杆菌，标准化为 10,000 个患者日。
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随机分组后 30 天内
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新的医院获得性感染 (HAI) 和/或多药耐药生物体 (MDRO) 的数量，标准化为 10,000 个患者日。
大体时间：随机分组后 30 天内
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在常规临床或监测样本中确定的指数住院期间 30 天内获得新的医院获得性感染 (HAI) 和/或多药耐药生物 (MDRO)。 除非另有说明，否则将被跟踪的培养物包括来自任何样本来源的以下内容：
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随机分组后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ritu Banerjee, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (实际的)
2018年11月3日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月7日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
革兰氏阴性菌血症的临床试验
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