Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig identifikation og fænotypisk følsomhedstest for gramnegativ bakteriemi (RAPIDS-GN)

7. november 2019 opdateret af: Duke University

Hurtig identifikation og fænotypisk følsomhedstest for gramnegativ bakteriemi (RAPIDS-GN)

RAPIDS-GN er et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere følgende strategier for patienter med bekræftet gramnegativ bacillus-bakteriæmi (GNB):

  1. Standardkultur og antimikrobiel modtagelighedstest (AST); eller
  2. Hurtig identifikation og AST ved hjælp af Accelerate PhenoTest™ BC Kit, udført på Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RAPIDS-GN er et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere følgende strategier for patienter med bekræftet gramnegativ bacillus-bakteriæmi (GNB):

  1. Standardkultur og antimikrobiel modtagelighedstest (AST); eller
  2. Hurtig identifikation og AST ved hjælp af Accelerate PhenoTest™ BC Kit, udført på Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Patientprøver med positiv blodkultur med Gram-farve, der viser GNB identificeret i lokal laboratorieåbningstid, vil blive tilmeldt af mikrobiologisk laboratorieteknolog, hvis de ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier. Emneprøver vil blive randomiseret 1:1 til standardkultur og AST eller hurtig identifikation og AST ved hjælp af det FDA-godkendte Accelerate Pheno TM System. Begge grupper vil modtage standard antimikrobiel stewardship (AS). Den primære ydelse, herunder den ordinerende udbyder, vil på randomiseringstidspunktet være uvidende om gruppetildeling, så det første antibiotikavalg vil ikke blive påvirket af gruppetildelingen. Når hurtige resultater bliver tilgængelige og/eller AS-interventioner er foretaget, kan behandlende udbydere blive opmærksomme på gruppetildeling.

Målet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af ​​hurtig bakteriel identifikation og fænotypisk antimikrobiel modtagelighedstest (AST) på antimikrobiel brug og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90049
        • University of California, Los Angeles
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv blodkultur med Gram-farve, der viser GNB identificeret i lokal laboratorieåbningstid.

Ekskluderingskriterier:

  • Identifikation af GNB uden for den lokale laboratorieåbningstid (f.eks. når laboratorier er bemandet til at udføre både hurtige og rutinemæssige tests)
  • Positiv blodkultur for GNB på samme institution inden for de foregående 7 dage (hvis kendt på randomiseringstidspunktet).
  • Død på tidspunktet for randomisering.
  • GNB plus gram-positiv organisme, gram-negative kokker og/eller gær påvist på Gram-farve
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Ingen Minnesota-forskningstilladelse (kun Rochester-webstedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard blodkultur og AST
Standard blodkultur og antimikrobiel modtagelighedstest (AST) og antimikrobiel forvaltning.
Enhed: Standardkultur og AST
Standardkultur og antimikrobiel modtagelighedstest (AST)
Aktiv komparator: Hurtig identifikation af organismer og AST
Hurtig identifikation af organismer og AST ved hjælp af Accelerate PhenoTest™ BC Kit, udført på Accelerate Pheno™ System (AXDX), og antimikrobiel forvaltning. Blodprøven vil også gennemgå standarddyrkning og AST ud over den hurtige test.
Enhed: Accelerate PhenoTest™ BC Kit
Hurtig identifikation og AST ved hjælp af Accelerate PhenoTest™ BC Kit, udført på Accelerate Pheno™ System (AXDX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer til første antibiotikamodifikation
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
Gennemsnitlige timer indtil første ændring af antibiotikabehandling inden for 72 timer efter randomisering
72 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner, der oplevede dødelighed inden for 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Forsøgspersoner, der oplevede dødelighed inden for 30 dage efter randomisering
Inden for 30 dage efter randomisering
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Opholdslængde på hospitalet efter randomisering, op til 30 dage, for patienter i live efter 30 dage. Opholdets længde vil være udskrivelsesdato minus dato for randomisering.
Inden for 30 dage efter randomisering
ICU-status gennem 72 timer efter randomisering
Tidsramme: Inden for 72 timer efter randomisering
ICU-status gennem 72 timer efter randomisering
Inden for 72 timer efter randomisering
Tid til første antibiotikaeskalering
Tidsramme: Inden for 72 timer efter randomisering
Gennemsnitlige timer til første antibiotika-eskalering inden for 72 timer fra randomisering, hvor eskalering er defineret som ændring til et bredere spektrum antibiotikum, tilføjelse af en eller flere antibiotika eller konvertering af oral til intravenøs vej.
Inden for 72 timer efter randomisering
Tid til den første gramnegative antibiotika-eskalering
Tidsramme: Inden for 72 timer efter randomisering
Gennemsnitlige timer til første gram-negative antibiotika-eskalering inden for 72 timer fra randomisering, hvor eskalering er defineret som ændring til et bredere spektrum antibiotikum, tilføjelse af en eller flere antibiotika eller konvertering af oral til intravenøs vej.
Inden for 72 timer efter randomisering
Tid til første gram-positive antibiotika-eskalering
Tidsramme: Inden for 72 timer efter randomisering
Gennemsnitlige timer til første gram-positive antibiotika-eskalering inden for 72 timer fra randomisering, hvor eskalering er defineret som ændring til et bredere spektrum antibiotikum, tilføjelse af en eller flere antibiotika eller konvertering af oral til intravenøs vej.
Inden for 72 timer efter randomisering
Tid til første antibiotika-deeskalering
Tidsramme: Inden for 72 timer efter randomisering
Gennemsnitlige timer til første antibiotika-deeskalering inden for 72 timer fra randomisering, hvor de-eskalering defineres som ændring til et snævrere spektrum antibiotikum, ophør med en eller flere antibiotika eller ændring fra en intravenøs til oral vej af passende lægemiddel.
Inden for 72 timer efter randomisering
Tid til den første gramnegative antibiotika-deeskalering
Tidsramme: Inden for 72 timer efter randomisering
Gennemsnitlige timer til første gramnegative antibiotika-deeskalering inden for 72 timer fra randomisering, hvor de-eskalering er defineret som ændring til et snævrere spektrum antibiotikum, ophør med en eller flere antibiotika eller ændring fra en intravenøs til oral vej af passende lægemiddel.
Inden for 72 timer efter randomisering
Tid til første gram-positive antibiotika-deeskalering
Tidsramme: Inden for 72 timer efter randomisering
Gennemsnitlige timer til første gram-positive antibiotika-deeskalering inden for 72 timer fra randomisering, hvor de-eskalering er defineret som ændring til et snævrere spektrum antibiotikum, ophør med en eller flere antibiotika eller ændring fra en intravenøs til oral vej af passende lægemiddel.
Inden for 72 timer efter randomisering
Antal hospitalsdebuterende Clostridium Difficile-infektioner
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Erhvervelse af hospitalsdebut Clostridium difficile inden for 30 dage, som defineret af National Healthcare Safety Network (NHSN), normaliseret til 10.000 patientdage.
Inden for 30 dage efter randomisering
Antal nye hospitalserhvervede infektioner (HAI'er) og/eller multidrug-resistente organismer (MDRO'er), normaliseret til 10.000 patientdage.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering

Erhvervelse af nye hospitalserhvervede infektioner (HAI'er) og/eller multidrug-resistente organismer (MDRO'er) inden for 30 dage under indekshospitalindlæggelse identificeret på rutinemæssige kliniske eller overvågningsprøver.

Kulturer, der vil blive sporet, inkluderer følgende, fra enhver prøvekilde, medmindre andet er angivet:

  • Methicillin-resistente Staphylococcus aureus
  • Vancomycin-resistente Enterococcus
  • 3. generations cephalosporin ikke-modtagelige Enterobacteriaceae
  • Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae, som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC): resistente over for imipenem, meropenem, doripenem eller ertapenem ELLER dokumentation for, at isolatet har en carbapenemase
  • Multiresistent Pseudomonas aeruginosa (resistent over for aminoglykosider, cephalosporiner, fluorquinoloner og carbapenemer)
  • Carbapenem-resistente Acinetobacter
  • Candida-arter (kun isoleret fra blodkulturer)
Inden for 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vanderbilt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ritu Banerjee, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00075768
  • 5UM1AI104681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gram-negativ Bakteriæmi

Kliniske forsøg med Standardkultur og AST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger