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普通 ICU 机械通气的个体化脱机 (iCareWean_CW)

2020年7月20日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

脱离机械通气：开环决策支持系统与普通重症监护病房常规护理的比较

居住在重症监护室的患者通常接受机械通气支持。 选择合适的机械通气水平并非易事，肺保护设置可以降低肺损伤患者的死亡率。 尽管是一种挽救生命的疗法，但机械通气的持续时间应保持在最低限度，以减少固定、长期镇静、患者不适、呼吸机相关性肺炎的风险，从而降低死亡率和经济成本等。 机械通气的持续时间也是通气支持脱机的一个重要因素，长时间的呼吸机支持使脱机过程更加困难。

本研究的目的是比较 Beacon Caresystem 建议的机械通气与一般医疗重症监护病房 (ICU) 患者的标准护理，从开始需要有创机械通气到成功拔管。 Beacon Caresystem 将与标准护理进行比较，以调查使用该系统是否会导致类似护理或减少机械通气脱机时间。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

所有入住 ICU 并接受机械通气的患者都经过筛选以纳入。 每天接受有创机械通气（≥ 24 小时）的患者将被考虑纳入研究。 患者筛选将由临床研究人员或授权的临床医生进行，并征求同意/同意。 然后患者将被随机分配到 Beacon 组或 Standard Care 组。 随机化将使用密封的信封和患者分组进行，允许在研究期间以适当的步骤对结果进行中期分析。 为避免结果受患者疾病类型的影响，将对随机化进行分层，以便在随机化组之间进行均等分配。

患者将被随机分配到机械通气的标准护理，或遵循 Beacon Caresystem 的建议。 然后将根据以下结果测量结果比较这两种策略的结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
274

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Stephen Rees, PhD
  • 电话号码：+45 30328469
  • 邮箱：sr@hst.aau.dk

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 预计患者将接受有创机械通气 24 小时以上。
  • 年龄 > 18 岁
  • 血液动力学稳定（不稳定由以下两个或多个标准的存在定义：酸中毒 pH < 7.2，尿量不足 < 0.5ml/kg，使用血管加压药，例如 去甲肾上腺素 > 25 微克/分钟）。
  • 患者同意，或者在患者不能做到的情况下，在理解并接受描述研究的口头和书面信息后获得近亲或治疗医生的同意

排除标准：

  • 在研究开始时没有用于血液采样的动脉导管。
  • 家庭机械通气的病史可能导致在 ICU 中停留时间延长，包括长期氧疗和与睡眠呼吸暂停无关的无创通气。
  • 需要体外膜氧合治疗的临床病症，即 100% 的吸入氧超过 24 小时。
  • 头部外伤或其他颅内压可能升高且严格调节动脉 CO2 水平至关重要的情况。
  • 原发性神经系统患者（格拉斯哥昏迷评分<10，神经系统损伤预后有限，中风偏瘫）。
  • 严重心力衰竭，根据心脏病学协会指南分类为 4 级 [2]。
  • 终末期肝病。
  • 多次内科 ICU 入院，即不止一次入院。
  • 矫正正颌手术。
  • 食道手术。
  • 病态肥胖患者定义为 BMI > 45，或 35 < BMI < 45 入院时 APACHEII 评分大于 24。
  • 怀孕。
  • 其他中心启动机械通气 24 小时以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：信标关怀系统
在随机分配到 Beacon 组时，Beacon Caresystem 将连接到患者。 这包括将脉搏血氧计连接到患者的手指（脚趾或耳朵）以测量脉搏血氧饱和度和脉搏，并在将呼吸机连接到患者的呼吸管中放置标准的临床呼吸气体分析和流量传感器。 该传感器可以测量呼吸压力、流量和体积；加上呼吸气体 CO2 和 O2。
设备：信标关怀系统
该系统的核心是一套生理模型，包括肺气体交换、酸碱化学、肺力学和呼吸驱动。 Beacon Caresystem 将这些模型调整到个体患者，以便它们准确描述当前测量值。 调整后，系统使用这些模型来模拟改变呼吸机设置的效果。 然后使用这些模拟的结果来计算通过平衡机械通气的竞争目标来改变呼吸机设置的临床益处。
NO_INTERVENTION：标准护理
对于该组，机械通气根据标准护理进行管理。 Beacon CareSystem 将连接到患者，至于 Beacon Randomisation 组，但该系统将仅用于数据收集，建议将被禁用。 该研究组中捕获的生理变量将反映干预组。 与脱机、拔管、再插管和镇静有关的决定，包括参与决策树过程的人员的资历水平，将相应地记录下来。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
机械通气时间
大体时间：从随机化开始到解除机械通气之日，每天评估机械通气需求，最长 12 个月。
机械通气时长，定义为在 ICU 插管的时间，或在先前手术插管后进入 ICU 的时间，直到成功拔管，成功
从随机化开始到解除机械通气之日，每天评估机械通气需求，最长 12 个月。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
自主通气时间
大体时间：从随机分组之日到患者开始自主呼吸之日，最多 12 个月，每天评估自主通气。
它被定义为从强制通气模式撤机所需的时间
从随机分组之日到患者开始自主呼吸之日，最多 12 个月，每天评估自主通气。
拔管时间
大体时间：从开始自主通气之日到解除机械通气之日，每天评估拔管时间，最长 12 个月。
它被定义为决定继续移除气管插管或气管拔管的时间。
从开始自主通气之日到解除机械通气之日，每天评估拔管时间，最长 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Aalborg University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM、Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月11日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年11月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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