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Desmame Individualizado da Ventilação Mecânica em UTI Geral (iCareWean_CW)

20 de julho de 2020 atualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Desmame da Ventilação Mecânica: Comparação do Sistema de Apoio à Decisão em Circuito Aberto e Cuidados de Rotina, na Unidade de Terapia Intensiva Geral

Os pacientes que residem na unidade de terapia intensiva geralmente recebem suporte ventilatório mecânico. Selecionar o nível apropriado de ventilação mecânica não é trivial, e foi demonstrado que as configurações de proteção pulmonar podem reduzir a mortalidade em pacientes com lesão pulmonar. Apesar de ser uma terapia que salva vidas, a duração da ventilação mecânica deve ser mínima para reduzir os efeitos da imobilização, sedação prolongada, desconforto do paciente, risco de pneumonia associada ao ventilador, levando à diminuição da mortalidade e custos econômicos, etc. A duração da ventilação mecânica também é um fator importante no desmame do suporte ventilatório, sendo que o suporte ventilatório prolongado dificulta o processo de desmame.

O objetivo deste estudo é comparar a ventilação mecânica seguindo o conselho do Beacon Caresystem com o tratamento padrão em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) médica geral, desde o início da necessidade de ventilação mecânica invasiva até a extubação bem-sucedida. O Beacon Caresystem será comparado ao tratamento padrão para investigar se o uso do sistema resulta em tratamento semelhante ou tempo reduzido para desmame da ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes internados na UTI com ventilação mecânica são triados para inclusão. Pacientes recebendo ventilação mecânica invasiva (≥ 24 h) serão considerados para inclusão no estudo diariamente. A triagem do paciente será realizada por pesquisadores clínicos ou um clínico delegado e será solicitado o consentimento/assentimento. Em seguida, os pacientes serão randomizados para o grupo Beacon ou grupo Standard Care. A randomização será realizada usando envelopes selados e em blocos de pacientes, permitindo a análise interina dos resultados em etapas apropriadas durante o estudo. Para evitar que os resultados sejam afetados pelo tipo de doença do paciente, a randomização será estratificada para distribuição igual entre os grupos de randomização.

Os pacientes serão designados aleatoriamente para o tratamento padrão de ventilação mecânica ou para seguir o conselho do Beacon Caresystem. Os resultados dessas duas estratégias serão então comparados com base nas seguintes medições de resultados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
274

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Stephen Rees, PhD
  • Número de telefone: +45 30328469
  • E-mail: sr@hst.aau.dk

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espera-se que o paciente fique em ventilação mecânica invasiva por mais 24 horas.
  • Idade > 18 anos
  • Hemodinamicamente estável (com instabilidade definida pela presença de dois ou mais dos seguintes critérios: acidose pH < 7,2, baixo débito urinário < 0,5ml/kg, uso de vasopressores, ex. noradrenlina > 25 μg/min).
  • Consentimento do paciente ou, no caso de o paciente ser incapaz, consentimento do parente mais próximo ou do médico assistente após compreender e aceitar as informações orais e escritas que descrevem o estudo

Critério de exclusão:

  • A ausência de um cateter arterial para coleta de sangue no início do estudo.
  • História médica de ventilação mecânica domiciliar que pode levar a permanência prolongada na UTI, incluindo oxigenoterapia de longo prazo e ventilação não invasiva não associada à apneia do sono.
  • Condições clínicas que requerem tratamento com oxigenação por membrana extracorpórea, ou seja, oxigênio inspirado a 100% por mais de 24 horas.
  • Traumatismo craniano ou outras condições em que a pressão intracraniana pode ser elevada e a regulação rigorosa do nível de CO2 arterial é fundamental.
  • Pacientes neurológicos primários (escore de coma de Glasgow <10, danos neurológicos com prognóstico limitado, hemiplegia por acidente vascular cerebral).
  • Insuficiência cardíaca grave, classificada como grau 4 das diretrizes da Association of Cardiology [2].
  • Doença hepática em estágio terminal.
  • Múltiplas admissões médicas na UTI, ou seja, mais de uma admissão.
  • Cirurgia ortognática corretiva.
  • Cirurgia esofágica.
  • Pacientes obesos mórbidos definidos como IMC>45 ou 35<IMC<45 com escore APACHEII na admissão superior a 24.
  • Gravidez.
  • Ventilação mecânica iniciada por mais de 24 horas em outros centros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Beacon Caresystem
Na randomização para o grupo Beacon, um Beacon Caresystem será conectado ao paciente. Isso envolve conectar um oxímetro de pulso ao dedo do paciente (dedo do pé ou orelha) para medir a saturação de oxigênio e o pulso da oximetria de pulso e colocar uma análise clínica padrão de gases respiratórios e um sensor de fluxo no tubo respiratório que conecta o ventilador ao paciente. Este sensor permite a medição da pressão, fluxo e volume respiratórios; mais gases respiratórios CO2 e O2.
Dispositivo: Beacon Caresystem
O núcleo do sistema é um conjunto de modelos fisiológicos, incluindo troca gasosa pulmonar, química ácido-base, mecânica pulmonar e impulso respiratório. O Beacon Caresystem ajusta esses modelos para o paciente individual de forma que eles descrevam com precisão as medições atuais. Depois de ajustados, os modelos são usados ​​pelo sistema para simular os efeitos da alteração das configurações do ventilador. Os resultados dessas simulações são usados ​​para calcular o benefício clínico de alterar as configurações do ventilador, equilibrando os objetivos concorrentes da ventilação mecânica.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados Padrão
Para este grupo, a ventilação mecânica é administrada de acordo com os cuidados padrão. Um Beacon CareSystem será conectado ao paciente, como para o grupo Beacon Randomisation, mas o sistema será usado apenas para coleta de dados e o aconselhamento será desativado. As variáveis ​​fisiológicas capturadas neste braço do estudo irão espelhar o braço de intervenção. A decisão relativa ao desmame, extubação, reintubação e sedação, incluindo o nível de antiguidade do pessoal envolvido no processo da árvore de decisão, será documentada de acordo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Avaliação diária da necessidade de ventilação mecânica desde o momento da randomização até a data de liberação da ventilação mecânica, até 12 meses.
Duração da ventilação mecânica, definida como o tempo de intubação na UTI, ou o tempo de admissão na UTI após intubação anterior para cirurgia, e até a extubação bem-sucedida, com
Avaliação diária da necessidade de ventilação mecânica desde o momento da randomização até a data de liberação da ventilação mecânica, até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para ventilação espontânea
Prazo: Avaliação diária da ventilação espontânea desde a data da randomização até a data em que o paciente começa a respirar espontaneamente, até 12 meses.
É definido como o tempo necessário para o desmame do modo de ventilação mandatória
Avaliação diária da ventilação espontânea desde a data da randomização até a data em que o paciente começa a respirar espontaneamente, até 12 meses.
Tempo para extubação
Prazo: Avaliação diária do tempo até a extubação desde a data de início da ventilação espontânea até a data da liberação da ventilação mecânica, até 12 meses.
É definido como o momento em que é tomada a decisão de proceder à retirada do tubo endotraqueal ou decanulação traqueal.
Avaliação diária do tempo até a extubação desde a data de início da ventilação espontânea até a data da liberação da ventilação mecânica, até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aalborg University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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