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一般ICUにおける人工呼吸器からの個別のウィーニング (iCareWean_CW)

2020年7月20日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

人工呼吸器からの離脱：一般集中治療室における開ループ意思決定支援システムとルーチンケアの比較

集中治療室に居住する患者は通常、人工呼吸器による補助を受けます。 適切なレベルの人工呼吸器を選択することは簡単ではなく、肺保護設定が肺損傷患者の死亡率を低下させることが示されています。 命を救う治療法であるにもかかわらず、固定化、長期の鎮静、患者の不快感、人工呼吸器関連肺炎のリスクを減らし、死亡率や経済的コストなどの減少につながるように、人工呼吸器の使用時間を最小限に抑える必要があります。 人工呼吸器の使用期間も、人工呼吸器によるサポートから離脱する際の重要な要素であり、人工呼吸器によるサポートが長引くと、離脱プロセスがより困難になります。

この研究の目的は、Beacon Caresystem からのアドバイスに従った人工呼吸器を、一般的な医療集中治療室 (ICU) 患者の標準ケアの人工呼吸器と比較することです。 Beacon Caresystem を標準的なケアと比較して、システムの使用によって同様のケアが得られるか、人工呼吸器からの離脱時間が短縮されるかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工呼吸器を備えた ICU に入院したすべての患者は、包含のためにスクリーニングされます。 侵襲的人工呼吸器（24時間以上）を受けている患者は、毎日の研究への参加が考慮されます。 患者のスクリーニングは、臨床研究者または委任された臨床医によって実施され、同意/同意が求められます。 その後、患者はビーコン群または標準治療群に無作為に割り付けられます。 無作為化は、密封された封筒を使用して患者のブロックで実行され、研究中の適切なステップで結果の中間分析が可能になります。 結果が患者の疾患の種類によって影響を受けることを避けるために、無作為化は、無作為化グループ間で均等に分配されるように階層化されます。

患者は無作為に機械換気の標準ケアに割り当てられるか、ビーコンケアシステムのアドバイスに従うように割り当てられます。 これら 2 つの戦略の結果は、次の結果測定に基づいて比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
274

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Stephen Rees, PhD
  • 電話番号：+45 30328469
  • メール：sr@hst.aau.dk

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は24時間以上侵襲的人工呼吸器を使用していることが予想されます。
  • 年齢 > 18 歳
  • -血行力学的に安定している（次の基準の2つ以上の存在によって定義される不安定性を伴う：アシドーシスpH <7.2、尿量が少ない<0.5ml / kg、昇圧剤の使用、例： ノルアドレンリン > 25 μg/分)。
  • -患者の同意、または患者ができない場合は、研究を説明する口頭および書面による情報を理解し、受け入れた後、近親者または治療する医師からの同意

除外基準:

  • -研究開始時の採血用の動脈カテーテルの欠如。
  • -長期の酸素療法や睡眠時無呼吸に関連しない非侵襲的換気など、ICUでの長期滞在につながる可能性のある在宅人工呼吸器の病歴。
  • -体外膜酸素化による治療を必要とする臨床状態、つまり、24時間以上100％の吸気酸素。
  • 頭部外傷または頭蓋内圧が上昇する可能性があり、動脈血 CO2 レベルの厳密な調節が最も重要なその他の状態。
  • 原発性神経疾患患者（グラスゴー昏睡スコアが10未満、予後が限定された神経学的損傷、脳卒中片麻痺）。
  • Association of Cardiology ガイドラインのグレード 4 に分類される重度の心不全 [2]。
  • 末期の肝疾患。
  • 複数の医療 ICU 入院、つまり複数回の入院。
  • 両顎矯正手術。
  • 食道外科。
  • BMI>45、または 35<BMI<45 と定義され、入院時の APACHEII スコアが 24 を超える病的肥満患者。
  • 妊娠。
  • 他のセンターでは 24 時間以上の人工呼吸を開始

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビーコンケアシステム
ビーコングループへの無作為化では、ビーコンケアシステムが患者に接続されます。 これには、パルスオキシメーターを患者の指 (つま先または耳) に接続してパルスオキシメトリーの酸素飽和度と脈拍を測定し、人工呼吸器を患者に接続する呼吸チューブに標準的な臨床呼吸ガス分析および流量センサーを配置する必要があります。 このセンサーにより、呼吸圧、流量、および呼吸量を測定できます。プラス呼吸ガス CO2 と O2。
デバイス：ビーコンケアシステム
システムのコアは、肺ガス交換、酸塩基化学、肺力学、呼吸ドライブなどの一連の生理学的モデルです。 Beacon Caresystem は、これらのモデルを個々の患者に合わせて調整し、現在の測定値を正確に記述します。 調整が完了すると、システムはモデルを使用して人工呼吸器の設定を変更した場合の影響をシミュレートします。 次に、これらのシミュレーションの結果を使用して、機械換気の競合する目標のバランスを取ることにより、人工呼吸器の設定を変更することの臨床的利点を計算します。
NO_INTERVENTION：標準ケア
このグループでは、標準的なケアに従って人工呼吸器が管理されます。 Beacon CareSystem は、Beacon Randomisation グループと同様に患者に接続されますが、システムはデータ収集のみに使用され、アドバイスは無効になります。 研究のこのアームでキャプチャされた生理学的変数は、介入アームを反映します。 デシジョン ツリー プロセスに関与する担当者の年功レベルを含む、離乳、抜管、再挿管、および鎮静に関する決定は、それに応じて文書化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の長さ
時間枠：無作為化時から人工呼吸器から解放される日まで、最大12か月までの人工呼吸器の要件の毎日の評価。
ICU での挿管の時間、または手術のための前回の挿管に続く ICU への入院の時間として定義され、成功した抜管が成功するまでの機械的換気の長さ
無作為化時から人工呼吸器から解放される日まで、最大12か月までの人工呼吸器の要件の毎日の評価。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発換気までの時間
時間枠：無作為化日から患者が自発呼吸を開始する日まで、最大 12 か月間の自発換気の毎日の評価。
これは、換気の強制モードから離脱するのにかかる時間として定義されます
無作為化日から患者が自発呼吸を開始する日まで、最大 12 か月間の自発換気の毎日の評価。
抜管までの時間
時間枠：自発換気の開始日から機械換気からの解放日までの抜管時間の毎日の評価 (最大 12 か月)。
これは、気管内チューブの除去または気管の抜管を続行する決定が下される時間として定義されます。
自発換気の開始日から機械換気からの解放日までの抜管時間の毎日の評価 (最大 12 か月)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aalborg University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM、Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月11日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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