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普通 ICU 机械通气的个体化脱机 (iCareWean_CW)

2020年7月20日 更新者：Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

脱离机械通气：开环决策支持系统与普通重症监护病房常规护理的比较

居住在重症监护室的患者通常接受机械通气支持。 选择合适的机械通气水平并非易事，肺保护设置可以降低肺损伤患者的死亡率。 尽管是一种挽救生命的疗法，但机械通气的持续时间应保持在最低限度，以减少固定、长期镇静、患者不适、呼吸机相关性肺炎的风险，从而降低死亡率和经济成本等。 机械通气的持续时间也是通气支持脱机的一个重要因素，长时间的呼吸机支持使脱机过程更加困难。

本研究的目的是比较 Beacon Caresystem 建议的机械通气与一般医疗重症监护病房 (ICU) 患者的标准护理，从开始需要有创机械通气到成功拔管。 Beacon Caresystem 将与标准护理进行比较，以调查使用该系统是否会导致类似护理或减少机械通气脱机时间。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

所有入住 ICU 并接受机械通气的患者都经过筛选以纳入。 每天接受有创机械通气（≥ 24 小时）的患者将被考虑纳入研究。 患者筛选将由临床研究人员或授权的临床医生进行，并征求同意/同意。 然后患者将被随机分配到 Beacon 组或 Standard Care 组。 随机化将使用密封的信封和患者分组进行，允许在研究期间以适当的步骤对结果进行中期分析。 为避免结果受患者疾病类型的影响，将对随机化进行分层，以便在随机化组之间进行均等分配。

患者将被随机分配到机械通气的标准护理，或遵循 Beacon Caresystem 的建议。 然后将根据以下结果测量结果比较这两种策略的结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

274

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 预计患者将接受有创机械通气 24 小时以上。
  • 年龄 > 18 岁
  • 血液动力学稳定（不稳定由以下两个或多个标准的存在定义：酸中毒 pH < 7.2，尿量不足 < 0.5ml/kg，使用血管加压药，例如 去甲肾上腺素 > 25 微克/分钟）。
  • 患者同意，或者在患者不能做到的情况下，在理解并接受描述研究的口头和书面信息后获得近亲或治疗医生的同意

排除标准：

  • 在研究开始时没有用于血液采样的动脉导管。
  • 家庭机械通气的病史可能导致在 ICU 中停留时间延长，包括长期氧疗和与睡眠呼吸暂停无关的无创通气。
  • 需要体外膜氧合治疗的临床病症，即 100% 的吸入氧超过 24 小时。
  • 头部外伤或其他颅内压可能升高且严格调节动脉 CO2 水平至关重要的情况。
  • 原发性神经系统患者（格拉斯哥昏迷评分<10，神经系统损伤预后有限，中风偏瘫）。
  • 严重心力衰竭，根据心脏病学协会指南分类为 4 级 [2]。
  • 终末期肝病。
  • 多次内科 ICU 入院，即不止一次入院。
  • 矫正正颌手术。
  • 食道手术。
  • 病态肥胖患者定义为 BMI > 45，或 35 < BMI < 45 入院时 APACHEII 评分大于 24。
  • 怀孕。
  • 其他中心启动机械通气 24 小时以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：信标关怀系统
在随机分配到 Beacon 组时，Beacon Caresystem 将连接到患者。 这包括将脉搏血氧计连接到患者的手指（脚趾或耳朵）以测量脉搏血氧饱和度和脉搏，并在将呼吸机连接到患者的呼吸管中放置标准的临床呼吸气体分析和流量传感器。 该传感器可以测量呼吸压力、流量和体积；加上呼吸气体 CO2 和 O2。
设备：信标关怀系统
该系统的核心是一套生理模型，包括肺气体交换、酸碱化学、肺力学和呼吸驱动。 Beacon Caresystem 将这些模型调整到个体患者，以便它们准确描述当前测量值。 调整后，系统使用这些模型来模拟改变呼吸机设置的效果。 然后使用这些模拟的结果来计算通过平衡机械通气的竞争目标来改变呼吸机设置的临床益处。
NO_INTERVENTION：标准护理
对于该组，机械通气根据标准护理进行管理。 Beacon CareSystem 将连接到患者，至于 Beacon Randomisation 组，但该系统将仅用于数据收集，建议将被禁用。 该研究组中捕获的生理变量将反映干预组。 与脱机、拔管、再插管和镇静有关的决定，包括参与决策树过程的人员的资历水平，将相应地记录下来。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气时间
大体时间：从随机化开始到解除机械通气之日，每天评估机械通气需求，最长 12 个月。
机械通气时长，定义为在 ICU 插管的时间，或在先前手术插管后进入 ICU 的时间，直到成功拔管，成功
从随机化开始到解除机械通气之日，每天评估机械通气需求，最长 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自主通气时间
大体时间：从随机分组之日到患者开始自主呼吸之日，最多 12 个月，每天评估自主通气。
它被定义为从强制通气模式撤机所需的时间
从随机分组之日到患者开始自主呼吸之日，最多 12 个月，每天评估自主通气。
拔管时间
大体时间：从开始自主通气之日到解除机械通气之日，每天评估拔管时间，最长 12 个月。
它被定义为决定继续移除气管插管或气管拔管的时间。
从开始自主通气之日到解除机械通气之日，每天评估拔管时间，最长 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

合作者

Aalborg University

调查人员

  • 首席研究员：Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM、Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月11日

初级完成 (预期的)

2020年11月30日

研究完成 (预期的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月12日

首次发布 (实际的)

2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月20日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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