Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální odvykání od mechanické ventilace na obecné JIP (iCareWean_CW)

20. července 2020 aktualizováno: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Odvykání od mechanické ventilace: Porovnání systému podpory rozhodování s otevřenou smyčkou a rutinní péče na jednotce všeobecné intenzivní péče

Pacienti na jednotce intenzivní péče obvykle dostávají mechanickou ventilační podporu. Výběr vhodné úrovně mechanické ventilace není triviální a bylo prokázáno, že nastavení ochrany plic může snížit mortalitu pacientů s poraněním plic. Navzdory tomu, že se jedná o život zachraňující léčbu, měla by být doba trvání mechanické ventilace udržována na minimu, aby se snížily účinky imobilizace, dlouhodobé sedace, nepohodlí pacienta, rizika pneumonie související s ventilátorem, což vede ke snížení mortality a ekonomických nákladů atd. Doba trvání mechanické ventilace je také důležitým faktorem při odvykání od ventilační podpory, přičemž prodloužená podpora ventilátoru ztěžuje proces odvykání.

Účelem této studie je porovnat mechanickou ventilaci podle doporučení od Beacon Caresystem se standardní péčí u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) od začátku potřeby invazivní mechanické ventilace až do úspěšné extubace. Beacon Caresystem bude porovnán se standardní péčí, aby se zjistilo, zda použití systému vede k podobné péči nebo zkrácení doby pro odvykání od mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti přijatí na JIP s mechanickou ventilací jsou vyšetřeni pro zařazení. Pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci (≥ 24 h) budou zvažováni pro zařazení do studie na denní bázi. Screening pacientů provedou kliničtí výzkumníci nebo pověřený klinický lékař a bude vyžadován souhlas/souhlas. Poté budou pacienti randomizováni do skupiny Beacon nebo skupiny Standard Care. Randomizace bude provedena pomocí zapečetěných obálek a v blocích pacientů, což umožní průběžnou analýzu výsledků ve vhodných krocích během studie. Aby se předešlo tomu, že výsledky budou ovlivněny typem onemocnění pacienta, bude randomizace stratifikována pro rovnoměrné rozdělení mezi randomizační skupiny.

Pacienti budou náhodně rozděleni buď do standardní péče o mechanickou ventilaci, nebo podle doporučení Beacon Caresystem. Výsledky těchto dvou strategií budou poté porovnány na základě následujících měření výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
274

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stephen Rees, PhD
  • Telefonní číslo: +45 30328469
  • E-mail: sr@hst.aau.dk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládá se, že pacient bude na invazivní mechanické ventilaci déle než 24 hodin.
  • Věk > 18 let
  • Hemodynamicky stabilní (s nestabilitou definovanou přítomností dvou nebo více z následujících kritérií: acidóza pH < 7,2, špatný výdej moči < 0,5 ml/kg, použití vazopresorů, např. noradrenlin > 25 μg/min).
  • Souhlas pacienta nebo v případě, že pacient není schopen, souhlas nejbližšího příbuzného nebo ošetřujícího lékaře po pochopení a přijetí ústních a písemných informací popisujících studii

Kritéria vyloučení:

  • Absence arteriálního katétru pro odběr krve na začátku studie.
  • Lékařská anamnéza domácí mechanické ventilace, která může vést k dlouhodobému pobytu na JIP, včetně dlouhodobé oxygenoterapie a neinvazivní ventilace, která není spojena se spánkovou apnoe.
  • Klinické stavy vyžadující léčbu mimotělní membránovou oxygenací, tj. 100% vdechovaný kyslík po dobu delší než 24 hodin.
  • Poranění hlavy nebo jiné stavy, kdy může být zvýšený intrakraniální tlak a těsná regulace arteriální hladiny CO2 je prvořadá.
  • Primární neurologickí pacienti (skóre glasgowského kómatu <10, neurologické poškození s omezenou prognózou, hemiplegie po cévní mozkové příhodě).
  • Těžké srdeční selhání, klasifikované jako 4. stupeň doporučení Asociace kardiologie [2].
  • Konečné stadium onemocnění jater.
  • Vícenásobné přijetí na JIP, tedy více než jeden příjem.
  • Korekční ortognátní chirurgie.
  • Operace jícnu.
  • Morbidně obézní pacienti definovaní buď jako BMI>45, nebo 35<BMI<45 se skóre APACHEII při přijetí vyšším než 24.
  • Těhotenství.
  • V jiných centrech byla zahájena mechanická ventilace po dobu 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém péče o maják
Při randomizaci do skupiny Beacon bude k pacientovi připojen systém péče o Beacon. To zahrnuje připojení pulzního oxymetru k pacientovu prstu (palce nebo uchu) pro měření saturace kyslíkem a pulzu pulzní oxymetrií a umístění standardní klinické analýzy dýchacích plynů a senzoru průtoku do dýchací hadičky spojující ventilátor s pacientem. Tento senzor umožňuje měření respiračního tlaku, průtoku a objemu; plus dýchací plyn CO2 a O2.
Přístroj: Systém péče o maják
Jádrem systému je sada fyziologických modelů včetně výměny plicních plynů, acidobazické chemie, mechaniky plic a pohonu dýchání. Beacon Caresystem vyladí tyto modely pro jednotlivého pacienta tak, aby přesně popisovaly aktuální měření. Po vyladění modely používá systém k simulaci účinků změny nastavení ventilátoru. Výsledky těchto simulací jsou pak použity k výpočtu klinického přínosu změny nastavení ventilátoru vyvážením konkurenčních cílů mechanické ventilace.
NO_INTERVENTION: Standardní péče
U této skupiny je mechanická ventilace řízena podle standardní péče. K pacientovi bude připojen Beacon CareSystem, stejně jako u skupiny Beacon Randomization, ale systém bude používán pouze pro sběr dat a poradenství bude deaktivováno. Fyziologické proměnné zachycené v tomto rameni studie budou zrcadlit intervenční rameno. Rozhodnutí týkající se odstavení, extubace, reintubace a sedace, včetně úrovně seniority personálu zapojeného do procesu rozhodovacího stromu, bude odpovídajícím způsobem zdokumentováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Denní hodnocení potřeby umělé ventilace od doby randomizace do data propuštění z umělé ventilace, až do 12 měsíců.
Délka mechanické ventilace, definovaná buď jako doba intubace na JIP, nebo jako doba přijetí na JIP po předchozí intubaci za účelem operace a do úspěšné extubace s úspěšnou
Denní hodnocení potřeby umělé ventilace od doby randomizace do data propuštění z umělé ventilace, až do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na spontánní ventilaci
Časové okno: Denní hodnocení spontánní ventilace od data randomizace do data, kdy pacient začne spontánně dýchat, až do 12 měsíců.
Je definována jako doba potřebná k odstavení z povinného režimu ventilace
Denní hodnocení spontánní ventilace od data randomizace do data, kdy pacient začne spontánně dýchat, až do 12 měsíců.
Čas na extubaci
Časové okno: Denní hodnocení doby do extubace od data zahájení spontánní ventilace do data vysvobození z umělé ventilace, až do 12 měsíců.
Je definována jako čas, kdy je učiněno rozhodnutí přistoupit k odstranění endotracheální kanyly nebo tracheální dekanylaci.
Denní hodnocení doby do extubace od data zahájení spontánní ventilace do data vysvobození z umělé ventilace, až do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aalborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD FFICM, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 226610
  • 2017-002627-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha ventilace

Klinické studie na Systém péče o maják

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení