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用于乳腺癌患者的重组人血清白蛋白/粒细胞集落刺激因子融合蛋白

2019年9月12日 更新者：Tianjin SinoBiotech Ltd.

注射用重组人血清白蛋白/粒细胞集落刺激因子融合蛋白预防化疗乳腺癌患者中性粒细胞减少症的有效性和安全性IIb期研究

注射用重组人血清白蛋白/粒细胞刺激因子融合蛋白预防化疗所致中性粒细胞减少症的有效性和安全性评价

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

  • 简要方案：对接受泰索帝+表柔比星+环磷酰胺（TEC）治疗或泰索帝+表柔比星（TE）治疗化疗的患者，在两次化疗之间使用研究药物或阳性对照进行治疗。
  • 目标患者：乳腺癌
  • 受试者被随机分为两组。 试验组接受重组人血清白蛋白/注射用粒细胞刺激融合蛋白2.4mg治疗。 阳性对照组接受重组人粒细胞集落刺激因子注射治疗
  • 患者人数：80

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65 岁。
  • 诊断为乳腺癌，适用于 TEC 或 TE。
  • ECOG 体能状态 0 或 1。
  • 辅助化疗；新辅助化疗；新诊断的 IV 类和既往化疗。
  • 心电图检查无明显异常。
  • TBIL、ALT、AST≤2.5×ULN （≤5×ULN，如果存在肝转移）。
  • 肌酐，BUN≤2.5×ULN。
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 过去 4 周内接受过化疗。
  • 未控制的炎症性疾病，腋温≥38℃。
  • 合并其他恶性肿瘤。
  • 怀孕或哺乳状况。
  • 在进入研究前 3 个月内参加过另一项临床试验和研究产品。
  • 严重的糖尿病，或血糖控制不佳。
  • 过敏性疾病或过敏体质。 蛋白质过敏史。
  • 吸毒和酗酒史。
  • 造血干细胞移植或器官移植。
  • 化疗前 72 小时内使用抗生素。
  • 长期使用激素或免疫抑制剂。
  • 严重的精神或神经系统疾病。
  • 严重的心脏、肾脏和肝脏的慢性疾病。
  • 其他根据医生判断排除在本研究之外的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：测试组

干预：rHSA-GCSF 2.4 mg 药物：TE 或 TEC TE：Taxotere+表柔比星 Taxotere (75mg/m2) 和表柔比星 (75mg/m2)，每 21 个化疗周期的第 1 天静脉注射。

TEC：泰索帝+表柔比星+环磷酰胺 泰索帝 (75mg/m2)、表柔比星 (75mg/m2) 和环磷酰胺 (500mg/m2)，每 21 个化疗周期的第 1 天静脉注射。

重组人血清白蛋白/粒细胞集落刺激因子融合蛋白（2.4mg）将 在每个化疗周期的第3天和第7天上午10点（±90分钟）皮下注射。注射后，如果外周血绝对中性粒细胞计数（ANC）至少连续两次超过5.0×109/L，则停止给药. 如不达标，研究者应决定是否进行第三次给药。
药品：rHSA-GCSF 2.4mg
第 3 天和第 7 天人血清白蛋白 GCSF 2.4mg
其他名称：
  • 人血清白蛋白 GCSF
ACTIVE_COMPARATOR：阳性对照组

干预：GCSF 药物：TE 或 TEC TE：Taxotere+表柔比星 Taxotere (75mg/m2) 和表柔比星 (75mg/m2)，每 21 个化疗周期的第 1 天静脉注射。

TEC：泰索帝+表柔比星+环磷酰胺 泰索帝 (75mg/m2)、表柔比星 (75mg/m2) 和环磷酰胺 (500mg/m2)，每 21 个化疗周期的第 1 天静脉注射。

重组人粒细胞集落刺激因子注射液（5μg/kg/天）将在每个化疗周期的第 3 次上午 10 点（±90 分钟）皮下注射。 注射后外周血中性粒细胞绝对计数（ANC）至少连续两次超过5.0×109/L时停止给药。 （最少连续7天使用，最多连续14天使用）
药品：GCSF
GCSF 5 微克/千克/天
其他名称：
  • 吉赛新

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效评价指标
大体时间：4周
Ⅳ度粒细胞减少持续时间
4周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
二级疗效评价指标
大体时间：8周
Ⅳ度粒细胞减少持续时间(ANC<0.5×109/L)
8周
二级疗效评价指标-1
大体时间：8周
中性粒细胞恢复至2.0x109/L(
8周
二级疗效评价指标-2
大体时间：8周
非国大
8周
二级疗效评价指标-3
大体时间：8周
发热性中性粒细胞减少症
8周
二级疗效评价指标-4
大体时间：8周
抗生素的使用
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Tianjin SinoBiotech Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月19日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年4月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CHS01N-1892

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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