Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocytkolonistimulerende faktor fusionsprotein til brystkræftpatienter

12. september 2019 opdateret af: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Effekt og sikkerhed Fase IIb-undersøgelse af rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein til injektion for at forhindre neutrofil granulocytopeni blandt brystkræftpatienter med kemoterapi

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant humant serumalbumin/granulocytstimulerende faktor fusionsprotein til injektion for at forhindre kemoterapi-induceret neutropeni

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Kort protokol: Behandl de patienter, der tager Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid (TEC) behandling eller Taxotere+Epirubicin (TE) behandlingskemoterapi med undersøgelsesmedicinen eller positiv kontrol i perioden mellem to kemoterapibehandlinger.
  • Målrettede patienter: brystkræft
  • Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Testgruppen modtog rekombinant humant serumalbumin/granulocyttorne til injektion Stimulerende fusionsprotein 2,4 mg behandling. Positiv kontrolgruppe modtog rekombinant human granulocytkolonistimuli Faktor injektionsterapi
  • Antal patienter: 80

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65.
  • Diagnosticeret brystkræft, velegnet til TEC eller TE.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Adjuverende kemoterapi; ny adjuverende kemoterapi; nydiagnosticeret klasse Ⅳ og tidligere kemoterapi.
  • Ingen åbenlys unormal EKG-undersøgelse.
  • TBIL, ALT, AST≤2,5×ULN (≤5×ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser).
  • Cr, BUN≤2,5×ULN.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi inden for de sidste 4 uger.
  • Ukontrolleret inflammatorisk sygdom, aksillær temperatur ≥38 ℃.
  • Sammenlægning af anden ondartet tumor.
  • Graviditet eller ammestatus.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med og forsøgsprodukt inden for 3 måneder før studiestart.
  • Svær diabetes mellitus eller dårlig blodsukkerkontrol.
  • Allergisk sygdom eller allergisk konstitution. Historie om proteinallergi.
  • Historie om stofmisbrug og alkoholisme.
  • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  • Antibiotika blev behandlet inden for 72 timer før kemoterapi.
  • Langvarig brug af hormoner eller immunsuppressive midler.
  • Alvorlig psykisk eller neurologisk sygdom.
  • Kronisk sygdom i alvorlig hjerte-, nyre- og lever.
  • Andre forhold, der ville blive udelukket fra denne undersøgelse ifølge lægernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Testgruppe

intervention: rHSA-GCSF 2,4 mg Lægemiddel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) og Epirubicin(75mg/m2), IV på dag 1 i hver 21 kemoterapicyklus.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) og Cyclophosphamid (500mg/m2), IV på dag 1 af hver 21 kemoterapicyklus.

Rekombinant humant serumalbumin/granulocytkoloni-stimulerende faktor fusionsprotein (2,4 mg) vil injiceres subkutant kl. 10.00 (±90 min.) på den 3. og 7. dag i hver kemoterapicyklus. Efter injektion skal du stoppe med at administrere, hvis Absolut Neutrophil Count (ANC) i perifert blod oversteg 5,0×109/L ved mindst to sammenhængende gange . Hvis det ikke lever op til standarden, bør investigator beslutte, om den tredje administration er eller ej.
Medicin: rHSA-GCSF 2,4 mg
Humant serumalbumin GCSF 2,4 mg på dag 3 og dag 7
Andre navne:
  • Humant serumalbumin GCSF
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontrolgruppe

intervention: GCSF Lægemiddel: TE eller TEC TE: Taxotere+Epirubicin Taxotere (75mg/m2) og Epirubicin(75mg/m2), IV på dag 1 i hver 21 kemoterapicyklus.

TEC:Taxotere+Epirubicin+Cyclophosphamid Taxotere (75mg/m2),Epirubicin (75mg/m2) og Cyclophosphamid (500mg/m2), IV på dag 1 af hver 21 kemoterapicyklus.

Rekombinant human granulocytkoloni-stimulerende faktor-injektion (5 μg/kg/dag) vil blive injiceret subkutant kl. 10.00 (±90 min.) fra den 3. af pr. kemoterapicyklus. Efter injektionen skal du stoppe med at administrere, hvis absolut neutrofiltal (ANC) i perifert blod oversteg 5,0×109/L ved mindst to sammenhængende gange. (Minimumsbrug var kontinuerlig 7 dage, Maksimal brug var kontinuerlig 14 dage)
Medicin: GCSF
GCSF 5 mcg/kg/dag
Andre navne:
  • jisaixin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedindeks for evaluering af helbredende effekt
Tidsramme: 4 uger
Varigheden af ​​graden af ​​Ⅳ neutropeni
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsevalueringsindeks
Tidsramme: 8 uger
Varigheden af ​​graden af ​​Ⅳ neutropeni (ANC<0,5×109/L)
8 uger
Sekundært effektivitetsevalueringsindeks-1
Tidsramme: 8 uger
Den tid, der kræves for gendannelse af neutrofil til 2,0x109/L(
8 uger
Sekundært effektivitetsevalueringsindeks-2
Tidsramme: 8 uger
ANC
8 uger
Sekundært effektevalueringsindeks-3
Tidsramme: 8 uger
febril neutropeni
8 uger
Sekundært effektevalueringsindeks-4
Tidsramme: 8 uger
Brugen af ​​antibiotika
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin SinoBiotech Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHS01N-1892

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret neutropeni

Kliniske forsøg med rHSA-GCSF 2,4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger