用于乳腺癌患者的重组人血清白蛋白/粒细胞集落刺激因子融合蛋白
注射用重组人血清白蛋白/粒细胞集落刺激因子融合蛋白预防化疗乳腺癌患者中性粒细胞减少症的有效性和安全性IIb期研究
研究概览
详细说明
- 简要方案：对接受泰索帝+表柔比星+环磷酰胺（TEC）治疗或泰索帝+表柔比星（TE）治疗化疗的患者，在两次化疗之间使用研究药物或阳性对照进行治疗。
- 目标患者：乳腺癌
- 受试者被随机分为两组。 试验组接受重组人血清白蛋白/注射用粒细胞刺激融合蛋白2.4mg治疗。 阳性对照组接受重组人粒细胞集落刺激因子注射治疗
- 患者人数：80
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65 岁。
- 诊断为乳腺癌，适用于 TEC 或 TE。
- ECOG 体能状态 0 或 1。
- 辅助化疗；新辅助化疗；新诊断的 IV 类和既往化疗。
- 心电图检查无明显异常。
- TBIL、ALT、AST≤2.5×ULN （≤5×ULN，如果存在肝转移）。
- 肌酐，BUN≤2.5×ULN。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 过去 4 周内接受过化疗。
- 未控制的炎症性疾病，腋温≥38℃。
- 合并其他恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳状况。
- 在进入研究前 3 个月内参加过另一项临床试验和研究产品。
- 严重的糖尿病，或血糖控制不佳。
- 过敏性疾病或过敏体质。 蛋白质过敏史。
- 吸毒和酗酒史。
- 造血干细胞移植或器官移植。
- 化疗前 72 小时内使用抗生素。
- 长期使用激素或免疫抑制剂。
- 严重的精神或神经系统疾病。
- 严重的心脏、肾脏和肝脏的慢性疾病。
- 其他根据医生判断排除在本研究之外的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
干预：rHSA-GCSF 2.4 mg 药物：TE 或 TEC TE：Taxotere+表柔比星 Taxotere (75mg/m2) 和表柔比星 (75mg/m2)，每 21 个化疗周期的第 1 天静脉注射。 TEC：泰索帝+表柔比星+环磷酰胺 泰索帝 (75mg/m2)、表柔比星 (75mg/m2) 和环磷酰胺 (500mg/m2)，每 21 个化疗周期的第 1 天静脉注射。 重组人血清白蛋白/粒细胞集落刺激因子融合蛋白（2.4mg）将 在每个化疗周期的第3天和第7天上午10点（±90分钟）皮下注射。注射后，如果外周血绝对中性粒细胞计数（ANC）至少连续两次超过5.0×109/L，则停止给药. 如不达标，研究者应决定是否进行第三次给药。 |
第 3 天和第 7 天人血清白蛋白 GCSF 2.4mg
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：阳性对照组
干预：GCSF 药物：TE 或 TEC TE：Taxotere+表柔比星 Taxotere (75mg/m2) 和表柔比星 (75mg/m2)，每 21 个化疗周期的第 1 天静脉注射。 TEC：泰索帝+表柔比星+环磷酰胺 泰索帝 (75mg/m2)、表柔比星 (75mg/m2) 和环磷酰胺 (500mg/m2)，每 21 个化疗周期的第 1 天静脉注射。 重组人粒细胞集落刺激因子注射液（5μg/kg/天）将在每个化疗周期的第 3 次上午 10 点（±90 分钟）皮下注射。 注射后外周血中性粒细胞绝对计数（ANC）至少连续两次超过5.0×109/L时停止给药。 （最少连续7天使用，最多连续14天使用） |
GCSF 5 微克/千克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效评价指标
大体时间：4周
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Ⅳ度粒细胞减少持续时间
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二级疗效评价指标
大体时间：8周
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Ⅳ度粒细胞减少持续时间(ANC<0.5×109/L)
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8周
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二级疗效评价指标-1
大体时间：8周
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中性粒细胞恢复至2.0x109/L(
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8周
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二级疗效评价指标-2
大体时间：8周
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非国大
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8周
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二级疗效评价指标-3
大体时间：8周
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发热性中性粒细胞减少症
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8周
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二级疗效评价指标-4
大体时间：8周
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抗生素的使用
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8周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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rHSA-GCSF 2.4mg的临床试验
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Tianjin SinoBiotech Ltd.Peking University Cancer Hospital & Institute完全的