Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантный слитый белок человеческого сывороточного альбумина/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора для пациентов с раком молочной железы

12 сентября 2019 г. обновлено: Tianjin SinoBiotech Ltd.

Исследование фазы IIb эффективности и безопасности рекомбинантного слитого белка человеческого сывороточного альбумина/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора для инъекций для предотвращения нейтрофильной гранулоцитопении у химиотерапевтических больных раком молочной железы

Оценка эффективности и безопасности слитого белка рекомбинантного человеческого сывороточного альбумина/гранулоцитостимулирующего фактора для профилактики нейтропении, вызванной химиотерапией

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Краткий протокол: лечение пациентов, получающих лечение Таксотер + Эпирубицин + Циклофосфамид (TEC) или лечение Таксотер + Эпирубицин (TE) химиотерапией, с помощью исследуемого препарата или положительного контроля в период между двумя курсами химиотерапии.
  • Целевые пациенты: рак молочной железы
  • Испытуемые были случайным образом разделены на две группы. Испытуемая группа получала рекомбинантный человеческий сывороточный альбумин/гранулоцитарные шипы для инъекций. Стимулятор слитого белка 2,4 мг. Группа положительного контроля получала рекомбинантные гранулоцитарные колонии человека, стимулирующие факторную инъекционную терапию.
  • Количество пациентов: 80

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет.
  • Диагностированный рак молочной железы, подходит для TEC или TE.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • Адъювантная химиотерапия; новая адъювантная химиотерапия; недавно диагностированный класс Ⅳ и предшествующая химиотерапия.
  • Нет явных отклонений от нормы на ЭКГ.
  • ТБИЛ, АЛТ, АСТ≤2,5×ВГН (≤5×ВГН при наличии метастазов в печени).
  • Кр, АМК ≤2,5×ВГН.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Химиотерапия в течение последних 4 недель.
  • Неконтролируемое воспалительное заболевание, подмышечная температура ≥ 38 ℃.
  • Слияние другой злокачественной опухоли.
  • Состояние беременности или кормления грудью.
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Тяжелый сахарный диабет или плохой контроль уровня сахара в крови.
  • Аллергическое заболевание или аллергическая конституция. Аллергия на белок в анамнезе.
  • История наркомании и алкоголизма.
  • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация органов.
  • Лечение антибиотиками проводилось в течение 72 часов до химиотерапии.
  • Длительное использование гормонов или иммунодепрессантов.
  • Тяжелое психическое или неврологическое заболевание.
  • Хронические тяжелые заболевания сердца, почек и печени.
  • Другие состояния, которые, по мнению врачей, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа

вмешательство: rHSA-GCSF 2,4 мг Препарат: ТЕ или ТЕС ТЕ: Таксотер + Эпирубицин Таксотер (75 мг/м2) и Эпирубицин (75 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

TEC: Таксотер+Эпирубицин+Циклофосфамид Таксотер (75 мг/м2), эпирубицин (75 мг/м2) и циклофосфамид (500 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

Рекомбинантный слитый белок сывороточного альбумина человека/гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (2,4 мг) будет вводят подкожно в 10:00 (±90 мин) на 3-й и 7-й день каждого цикла химиотерапии. После инъекции прекратите введение, если абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) в периферической крови превышает 5,0 × 109/л как минимум в два последовательных периода времени. . Если не соответствует стандарту, исследователь должен решить, следует ли вводить третье введение.
Лекарство: рЧСА-ГКСФ 2,4 мг
Человеческий сывороточный альбумин GCSF 2,4 мг на 3-й и 7-й день
Другие имена:
  • Сывороточный альбумин человека GCSF
ACTIVE_COMPARATOR: Группа положительного контроля

вмешательство: GCSF Препарат: TE или TEC TE: Таксотер+Эпирубицин Таксотер (75 мг/м2) и Эпирубицин (75 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

TEC: Таксотер+Эпирубицин+Циклофосфамид Таксотер (75 мг/м2), эпирубицин (75 мг/м2) и циклофосфамид (500 мг/м2), в/в в 1-й день каждого 21-го цикла химиотерапии.

Рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор для инъекций (5 мкг/кг/день) будет вводиться подкожно в 10 часов утра (±90 минут) с 3-го числа каждого цикла химиотерапии. После инъекции прекратите введение, если абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) в периферической крови превышает 5,0×109/л по крайней мере два раза подряд. (Минимальное использование было непрерывным 7 дней, максимальное использование было непрерывным 14 дней)
Лекарство: GCSF
GCSF 5 мкг/кг/день
Другие имена:
  • джисайсин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс оценки основного лечебного эффекта
Временное ограничение: 4 недели
Длительность степени Ⅳ нейтропении
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс вторичной оценки эффективности
Временное ограничение: 8 недель
Длительность степени Ⅳ нейтропении (АНК<0,5×109/л)
8 недель
Индекс вторичной оценки эффективности-1
Временное ограничение: 8 недель
Время, необходимое для восстановления нейтрофилов до 2,0x109/л(
8 недель
Индекс вторичной оценки эффективности-2
Временное ограничение: 8 недель
АНК
8 недель
Индекс вторичной оценки эффективности-3
Временное ограничение: 8 недель
фебрильная нейтропения
8 недель
Индекс вторичной оценки эффективности-4
Временное ограничение: 8 недель
Применение антибиотиков
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tianjin SinoBiotech Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHS01N-1892

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками