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根治性膀胱切除术中目标导向液体治疗的每搏量优化

2020年12月20日 更新者：Mahmoud Mahmoud Othman、Mansoura University

根治性膀胱切除术围手术期目标导向液体治疗：每搏量优化与动态中心静脉压的影响

尽管液体治疗在麻醉实践中具有至关重要的价值，但目前尚无适用于腹部大手术围手术期液体管理的指南。 因此，需要确定目标导向的液体治疗方案在根治性膀胱切除术和尿流改道术中是否有效。 围手术期液体治疗的平衡至关重要，但实现这种平衡的方法仍然是一个备受争议的话题。 因此，本研究旨在研究根治性膀胱切除术期间两种个体化目标导向液体疗法对促进有效循环血容量和压力的影响。 因此，作为主要结果，研究人员假设每搏输出量优化可以维持更好的围手术期血流动力学稳定性，低血压发作的发生率和严重程度较低，同时实现最大氧合作用。 希望这种方案可以帮助降低围手术期组织灌注不足的可能性以及作为次要结果的可能相关并发症。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究方案：

根据计算机生成的随机化顺序，患者将被随机分配到两个相等的组之一：

  • 每搏量优化组（SVO 组）。
  • 中心静脉压动态组（CVPdyngroup）。

每搏量优化组（SVO组）：

将在 10 分钟内给予 200 毫升 6% 羟乙基淀粉 130/ 0.4（Voluven、Fresenius kabi、Deutschland GmbH、德国巴特洪堡）的胶体等分试样，并记录每搏输出量反应。如果每搏输出量增加超过 10% 20 分钟，将重复等分试样。 一旦每搏量未能增加 >10%，将不再提供等分试样。 最后一次每搏输出量没有上升 > 10% 将被定义为最佳每搏输出量 (SVopt)。当每搏输出量减少 10% 低于 (SVopt) 时，这将被定义为触发每搏输出量 (SVT)。 手术期间每 30 分钟跟踪一次心搏量，术后 24 小时每 4 小时跟踪一次。

中心静脉压动态组（CVPdyn组）：

将在 10 分钟内施用 200 毫升 6% 羟乙基淀粉 130/ 0.4（Voluven）的胶体等分试样，并记录 CVP 反应。 如果 CVP 在 20 分钟内未能持续升高超过 2 mmHg，则将重复等分试样。 一旦 CVP 比记录值高出 2 mmHg 以上，将不再分装。持续升高 > 2 mmHg 的最后一个 CVP 将被定义为 CVP 最大值 (CVPmax)。当 CVP 低于 (CVPmax) 3 mmHg 时，这将被定义为触发 CVP (CVPT)。CVP 将在手术期间每 30 分钟跟踪一次，在术后 24 小时内每 4 小时跟踪一次

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
172

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • El-Dakahlia
      • Mansoura、El-Dakahlia、埃及、+2050
        • Urology and nephrology center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-II 的成年患者计划接受根治性膀胱切除术和尿流改道治疗肌肉浸润性膀胱癌。
  • 两性

排除标准：

  • 18岁以下的患者
  • 体重指数 (BMI) < 25 和 >35。
  • 有任何硬膜外麻醉禁忌症的患者（患者拒绝、局部皮肤感染、既往脊柱手术史和凝血障碍）。
  • 那些已知对局部麻醉剂过敏的人。
  • 射血分数 < 40 的主要心血管问题患者。
  • 血清肌酐 >1.8 mg/dl 的肾功能损害
  • 患有肝功能障碍的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：行程容积优化
将在 10 分钟内施用 200 毫升 6% 羟乙基淀粉 130/ 0.4（体积）的胶体等分试样，并记录每搏输出量反应。如果每搏输出量增加超过 10% 持续 20 分钟，将重复等分试样。
其他：每搏量优化

血流动力学变量包括每搏量（SV）、每搏量变异度（SVV）、每搏量指数（SVI）、心输出量（COP）、心脏指数（CI）、全身血管阻力（SVR）、全身血管阻力指数（SVRI）、胸腔积液量（TFC）、校正血流时间（FTC）、收缩指数（ICON）、收缩时间比（STR）、氧输送量（DO2）和氧输送指数（DO2I）将通过心输出量无创监测仪测量（ICONTM，OSYPKA medical cardiotronic GMBH，Elixir，德国）。 心率 (HR)、平均动脉压 (MAP)、中心静脉压 (CVP) 和动脉血氧饱和度 (Sao2) 将使用 HP 监视器测量。

如果平均动脉血压 (MAP) 降至 65 mmHg 以下，尽管两组都达到了 SVopt 和 CVPmax，将给予 5 mg 麻黄碱的推注剂量，并根据需要重复。将给予去甲肾上腺素以治疗持续性低血压。多巴酚丁胺 5 mic/kg /min 如果心脏指数小于 2.5 l/m2 将开始。

其他名称：
  • 中心静脉压动态
假比较器：中心静脉压动态
将在 10 分钟内施用 200 毫升 6% 羟乙基淀粉 130/ 0.4（Voluven）的胶体等分试样，并记录 CVP 反应。 如果 CVP 在 20 分钟内未能持续升高超过 2 mmHg，则将重复等分试样。
其他：每搏量优化

血流动力学变量包括每搏量（SV）、每搏量变异度（SVV）、每搏量指数（SVI）、心输出量（COP）、心脏指数（CI）、全身血管阻力（SVR）、全身血管阻力指数（SVRI）、胸腔积液量（TFC）、校正血流时间（FTC）、收缩指数（ICON）、收缩时间比（STR）、氧输送量（DO2）和氧输送指数（DO2I）将通过心输出量无创监测仪测量（ICONTM，OSYPKA medical cardiotronic GMBH，Elixir，德国）。 心率 (HR)、平均动脉压 (MAP)、中心静脉压 (CVP) 和动脉血氧饱和度 (Sao2) 将使用 HP 监视器测量。

如果平均动脉血压 (MAP) 降至 65 mmHg 以下，尽管两组都达到了 SVopt 和 CVPmax，将给予 5 mg 麻黄碱的推注剂量，并根据需要重复。将给予去甲肾上腺素以治疗持续性低血压。多巴酚丁胺 5 mic/kg /min 如果心脏指数小于 2.5 l/m2 将开始。

其他名称：
  • 中心静脉压动态

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
围手术期低血压
大体时间：围手术期
平均动脉压 < 65mmHg
围手术期
最大组织氧合
大体时间：围手术期
氧输送指数 > 550 ml/min/m2
围手术期

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
内科术后并发症
大体时间：术后48小时
急性肾损伤 (AKI)。 术后 48 小时内血清肌酐值超过手术前的 1.5 倍或超过 0.3 mg/dl
术后48小时
手术后并发症
大体时间：术后7天
恶心、呕吐、腹胀、吻合口漏、麻痹性肠梗阻
术后7天
麻醉术后并发症
大体时间：术后24小时
心源性肺水肿。心脏指数 < 2.5 l/min/m2
术后24小时
手术后并发症
大体时间：术后7天
伤口感染和爆腹
术后7天
呼吸系统术后并发症
大体时间：术后7天
肺炎、急性呼吸窘迫、术后通气和入住 ICU。ICU 停留天数。
术后7天
术后并发症
大体时间：术后7天
死亡
术后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Mansoura University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Mahmoud M Othman, Professor、Mansoura Faculty of medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年12月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MD/17.07.27

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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