Tavoitteeseen kohdistetun nestehoidon aivohalvauksen tilavuuden optimointi radikaalin kystektomian aikana
Perioperatiivinen tavoiteohjattu nestehoito radikaalin kystektomian aikana: aivohalvauksen tilavuuden optimoinnin vaikutus vs. dynaaminen keskuslaskimopaine
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla:
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta yhtä suuresta ryhmästä tietokoneella luodun satunnaistusjärjestyksen mukaisesti:
- Iskun tilavuuden optimointiryhmä (SVO-ryhmä).
- Keskuslaskimopaineen dynaaminen ryhmä (CVPdyn-ryhmä).
Iskun määrän optimointiryhmä (SVO-ryhmä):
200 ml:n kolloidiset alikvootit 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0.4 (Voluven, Fresenius kabi, Deutschland GmbH, Bad Homburg, Saksa) annetaan 10 minuutin kuluessa ja iskutilavuusvaste kirjataan. Jos iskutilavuus kasvaa yli 10 % 20 minuutin ajan, alikvootti toistetaan. Uusia alikvootteja ei anneta, jos iskutilavuus ei ole kasvanut > 10 %. Viimeinen iskutilavuus ilman nousua > 10 % määritellään optimiiskutilavuudeksi (SVopt). Kun iskutilavuus laskee 10 % alle (SVopt), tämä määritellään liipaisuiskuvolyymiksi (SVT). Iskutilavuutta seurataan 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja 4 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Keskuslaskimopaineen dynaaminen ryhmä (CVPdyn-ryhmä):
Kolloidimäärät 200 ml 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0.4(Voluven) annetaan 10 minuutin kuluessa ja CVP-vaste kirjataan. Jos CVP ei noussut kestävästi yli 2 mmHg 20 minuutin ajan, alikvootti toistetaan. Uusia alikvootteja ei anneta, kun CVP nousee yli 2 mmHg yli tallennetun. Viimeinen CVP, jonka jatkuva nousu on > 2 mmHg, määritellään CVP-maksimiksi (CVPmax). Kun CVP laskee alle (CVPmax) 3 mmHg:lla, tämä määritellään laukaisevaksi CVP:ksi (CVPT). CVP:tä seurataan 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja 4 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El-Dakahlia
-
Mansoura, El-Dakahlia, Egypti, +2050
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II, jonne on määrä tehdä radikaali kystectomia ja virtsan ohjaaminen lihasinvasiivisen virtsarakon karsinooman vuoksi.
- Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Painoindeksi (BMI) < 25 ja >35.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita epiduraalipuudutukseen (potilaan kieltäytyminen, paikallinen ihotulehdus, aikaisempi selkärangan leikkaus ja koagulopatia).
- Ne, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuudutteille.
- Potilaat, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia ongelmia ja ejektiofraktio < 40.
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Iskun äänenvoimakkuuden optimointi
200 ml:n kolloidiset alikvootit 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0.4 (Voluven) annetaan 10 minuutin kuluessa ja iskutilavuusvaste kirjataan. Jos iskutilavuus kasvaa yli 10 % 20 minuutin ajan, alikvootti toistetaan.
|
Hemodynaamiset muuttujat, mukaan lukien aivohalvaustilavuus (SV), aivohalvaustilavuuden vaihtelu (SVV), aivohalvaustilavuusindeksi (SVI), sydämen minuuttitilavuus (COP), sydänindeksi (CI), systeeminen vaskulaarinen vastus (SVR), systeeminen verisuonivastusindeksi (SVRI), rintakehän nestepitoisuus (TFC), korjattu virtausaika (FTC), supistumisindeksi (ICON), systolinen aikasuhde (STR), hapen toimitus (DO2) ja hapen toimitusindeksi (DO2I) mitataan sydämen minuuttitilavuuden non-invasiivisella monitorilla. (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Saksa). Syke (HR), keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), keskuslaskimopaine (CVP) ja valtimon happisaturaatio (Sao2) mitataan HP-monitorilla. Jos keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) laskee alle 65 mmHg:n SVopt- ja CVPmax-arvojen saavuttamisesta huolimatta molemmissa ryhmissä, efedriiniä annetaan 5 mg:n bolusannos ja toistetaan tarvittaessa. Norepinefriiniä annetaan jatkuvan hypotension hoitoon. Dobutamiini 5 mic/kg /min käynnistetään, jos sydänindeksi on alle 2,5 l/m2.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Keskuslaskimopaineen dynaaminen
Kolloidimäärät 200 ml 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0.4(Voluven) annetaan 10 minuutin kuluessa ja CVP-vaste kirjataan.
Jos CVP ei noussut kestävästi yli 2 mmHg 20 minuutin ajan, alikvootti toistetaan.
|
Hemodynaamiset muuttujat, mukaan lukien aivohalvaustilavuus (SV), aivohalvaustilavuuden vaihtelu (SVV), aivohalvaustilavuusindeksi (SVI), sydämen minuuttitilavuus (COP), sydänindeksi (CI), systeeminen vaskulaarinen vastus (SVR), systeeminen verisuonivastusindeksi (SVRI), rintakehän nestepitoisuus (TFC), korjattu virtausaika (FTC), supistumisindeksi (ICON), systolinen aikasuhde (STR), hapen toimitus (DO2) ja hapen toimitusindeksi (DO2I) mitataan sydämen minuuttitilavuuden non-invasiivisella monitorilla. (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Saksa). Syke (HR), keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), keskuslaskimopaine (CVP) ja valtimon happisaturaatio (Sao2) mitataan HP-monitorilla. Jos keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) laskee alle 65 mmHg:n SVopt- ja CVPmax-arvojen saavuttamisesta huolimatta molemmissa ryhmissä, efedriiniä annetaan 5 mg:n bolusannos ja toistetaan tarvittaessa. Norepinefriiniä annetaan jatkuvan hypotension hoitoon. Dobutamiini 5 mic/kg /min käynnistetään, jos sydänindeksi on alle 2,5 l/m2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine < 65 mmHg
|
perioperatiivinen
|
|
Maksimaalinen kudosten hapetus
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Hapen toimitusindeksi > 550 ml/min/m2
|
perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellinen postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI).
Leikkauksen jälkeinen seerumin kreatiniiniarvo on joko yli 1,5-kertainen tai yli 0,3 mg/dl ennen leikkausta 48 tunnin sisällä
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus, anastomoottinen vuoto, paralyyttinen ileus
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesia leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kardiogeeninen keuhkopöhö. Sydänindeksi < 2,5 l/min/m2
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurginen postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavatulehdus ja vatsan puhkeaminen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitysteiden leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeus, leikkauksen jälkeinen ventilaatio ja tehohoitoon pääsy. tehohoitojakson pituus päivinä.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
kuolleisuus
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud M Othman, Professor, Mansoura Faculty of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD/17.07.27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Radikaalinen kystektomia
-
NCT03977142TuntematonArvioi Masimo Radical 7 hemoglobiinin noninvasiivisen monitorin tarkkuus
Kliiniset tutkimukset iskutilavuuden optimointi
-
NCT03406026ValmisAivohalvauksen jälkitauteja
-
NCT04864470Rekrytointi
-
NCT05649670Rekrytointi
-
NCT05959746Rekrytointi
-
NCT04278794Valmis
-
NCT04699409RekrytointiAivohalvaus, sydän
-
NCT01339195ValmisAivohalvaus | Käyttäytymishäiriöt | Kognitiiviset häiriöt
-
NCT05447728RekrytointiAivohalvaus, akuutti | Kirurginen komplikaatio | Aivohalvaus, komplikaatiot