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根治的膀胱切除術中の目的指向性輸液療法の一回拍出量の最適化

2020年12月20日 更新者：Mahmoud Mahmoud Othman、Mansoura University

根治的膀胱切除術中の周術期の目標に向けた輸液療法: 一回拍出量の最適化と動的中心静脈圧の影響

輸液療法は麻酔診療において最も重要ですが、大規模な腹部手術における周術期の輸液管理に利用できるガイドラインはありません。 したがって、根治的膀胱切除術および尿路変更術中に目標指向の輸液療法プロトコルが効果的であるかどうかを確立する必要がある。 周術期の輸液療法のバランスは非常に重要ですが、このバランスを達成する方法は依然として議論の多い主題です。 したがって、この研究は、根治的膀胱切除術中の効果的な循環血液量と圧力を促進するための 2 つの個別の目標指向性輸液療法の効果を調査するように設計されています。 したがって、主要な結果として、研究者らは、一回拍出量の最適化により、低血圧エピソードの発生率と重症度が低くなり、最大酸素化が達成され、より良好な周術期血行力学的安定性が維持される可能性があると想定している。 このレジメンが周術期の組織灌流低下の可能性と、副次的転帰として考えられる関連合併症の可能性を減らすのに役立つことが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究プロトコル:

患者は、コンピューターが生成したランダム化順序に従って、次の 2 つの等しいグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • ストローク量最適化グループ (SVO グループ)。
  • 中心静脈圧動的グループ(CVPdyngroup)。

ストローク量最適化グループ (SVO グループ):

6% ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 (Voluven、Fresenius kabi、Deutschland GmbH、バート・ホンブルク、ドイツ) のコロイドアリコート 200 ml を 10 分以内に投与し、一回拍出量反応を記録します。一回拍出量が 10 % 以上増加した場合20 分間、アリコートを繰り返します。 一回拍出量が 10% を超えて増加しない場合は、それ以上のアリコートは投与されません。 10% を超える上昇がなかった最後のストローク量は、最適ストローク量 (SVopt) として定義されます。ストローク量が 10% (SVopt) よりも減少した場合、これはトリガー ストローク量 (SVT) として定義されます。 一回拍出量は、手術中は 30 分ごと、術後 24 時間は 4 時間ごとに追跡されます。

中心静脈圧動的グループ (CVPdyn グループ):

２００ｍｌの６％ヒドロキシエチルスターチ１３０／０．４（Ｖｏｌｕｖｅｎ）のコロイドアリコートを１０分以内に投与し、ＣＶＰ応答を記録する。 CVP が 20 分間 2 mmHg を超えて持続的に上昇しない場合は、アリコートを繰り返します。 CVP が記録された値より 2 mmHg を超えて増加すると、それ以上のアリコートは投与されません。2 mmHg を超える継続的な上昇を示した最後の CVP が CVP 最大値 (CVPmax) と定義されます。CVP が (CVPmax) より 3 mmHg 未満に減少すると、これはトリガーCVP（CVPT）として定義されます。CVPは、手術中は30分ごと、術後24時間は4時間ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
172

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El-Dakahlia
      • Mansoura、El-Dakahlia、エジプト、+2050
        • Urology and nephrology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II で、筋浸潤性膀胱癌に対する根治的膀胱切除術および尿路変更術が予定されている成人患者。
  • 男女

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 体格指数 (BMI) < 25 および > 35。
  • 硬膜外麻酔に対する禁忌のある患者（患者の拒否、局所的な皮膚感染症、以前の脊椎手術および凝固障害）。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーがあることがわかっている人。
  • 駆出率が 40 未満の重大な心血管障害を有する患者。
  • 血清クレアチニンが1.8 mg/dlを超える腎障害
  • 肝機能障害のある患者さんは対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ストローク量の最適化
6% ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 (Voluven) のコロイドアリコート 200 ml を 10 分以内に投与し、一回拍出量反応を記録します。一回拍出量が 20 分間で 10 % 以上増加した場合、アリコートを繰り返します。
他の：ストローク量の最適化

血行動態変数には、一回拍出量（SV）、一回拍出量変動（SVV）、一回拍出量指数（SVI）、心拍出量（COP）、心拍数（CI）、全身血管抵抗（SVR）、全身血管抵抗指数（SVRI）、胸腔内液量（TFC）、補正流動時間（FTC）、収縮指数（ICON）、収縮時間比（STR）、酸素送達（DO2）および酸素送達指数（DO2I）は、心拍出量非侵襲モニターによって測定されます。 (ICONTM、OSYPKA メディカルカーディオトロニック GMBH、Elixir、ドイツ)。 心拍数（HR）、平均動脈血圧（MAP）、中心静脈圧（CVP）および動脈血酸素飽和度（Sao2）は、HPモニターを使用して測定されます。

両方のグループでSVoptおよびCVPmaxが達成されたにもかかわらず、平均動脈血圧（MAP）が65 mmHg未満に低下した場合は、5 mgのエフェドリンをボーラス投与し、必要に応じて繰り返します。持続性低血圧にはノルエピネフリンを投与します。ドブタミン 5 mic/kg /min は心指数が 2.5 l/m2 未満の場合に開始されます。

他の名前：
  • 中心静脈圧動態
偽コンパレータ：中心静脈圧の動態
２００ｍｌの６％ヒドロキシエチルスターチ１３０／０．４（Ｖｏｌｕｖｅｎ）のコロイドアリコートを１０分以内に投与し、ＣＶＰ応答を記録する。 CVP が 20 分間 2 mmHg を超えて持続的に上昇しない場合は、アリコートを繰り返します。
他の：ストローク量の最適化

血行動態変数には、一回拍出量（SV）、一回拍出量変動（SVV）、一回拍出量指数（SVI）、心拍出量（COP）、心拍数（CI）、全身血管抵抗（SVR）、全身血管抵抗指数（SVRI）、胸腔内液量（TFC）、補正流動時間（FTC）、収縮指数（ICON）、収縮時間比（STR）、酸素送達（DO2）および酸素送達指数（DO2I）は、心拍出量非侵襲モニターによって測定されます。 (ICONTM、OSYPKA メディカルカーディオトロニック GMBH、Elixir、ドイツ)。 心拍数（HR）、平均動脈血圧（MAP）、中心静脈圧（CVP）および動脈血酸素飽和度（Sao2）は、HPモニターを使用して測定されます。

両方のグループでSVoptおよびCVPmaxが達成されたにもかかわらず、平均動脈血圧（MAP）が65 mmHg未満に低下した場合は、5 mgのエフェドリンをボーラス投与し、必要に応じて繰り返します。持続性低血圧にはノルエピネフリンを投与します。ドブタミン 5 mic/kg /min は心指数が 2.5 l/m2 未満の場合に開始されます。

他の名前：
  • 中心静脈圧動態

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の低血圧
時間枠：周術期
平均動脈血圧 < 65mmHg
周術期
最大の組織酸素化
時間枠：周術期
酸素供給指数 > 550 ml/min/m2
周術期

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学的術後合併症
時間枠：術後48時間
急性腎障害（AKI）。 術後48時間以内の血清クレアチニン値が手術前の1.5倍以上、または0.3mg/dl以上である
術後48時間
手術後の合併症
時間枠：術後7日目
吐き気、嘔吐、腹部膨満、吻合部漏出、麻痺性イレウス
術後7日目
麻酔による術後合併症
時間枠：術後24時間
心原性肺水腫。心拍数 < 2.5 l/min/m2
術後24時間
手術後の合併症
時間枠：術後7日目
傷の感染と腹部の破裂
術後7日目
呼吸器の術後合併症
時間枠：術後7日目
肺炎、急性呼吸困難、術後の換気および ICU 入院。ICU 滞在日数。
術後7日目
術後合併症
時間枠：術後7日目
死亡
術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mahmoud M Othman, Professor、Mansoura Faculty of medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD/17.07.27

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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