根治性膀胱切除术中目标导向液体治疗的每搏量优化
根治性膀胱切除术围手术期目标导向液体治疗：每搏量优化与动态中心静脉压的影响
研究概览
详细说明
研究方案：
根据计算机生成的随机化顺序，患者将被随机分配到两个相等的组之一：
- 每搏量优化组（SVO 组）。
- 中心静脉压动态组（CVPdyngroup）。
每搏量优化组（SVO组）：
将在 10 分钟内给予 200 毫升 6% 羟乙基淀粉 130/ 0.4（Voluven、Fresenius kabi、Deutschland GmbH、德国巴特洪堡）的胶体等分试样，并记录每搏输出量反应。如果每搏输出量增加超过 10% 20 分钟，将重复等分试样。 一旦每搏量未能增加 >10%，将不再提供等分试样。 最后一次每搏输出量没有上升 > 10% 将被定义为最佳每搏输出量 (SVopt)。当每搏输出量减少 10% 低于 (SVopt) 时，这将被定义为触发每搏输出量 (SVT)。 手术期间每 30 分钟跟踪一次心搏量，术后 24 小时每 4 小时跟踪一次。
中心静脉压动态组（CVPdyn组）：
将在 10 分钟内施用 200 毫升 6% 羟乙基淀粉 130/ 0.4（Voluven）的胶体等分试样，并记录 CVP 反应。 如果 CVP 在 20 分钟内未能持续升高超过 2 mmHg，则将重复等分试样。 一旦 CVP 比记录值高出 2 mmHg 以上，将不再分装。持续升高 > 2 mmHg 的最后一个 CVP 将被定义为 CVP 最大值 (CVPmax)。当 CVP 低于 (CVPmax) 3 mmHg 时，这将被定义为触发 CVP (CVPT)。CVP 将在手术期间每 30 分钟跟踪一次，在术后 24 小时内每 4 小时跟踪一次
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
El-Dakahlia
-
Mansoura、El-Dakahlia、埃及、+2050
- Urology and nephrology center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-II 的成年患者计划接受根治性膀胱切除术和尿流改道治疗肌肉浸润性膀胱癌。
- 两性
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 体重指数 (BMI) < 25 和 >35。
- 有任何硬膜外麻醉禁忌症的患者（患者拒绝、局部皮肤感染、既往脊柱手术史和凝血障碍）。
- 那些已知对局部麻醉剂过敏的人。
- 射血分数 < 40 的主要心血管问题患者。
- 血清肌酐 >1.8 mg/dl 的肾功能损害
- 患有肝功能障碍的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：行程容积优化
将在 10 分钟内施用 200 毫升 6% 羟乙基淀粉 130/ 0.4（体积）的胶体等分试样，并记录每搏输出量反应。如果每搏输出量增加超过 10% 持续 20 分钟，将重复等分试样。
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血流动力学变量包括每搏量（SV）、每搏量变异度（SVV）、每搏量指数（SVI）、心输出量（COP）、心脏指数（CI）、全身血管阻力（SVR）、全身血管阻力指数（SVRI）、胸腔积液量（TFC）、校正血流时间（FTC）、收缩指数（ICON）、收缩时间比（STR）、氧输送量（DO2）和氧输送指数（DO2I）将通过心输出量无创监测仪测量（ICONTM，OSYPKA medical cardiotronic GMBH，Elixir，德国）。 心率 (HR)、平均动脉压 (MAP)、中心静脉压 (CVP) 和动脉血氧饱和度 (Sao2) 将使用 HP 监视器测量。 如果平均动脉血压 (MAP) 降至 65 mmHg 以下，尽管两组都达到了 SVopt 和 CVPmax，将给予 5 mg 麻黄碱的推注剂量，并根据需要重复。将给予去甲肾上腺素以治疗持续性低血压。多巴酚丁胺 5 mic/kg /min 如果心脏指数小于 2.5 l/m2 将开始。
其他名称：
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假比较器：中心静脉压动态
将在 10 分钟内施用 200 毫升 6% 羟乙基淀粉 130/ 0.4（Voluven）的胶体等分试样，并记录 CVP 反应。
如果 CVP 在 20 分钟内未能持续升高超过 2 mmHg，则将重复等分试样。
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血流动力学变量包括每搏量（SV）、每搏量变异度（SVV）、每搏量指数（SVI）、心输出量（COP）、心脏指数（CI）、全身血管阻力（SVR）、全身血管阻力指数（SVRI）、胸腔积液量（TFC）、校正血流时间（FTC）、收缩指数（ICON）、收缩时间比（STR）、氧输送量（DO2）和氧输送指数（DO2I）将通过心输出量无创监测仪测量（ICONTM，OSYPKA medical cardiotronic GMBH，Elixir，德国）。 心率 (HR)、平均动脉压 (MAP)、中心静脉压 (CVP) 和动脉血氧饱和度 (Sao2) 将使用 HP 监视器测量。 如果平均动脉血压 (MAP) 降至 65 mmHg 以下，尽管两组都达到了 SVopt 和 CVPmax，将给予 5 mg 麻黄碱的推注剂量，并根据需要重复。将给予去甲肾上腺素以治疗持续性低血压。多巴酚丁胺 5 mic/kg /min 如果心脏指数小于 2.5 l/m2 将开始。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期低血压
大体时间：围手术期
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平均动脉压 < 65mmHg
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围手术期
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最大组织氧合
大体时间：围手术期
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氧输送指数 > 550 ml/min/m2
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内科术后并发症
大体时间：术后48小时
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急性肾损伤 (AKI)。
术后 48 小时内血清肌酐值超过手术前的 1.5 倍或超过 0.3 mg/dl
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术后48小时
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手术后并发症
大体时间：术后7天
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恶心、呕吐、腹胀、吻合口漏、麻痹性肠梗阻
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术后7天
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麻醉术后并发症
大体时间：术后24小时
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心源性肺水肿。心脏指数 < 2.5 l/min/m2
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术后24小时
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手术后并发症
大体时间：术后7天
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伤口感染和爆腹
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术后7天
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呼吸系统术后并发症
大体时间：术后7天
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肺炎、急性呼吸窘迫、术后通气和入住 ICU。ICU 停留天数。
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术后7天
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术后并发症
大体时间：术后7天
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死亡
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术后7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mahmoud M Othman, Professor、Mansoura Faculty of medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MD/17.07.27
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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