Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace objemu mrtvice cílené tekutinové terapie během radikální cystektomie

20. prosince 2020 aktualizováno: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Perioperační cílená tekutinová terapie během radikální cystektomie: dopad optimalizace objemu mrtvice vs. dynamický centrální venózní tlak

Přestože má tekutinová terapie v anesteziologické praxi prvořadou hodnotu, neexistuje žádný dostupný návod pro peroperační řízení tekutin při velkých břišních operacích. Je tedy potřeba zjistit, zda je protokol cílené tekutinové terapie účinný během radikální cystektomie a derivace moči. Rovnováha perioperační tekutinové terapie je klíčová, ale metoda k dosažení této rovnováhy zůstává velmi diskutovaným tématem. Proto bude tato studie navržena tak, aby prozkoumala účinky dvou individualizovaných cíleně zaměřených tekutinových terapií během radikální cystektomie k podpoře účinného objemu a tlaku cirkulující krve. V souladu s tím výzkumníci jako primární výsledek předpokládají, že optimalizace tepového objemu by mohla udržet lepší perioperační hemodynamickou stabilitu s nízkou incidencí a závažností hypotenzních epizod spolu s dosažením maximální oxygenace. Doufejme, že tento režim by mohl pomoci snížit možnost perioperační hypoperfuze tkáně a možných souvisejících komplikací jako sekundárního výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol studie:

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejných skupin podle počítačem generované randomizační sekvence do:

  • Skupina optimalizace zdvihového objemu (skupina SVO).
  • Dynamická skupina centrálního žilního tlaku (CVPdyngroup).

Skupina optimalizace objemu tahu (skupina SVO):

Koloidní alikvoty 200 ml 6% hydroxyethylškrobu 130/ 0,4 (Voluven, Fresenius kabi, Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo) budou podány během 10 minut a bude zaznamenána odezva na zdvihový objem. Pokud se zdvihový objem zvýší o více než 10 % po dobu 20 minut se bude alikvot opakovat. Jakmile se objem zdvihu nezvýší o >10 %, nebudou podávány žádné další alikvoty. Poslední zdvihový objem bez nárůstu > 10 % bude definován jako optimální zdvihový objem (SVopt). Když se zdvihový objem sníží o 10 % pod (SVopt), bude definován jako spouštěcí zdvihový objem (SVT). Zdvihový objem bude sledován každých 30 minut během operace a každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci.

Dynamická skupina centrálního žilního tlaku (skupina CVPdyn):

Koloidní alikvoty 200 ml 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4 (Voluven) budou podávány během 10 minut a bude zaznamenána CVP odpověď. Pokud se CVP nepodařilo udržitelně stoupnout o více než 2 mmHg po dobu 20 minut, bude alikvot opakován. Jakmile se CVP zvýší o více než 2 mmHg nad zaznamenanou hodnotu, nebudou podávány žádné další alikvoty. Poslední CVP s trvalým vzestupem >2 mmHg bude definován jako maximum CVP (CVPmax). Když CVP klesne pod (CVPmax)o 3 mmHg, bude definována jako spouštěcí CVP (CVPT). CVP bude sledována každých 30 minut během operace a každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egypt, +2050
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II plánovaní k radikální cystektomii a derivaci moči pro svalový invazivní karcinom močového měchýře.
  • Obě pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 25 a >35.
  • Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi epidurální anestezie (odmítnutí pacientem, lokální kožní infekce, předchozí operace páteře a koagulopatie).
  • Osoby se známou alergií na lokální anestetika.
  • Pacienti s velkými kardiovaskulárními problémy s ejekční frakcí < 40.
  • Porucha funkce ledvin se sérovým kreatininem >1,8 mg/dl
  • Pacienti s jaterní dysfunkcí budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Optimalizace zdvihového objemu
Koloidní alikvoty 200 ml 6% hydroxyethylškrobu 130/ 0,4 (Voluven) budou podávány během 10 minut a bude zaznamenána odezva na zdvihový objem. Pokud se zdvihový objem zvýší o více než 10 % po dobu 20 minut, bude alikvot opakován.
Jiný: optimalizace zdvihového objemu

Hemodynamické proměnné včetně tepového objemu (SV), variace tepového objemu (SVV), indexu tepového objemu (SVI), srdečního výdeje (COP), srdečního indexu (CI), systémové vaskulární rezistence (SVR), indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI), obsah hrudní tekutiny (TFC), korigovaná doba průtoku (FTC), index kontraktility (ICON), systolický časový poměr (STR), dodávka kyslíku (DO2) a index dodávky kyslíku (DO2I) budou měřeny neinvazivním monitorem srdečního výdeje (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Německo). Srdeční frekvence (HR), střední arteriální krevní tlak (MAP), centrální žilní tlak (CVP) a saturace arteriálního kyslíku (Sao2) budou měřeny pomocí HP monitoru.

Pokud průměrný arteriální krevní tlak (MAP) poklesne pod 65 mmHg i přes dosažení SVopt a CVPmax v obou skupinách, bude podána bolusová dávka 5 mg efedrinu a opakována podle potřeby. Při přetrvávající hypotenzi bude podán norepinefrin. Dobutamin 5 mic/kg /min se spustí, pokud je srdeční index nižší než 2,5 l/m2.

Ostatní jména:
  • dynamika centrálního žilního tlaku
Falešný srovnávač: Dynamika centrálního žilního tlaku
Koloidní alikvoty 200 ml 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4 (Voluven) budou podávány během 10 minut a bude zaznamenána CVP odpověď. Pokud se CVP nepodařilo udržitelně stoupnout o více než 2 mmHg po dobu 20 minut, bude alikvot opakován.
Jiný: optimalizace zdvihového objemu

Hemodynamické proměnné včetně tepového objemu (SV), variace tepového objemu (SVV), indexu tepového objemu (SVI), srdečního výdeje (COP), srdečního indexu (CI), systémové vaskulární rezistence (SVR), indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI), obsah hrudní tekutiny (TFC), korigovaná doba průtoku (FTC), index kontraktility (ICON), systolický časový poměr (STR), dodávka kyslíku (DO2) a index dodávky kyslíku (DO2I) budou měřeny neinvazivním monitorem srdečního výdeje (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Německo). Srdeční frekvence (HR), střední arteriální krevní tlak (MAP), centrální žilní tlak (CVP) a saturace arteriálního kyslíku (Sao2) budou měřeny pomocí HP monitoru.

Pokud průměrný arteriální krevní tlak (MAP) poklesne pod 65 mmHg i přes dosažení SVopt a CVPmax v obou skupinách, bude podána bolusová dávka 5 mg efedrinu a opakována podle potřeby. Při přetrvávající hypotenzi bude podán norepinefrin. Dobutamin 5 mic/kg /min se spustí, pokud je srdeční index nižší než 2,5 l/m2.

Ostatní jména:
  • dynamika centrálního žilního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační hypotenze
Časové okno: perioperační
Průměrný arteriální krevní tlak < 65 mmHg
perioperační
Maximální okysličení tkání
Časové okno: perioperační
Index dodávky kyslíku > 550 ml/min/m2
perioperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní pooperační komplikace
Časové okno: 48 hodin po operaci
Akutní poškození ledvin (AKI) . Pooperační hodnota sérového kreatininu je buď více než 1,5násobek nebo více než 0,3 mg/dl před operací během 48 hodin
48 hodin po operaci
Chirurgická pooperační komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
Nevolnost, zvracení, abdominální distenze, únik z anastomózy, paralytický ileus
7 dní po operaci
Anestetická pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kardiogenní plicní edém. Srdeční index < 2,5 l/min/m2
24 hodin po operaci
Chirurgická pooperační komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
Infekce rány a prasknutí břicha
7 dní po operaci
Respirační pooperační komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
Pneumonie, akutní respirační tíseň, pooperační ventilace a příjem na JIP. Délka pobytu na JIP ve dnech.
7 dní po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
úmrtnost
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud M Othman, Professor, Mansoura Faculty of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD/17.07.27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radikální cystektomie

Klinické studie na optimalizace zdvihového objemu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení