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HDAC 抑制剂增强氯氮平

2024年10月11日 更新者：Virginia Commonwealth University
这项初步研究的主要目标是在安慰剂对照试验中测试组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂伏立诺他的辅助治疗在多大程度上改善了大脑可塑性和认知能力，这些患者正在接受氯氮平治疗。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是对一小部分受试者进行试验性临床研究，以评估伏立诺他联合氯氮平治疗精神分裂症患者的安全性和耐受性。 研究人员还将评估将我们的临床前数据转化为临床使用伏立诺他治疗氯氮平治疗的精神分裂症患者认知障碍的可能性。

在进入研究之前，潜在参与者将接受稳定剂量的氯氮平至少 6 个月。 选择氯氮平是因为 i) 我们对小鼠模型的大部分研究是在用这种非典型抗精神病药长期治疗后进行的，并且 ii) 研究人员在死前诊断为精神分裂症的受试者的死后人脑样本中的数据表明 HDAC2 在用非典型但不是典型的抗精神病药物治疗的精神分裂症患者的额叶皮层。

选择 HDAC 抑制剂伏立诺他是因为初步数据表明长期使用伏立诺他治疗可改善啮齿动物模型中依赖 HDAC2 的认知功能。 此外，伏立诺他是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的第一个 HDAC 抑制剂。 伏立诺他的剂量是根据之前对此类脑转移患者的临床研究来选择的。

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有 DSM-5 精神分裂症
  • 在进入研究前至少 6 个月接受稳定剂量的氯氮平（每天≥ 300 毫克）

排除标准：

  • 服用特定的精神药物（拉莫三嗪和丙戊酸）
  • 当前或近期（12 个月）物质使用或诱发障碍
  • 重大神经或医学疾病史
  • 智力残疾
  • 根据产品标签已知的伏立诺他给药禁忌症
  • 目前怀孕、计划怀孕或接受激素治疗并拒绝任何形式的节育措施的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伏立诺他第 1 组 (P-V-P-P)

该组将在第一周清洗后收到此序列：

vorinstat（4 周） 安慰剂（1 周） 安慰剂（4 周）
药品：伏立诺他口服胶囊 1 组
在最初的洗脱期和第一个 4 周的试验期之后，所有患者将进入第二个 1 周的洗脱期。 清除后，所有患者将进入第二个 4 周的替代治疗（伏立诺他或安慰剂）。 在伏立诺他序列期间，在交叉研究的每个阶段的前 2 周内，剂量将增加，从每天 100 毫克开始，到第 2 周增加到 200 毫克，在第 3 周开始时增加到每天 300 毫克，直到第 4 周结束。
实验性的：伏立诺他第 2 组 (P-P-P-V)

该组将在第一周清洗后收到此序列：

安慰剂（4 周） 安慰剂（1 周） 伏立诺他（4 周）
药品：伏立诺他口服胶囊 2 组
在最初的洗脱期和第一个 4 周的试验期之后，所有患者将进入第二个 1 周的洗脱期。 清除后，所有患者将进入第二个 4 周的替代治疗（伏立诺他或安慰剂）。 在伏立诺他序列期间，在交叉研究的每个阶段的前 2 周内，剂量将增加，从每天 100 毫克开始，到第 2 周增加到 200 毫克，在第 3 周开始时增加到每天 300 毫克，直到第 4 周结束。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：10周
伏立诺他的安全性通过不良事件的数量来衡量
10周
氯氮平治疗的精神分裂症患者辅助伏立诺他治疗期间临床认知症状的变化
大体时间：基线、访问 4（第一个干预组结束/第 4 周）、访问 7（研究结束/10 周）
参与者将接受认知测试，以评估执行功能和速度。
基线、访问 4（第一个干预组结束/第 4 周）、访问 7（研究结束/10 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Virginia Commonwealth University

调查人员

  • 首席研究员：Javier Gonzalez-Maeso, PhD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2017年4月1日

初级完成 (估计的)

2019年2月1日

研究完成 (估计的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月21日

首次发布 (实际的)

2017年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月11日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HM20007977

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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伏立诺他口服胶囊 1 组的临床试验

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