低剂量布比卡因加氯胺酮用于肛周手术鞍座阻滞
研究概览
地位
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详细说明
这项研究将在 Assiut 大学医院、普通外科手术室和麻醉后监护室 (PACU) 进行。
这项研究将包括 60 名成人参与者 (ASA I&II),计划进行小型肛周手术(肛周瘘管、痔疮或两者兼而有之)。 伦理委员会批准后,将从参与者那里获得书面知情同意书。
调查人员将排除具有脊柱阻滞典型禁忌症、既往系统性疾病(如心血管、呼吸系统或肾脏疾病)、凝血病和服用任何可能影响血液动力学反应的药物的参与者。
选定的参与者将分为两组(每组 30 名参与者),氯胺酮组和安慰剂(对照)组。
氯胺酮组将接受鞘内注射布比卡因 (7.5 mg) 1.5 ml(Marcaine,Astra Zeneca,France,0.5%)和氯胺酮(25mg)0.5 ml(Ketam,EIPICO,埃及,50 mg/mL)。 将注射总体积为2ml。 对照组将仅接受鞘内注射布比卡因 (7.5 mg) 1.5 ml 加 0.5 ml 生理盐水以达到 2 ml 的总体积。
麻醉技术
参与者将在术前 60 分钟接受口服药物治疗,剂量为 0.5 mg/kg 的咪达唑仑。
到达手术室后,放置静脉内 (IV) 18-20G 导管并开始输注 20 ml/kg 0.9% NaCl。 将开始标准监测心电图(ECG)、心率(HR)、氧饱和度(SpO2)和无创血压(BP)。
使用正中入路,使用 25 号脊椎穿刺针在坐位进行硬脑膜穿刺。 抽吸后,在两分钟内注射了信封中所示剂量的麻醉剂。 穿刺硬脑膜的时间用作评估的主要起点。 药物注射将超过 10 秒,没有 barbotage 和针孔 cephaled。 鞘内注射后,参与者将保持坐姿 10 分钟,之后患者将取截石位并面罩接受 100% O2(4 L/min)。
硬脑膜穿刺十分钟后,参与者将被要求躺下,并用酒精棉签测试感觉阻滞的水平。 运动阻滞通过改良的 Bromage 量表进行测试(0 = 无运动阻滞,1 = 能够弯曲脚踝和弯曲膝盖,2 = 能够弯曲脚踝,3 = 完全运动阻滞)[21],仰卧位手术将允许开始。 如果阻滞失败,将进行全身麻醉。
每 5 分钟采集一次无创血压,并在手术室中评估心率。 判断平均血压 (MAP) 和 HR 从基线降低 >20% 具有临床意义。 收缩压低于 90 mmHg 将使用 5 mg IV 麻黄碱治疗,HR
患者评估:
- 人口统计学(年龄、性别、手术类型);麻醉持续时间(从硬膜穿刺到患者离开手术室)和手术只需几分钟。
- 成功率(失败块、尝试次数、性能等级 1-3 的难易程度,其中 3 = 容易执行,2 = 中等,1 = 困难,需要多次尝试);
- 硬膜穿刺后 10 分钟、手术结束时、病房内每 30 分钟进行一次感觉(皮节)和运动(Bromage 量表)阻滞,直至阻滞消退,之后在术后 6、9、12、18 和 24 小时;
- 在手术室每 5 分钟进行一次 MAP 和 HR,然后在术后 24 小时内每 4 小时一次;
- 麻醉过程中的并发症:感觉异常、毒性反应、
- 书面 VAS 量表(0-10 毫米)上的术后疼痛水平。
- 第一个镇痛请求的时间,以及每个患者的请求次数将在第一个 24 小时内记录。
- 消耗抢救镇痛剂;如果 VAS ≥ 5,则以 30 mg 肌肉注射 (IM) 的形式重复两次作为患者满意度,并使用 0.1 mg 吗啡来缓解疼痛
术后并发症:
- 尿潴留(0-2 级,其中 0 = 正常排尿,1 = 困难自发排尿,2 = 无法排尿,需要导尿。
- 术后恶心和呕吐(PONV;0-3 级,其中 0 = 无恶心,1 = 轻微恶心,2 = 恶心和单次呕吐,3 = 多次呕吐)[15],
- 术后第 1 天和 10 天后通过电话在家中进行硬膜穿刺后头痛 (PDPH),
- 短暂性神经系统症状 (TNS)、背痛、瘙痒、过敏反应、术后恢复时间、排尿时间、感觉和运动阻滞持续时间以及无支撑站立和行走时间
统计分析
将使用 SPSS-12 记录和分析数据。 结果将以平均值±SD 或患者百分比的形式呈现。 对于比例,将使用 Pearson 检验或 Fisher 检验。 学生 t 检验用于定量变量。 的 p 值
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 只有满足以下所有标准的受试者才会被纳入研究:
- 计划进行肛周手术的患者。
- 年龄在 18-55 岁之间。
- ASA 身体状况 I-II。
排除标准:
- 由于以下任何原因,受试者将被排除在研究之外:
- 病人拒绝
- 区域麻醉的任何禁忌症
- 失败的技术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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有源比较器:氯胺酮组
氯胺酮组将接受鞘内注射布比卡因 (7.5 mg) 1.5 ml(Marcaine,Astra Zeneca,France,0.5%)和氯胺酮(25mg)0.5 ml(Ketam,EIPICO,埃及,50 mg/mL)。
将注入总体积为 2 ml
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NMDA 受体拮抗剂
其他名称:
局麻药
其他名称:
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安慰剂比较:对照组
组将仅接受 1.5 毫升鞘内注射布比卡因 (7.5 毫克) 加 0.5 毫升生理盐水,以达到 2 毫升的总体积。
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局麻药
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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- 鞍座的持续时间
大体时间:术后24小时
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(从鞘内注射到第一次抱怨疼痛、第一次要求镇痛或报告 NRS >4 的时间)
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术后24小时
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估补充镇痛的需要
大体时间:术后24小时
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第 1 剂时间
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术后24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (预期的)
初级完成
研究完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
其他研究编号
- 17100219
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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