低剂量布比卡因加氯胺酮用于肛周手术鞍座阻滞
研究概览
详细说明
这项研究将在 Assiut 大学医院、普通外科手术室和麻醉后监护室 (PACU) 进行。
这项研究将包括 60 名成人参与者 (ASA I&II)，计划进行小型肛周手术（肛周瘘管、痔疮或两者兼而有之）。 伦理委员会批准后，将从参与者那里获得书面知情同意书。
调查人员将排除具有脊柱阻滞典型禁忌症、既往系统性疾病（如心血管、呼吸系统或肾脏疾病）、凝血病和服用任何可能影响血液动力学反应的药物的参与者。
选定的参与者将分为两组（每组 30 名参与者），氯胺酮组和安慰剂（对照）组。
氯胺酮组将接受鞘内注射布比卡因 (7.5 mg) 1.5 ml（Marcaine，Astra Zeneca，France，0.5%）和氯胺酮（25mg）0.5 ml（Ketam，EIPICO，埃及，50 mg/mL）。 将注射总体积为2ml。 对照组将仅接受鞘内注射布比卡因 (7.5 mg) 1.5 ml 加 0.5 ml 生理盐水以达到 2 ml 的总体积。
麻醉技术
参与者将在术前 60 分钟接受口服药物治疗，剂量为 0.5 mg/kg 的咪达唑仑。
到达手术室后，放置静脉内 (IV) 18-20G 导管并开始输注 20 ml/kg 0.9% NaCl。 将开始标准监测心电图（ECG）、心率（HR）、氧饱和度（SpO2）和无创血压（BP）。
使用正中入路，使用 25 号脊椎穿刺针在坐位进行硬脑膜穿刺。 抽吸后，在两分钟内注射了信封中所示剂量的麻醉剂。 穿刺硬脑膜的时间用作评估的主要起点。 药物注射将超过 10 秒，没有 barbotage 和针孔 cephaled。 鞘内注射后，参与者将保持坐姿 10 分钟，之后患者将取截石位并面罩接受 100% O2（4 L/min）。
硬脑膜穿刺十分钟后，参与者将被要求躺下，并用酒精棉签测试感觉阻滞的水平。 运动阻滞通过改良的 Bromage 量表进行测试（0 = 无运动阻滞，1 = 能够弯曲脚踝和弯曲膝盖，2 = 能够弯曲脚踝，3 = 完全运动阻滞）[21]，仰卧位手术将允许开始。 如果阻滞失败，将进行全身麻醉。
每 5 分钟采集一次无创血压，并在手术室中评估心率。 判断平均血压 (MAP) 和 HR 从基线降低 >20% 具有临床意义。 收缩压低于 90 mmHg 将使用 5 mg IV 麻黄碱治疗，HR
患者评估：
- 人口统计学（年龄、性别、手术类型）；麻醉持续时间（从硬膜穿刺到患者离开手术室）和手术只需几分钟。
- 成功率（失败块、尝试次数、性能等级 1-3 的难易程度，其中 3 = 容易执行，2 = 中等，1 = 困难，需要多次尝试）；
- 硬膜穿刺后 10 分钟、手术结束时、病房内每 30 分钟进行一次感觉（皮节）和运动（Bromage 量表）阻滞，直至阻滞消退，之后在术后 6、9、12、18 和 24 小时;
- 在手术室每 5 分钟进行一次 MAP 和 HR，然后在术后 24 小时内每 4 小时一次；
- 麻醉过程中的并发症：感觉异常、毒性反应、
- 书面 VAS 量表（0-10 毫米）上的术后疼痛水平。
- 第一个镇痛请求的时间，以及每个患者的请求次数将在第一个 24 小时内记录。
- 消耗抢救镇痛剂；如果 VAS ≥ 5，则以 30 mg 肌肉注射 (IM) 的形式重复两次作为患者满意度，并使用 0.1 mg 吗啡来缓解疼痛
术后并发症：
- 尿潴留（0-2 级，其中 0 = 正常排尿，1 = 困难自发排尿，2 = 无法排尿，需要导尿。
- 术后恶心和呕吐（PONV；0-3 级，其中 0 = 无恶心，1 = 轻微恶心，2 = 恶心和单次呕吐，3 = 多次呕吐）[15]，
- 术后第 1 天和 10 天后通过电话在家中进行硬膜穿刺后头痛 (PDPH)，
- 短暂性神经系统症状 (TNS)、背痛、瘙痒、过敏反应、术后恢复时间、排尿时间、感觉和运动阻滞持续时间以及无支撑站立和行走时间
统计分析
将使用 SPSS-12 记录和分析数据。 结果将以平均值±SD 或患者百分比的形式呈现。 对于比例，将使用 Pearson 检验或 Fisher 检验。 学生 t 检验用于定量变量。 的 p 值
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 只有满足以下所有标准的受试者才会被纳入研究：
- 计划进行肛周手术的患者。
- 年龄在 18-55 岁之间。
- ASA 身体状况 I-II。
排除标准：
- 由于以下任何原因，受试者将被排除在研究之外：
- 病人拒绝
- 区域麻醉的任何禁忌症
- 失败的技术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：氯胺酮组
氯胺酮组将接受鞘内注射布比卡因 (7.5 mg) 1.5 ml（Marcaine，Astra Zeneca，France，0.5%）和氯胺酮（25mg）0.5 ml（Ketam，EIPICO，埃及，50 mg/mL）。
将注入总体积为 2 ml
|
NMDA 受体拮抗剂
其他名称：
局麻药
其他名称：
|
|
安慰剂比较：对照组
组将仅接受 1.5 毫升鞘内注射布比卡因 (7.5 毫克) 加 0.5 毫升生理盐水，以达到 2 毫升的总体积。
|
局麻药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
- 鞍座的持续时间
大体时间：术后24小时
|
（从鞘内注射到第一次抱怨疼痛、第一次要求镇痛或报告 NRS >4 的时间）
|
术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估补充镇痛的需要
大体时间：术后24小时
|
第 1 剂时间
|
术后24小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17100219
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯胺酮的临床试验
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki尚未招聘