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晕动病药物和前庭时间常数

2025年9月30日 更新者：Dror Tal、Medical Corps, Israel Defense Force

晕船是对船员表现的主要限制。 晕车诊所的医生在开抗晕船药时面临的挑战之一是为患者选择合适的药物。 由于对不同药物的反应高度可变，因此出现了困难。 在晕船的情况下，目前的程序是在实时暴露于海况的过程中检查药物对每个人的疗效。

许多研究已经证明前庭神经核中存在晕船药物受体，它决定了前庭时间常数。 评估时间常数的两个临床前庭测试是 Velocity Step 和 OKAN 测试。 拟议研究的目的是评估晕动病药物对前庭时间常数的影响，作为个体受试者药物效力的可能生物等效性。 将招募 80 名船员，并将其分为对晕船药物东莨菪碱和氯苯甲嗪有反应和无反应的组。

受试者在 1 米高的海浪中 Wiker 评分为 7 分且未经药物治疗且治疗后症状无改善将被定义为对晕船药物无反应。 在没有药物治疗的情况下，在 1 米高的波浪中 Wiker 评分为 7 分且治疗后 Wiker 评分为 4 分或更低的受试者将被定义为对药物治疗有反应。

Kwells、Bonine 和安慰剂将以随机、双盲的方式分配给每个受试者。 每组将在药物或安慰剂给药前、一小时和两小时后进行 Velocity Step 和 OKAN 测试。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
54

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Israeli Navy Medical Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18-40岁身体健康，晕船的军人
  • 会议前 48 小时不使用任何药物
  • 军人呕吐1.5米高未经药物治疗

排除标准：

  • 记忆性听力障​​碍
  • 任何类型的耳部感染
  • 耳神经检查中的病理发现，将由训练有素的神经生理学家/医生完成。 在任何病理发现的情况下，患者将被建议继续进行医学评估。
  • 视觉病理干扰 VNG 测试。
  • 患者因任何原因撤回知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：对东莨菪碱有反应（活性）
东莨菪碱给药 - 受试者将口服 1 片（Kwells，Hyoscine Hydrobromide 0.3mg，1*天）
药品：奎尔斯
晕车药
其他名称：
  • 东莨菪碱
安慰剂比较：对东莨菪碱（安慰剂）有反应
安慰剂给药 - 受试者将口服 1 片（安慰剂口服片剂，片剂中不含活性物质）
药品：安慰剂口服片剂
片剂中不含活性物质
其他名称：
  • 安慰剂
有源比较器：对东莨菪碱（活性）无反应
东莨菪碱给药 - 受试者将口服 1 片（Kwells，Hyoscine Hydrobromide 0.3mg，1*天）
药品：奎尔斯
晕车药
其他名称：
  • 东莨菪碱
安慰剂比较：对东莨菪碱（安慰剂）无反应
安慰剂给药 - 受试者将口服 1 片（安慰剂口服片剂，片剂中不含活性物质）
药品：安慰剂口服片剂
片剂中不含活性物质
其他名称：
  • 安慰剂
有源比较器：对 Meclizine 有反应（活性）
Meclizine 给药 - 受试者将服用 1 片 per os（Bonine 25Mg 咀嚼片，Meclizine Hydrochloride 25mg，1*天）
药品：Bonine 25 毫克咀嚼片
晕车药
其他名称：
  • 氯苯甲嗪
安慰剂比较：对 Meclizine（安慰剂）有反应
安慰剂给药 - 受试者将口服 1 片（安慰剂口服片剂，片剂中不含活性物质）
药品：安慰剂口服片剂
片剂中不含活性物质
其他名称：
  • 安慰剂
有源比较器：对 Meclizine 无反应（活性）
Meclizine 给药 - 受试者将服用 1 片 per os（Bonine 25Mg 咀嚼片，Meclizine Hydrochloride 25mg，1*天）
药品：Bonine 25 毫克咀嚼片
晕车药
其他名称：
  • 氯苯甲嗪
安慰剂比较：对 Meclizine（安慰剂）无反应
安慰剂给药 - 受试者将口服 1 片（安慰剂口服片剂，片剂中不含活性物质）
药品：安慰剂口服片剂
片剂中不含活性物质
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
前庭时间常数变化/微分
大体时间：在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
步进速度测试中测量的参数之一 [Sec]
在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
步进速度测试增益变化/微分
大体时间：在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
步速测试[0-1]中测量的参数之一
在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
眼球震颤后的光动学 (OKAN) 增益变化/微分
大体时间：在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
光动测试中测量的参数之一 [0-1]
在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
眼球震颤后的光动学 (OKAN) 时间常数变化/微分
大体时间：在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
光动测试中测量的参数之一 [Sec]
在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
眼球震颤后的光动学 (OKAN) 慢相速度和变化/微分
大体时间：在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
光动测试中测量的参数之一 [Deg/Sec]
在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
瞳孔大小变化/差异
大体时间：在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
使用瞳孔尺寸表 [mm]
在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
瞳孔适应和融合变化/差异
大体时间：在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
药物副作用的眼睛测试。
在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
副作用问卷变化/差异
大体时间：在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
药物副作用调查表。
在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medical Corps, Israel Defense Force

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Dror Tal, PhD、Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年9月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年9月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1723-2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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