晕动病药物和前庭时间常数
2017年8月31日 更新者：Dror Tal、Medical Corps, Israel Defense Force
晕船是对船员表现的主要限制。 晕车诊所的医生在开抗晕船药时面临的挑战之一是为患者选择合适的药物。 由于对不同药物的反应高度可变，因此出现了困难。 在晕船的情况下，目前的程序是在实时暴露于海况的过程中检查药物对每个人的疗效。
许多研究已经证明前庭神经核中存在晕船药物受体，它决定了前庭时间常数。 评估时间常数的两个临床前庭测试是 Velocity Step 和 OKAN 测试。 拟议研究的目的是评估晕动病药物对前庭时间常数的影响，作为个体受试者药物效力的可能生物等效性。 将招募 80 名船员，并将其分为对晕船药物东莨菪碱和氯苯甲嗪有反应和无反应的组。
受试者在 1 米高的海浪中 Wiker 评分为 7 分且未经药物治疗且治疗后症状无改善将被定义为对晕船药物无反应。 在没有药物治疗的情况下，在 1 米高的波浪中 Wiker 评分为 7 分且治疗后 Wiker 评分为 4 分或更低的受试者将被定义为对药物治疗有反应。
Kwells、Bonine 和安慰剂将以随机、双盲的方式分配给每个受试者。 每组将在药物或安慰剂给药前、一小时和两小时后进行 Velocity Step 和 OKAN 测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dror Tal, PhD
- 电话号码：+972549096080
- 邮箱：tldror1@gmail.com
学习地点
-
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-
Haifa、以色列
- 招聘中
- Israeli Navy Medical Institute
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接触：
- Dror Tal, PhD
- 电话号码：+972549096080
- 邮箱：tldror1@gmail.com
-
副研究员：
- Daniel Lagami, BSc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-40岁身体健康，晕船的军人
- 会议前 48 小时不使用任何药物
- 军人呕吐1.5米高未经药物治疗
排除标准：
- 记忆性听力障碍
- 任何类型的耳部感染
- 耳神经检查中的病理发现，将由训练有素的神经生理学家/医生完成。 在任何病理发现的情况下，患者将被建议继续进行医学评估。
- 视觉病理干扰 VNG 测试。
- 患者因任何原因撤回知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对东莨菪碱有反应（活性）
东莨菪碱给药 - 受试者将口服 1 片（Kwells，Hyoscine Hydrobromide 0.3mg，1*天）
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晕车药
其他名称：
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安慰剂比较：对东莨菪碱（安慰剂）有反应
安慰剂给药 - 受试者将口服 1 片（安慰剂口服片剂，片剂中不含活性物质）
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片剂中不含活性物质
其他名称：
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有源比较器：对东莨菪碱（活性）无反应
东莨菪碱给药 - 受试者将口服 1 片（Kwells，Hyoscine Hydrobromide 0.3mg，1*天）
|
晕车药
其他名称：
|
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安慰剂比较：对东莨菪碱（安慰剂）无反应
安慰剂给药 - 受试者将口服 1 片（安慰剂口服片剂，片剂中不含活性物质）
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片剂中不含活性物质
其他名称：
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有源比较器：对 Meclizine 有反应（活性）
Meclizine 给药 - 受试者将服用 1 片 per os（Bonine 25Mg 咀嚼片，Meclizine Hydrochloride 25mg，1*天）
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晕车药
其他名称：
|
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安慰剂比较：对 Meclizine（安慰剂）有反应
安慰剂给药 - 受试者将口服 1 片（安慰剂口服片剂，片剂中不含活性物质）
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片剂中不含活性物质
其他名称：
|
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有源比较器：对 Meclizine 无反应（活性）
Meclizine 给药 - 受试者将服用 1 片 per os（Bonine 25Mg 咀嚼片，Meclizine Hydrochloride 25mg，1*天）
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晕车药
其他名称：
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安慰剂比较：对 Meclizine（安慰剂）无反应
安慰剂给药 - 受试者将口服 1 片（安慰剂口服片剂，片剂中不含活性物质）
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片剂中不含活性物质
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前庭时间常数变化/微分
大体时间：在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
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步进速度测试中测量的参数之一 [Sec]
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在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
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步进速度测试增益变化/微分
大体时间：在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
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步速测试[0-1]中测量的参数之一
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在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
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眼球震颤后的光动学 (OKAN) 增益变化/微分
大体时间：在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
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光动测试中测量的参数之一 [0-1]
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在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
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眼球震颤后的光动学 (OKAN) 时间常数变化/微分
大体时间：在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
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光动测试中测量的参数之一 [Sec]
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在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
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眼球震颤后的光动学 (OKAN) 慢相速度和变化/微分
大体时间：在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
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光动测试中测量的参数之一 [Deg/Sec]
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在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
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瞳孔大小变化/差异
大体时间：在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
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使用瞳孔尺寸表 [mm]
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在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
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瞳孔适应和融合变化/差异
大体时间：在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
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药物副作用的眼睛测试。
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在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
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副作用问卷变化/差异
大体时间：在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
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药物副作用调查表。
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在接受比较剂（药物/安慰剂）之前、接受比较剂后 1 小时和接受比较剂后 2 小时的会议开始时的基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dror Tal, PhD、Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cheung BS, Howard IP, Money KE. Visually-induced sickness in normal and bilaterally labyrinthine-defective subjects. Aviat Space Environ Med. 1991 Jun;62(6):527-31.
- Dai M, Raphan T, Cohen B. Prolonged reduction of motion sickness sensitivity by visual-vestibular interaction. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):503-13. doi: 10.1007/s00221-011-2548-8. Epub 2011 Feb 2.
- Golding JF, Gresty MA. Pathophysiology and treatment of motion sickness. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):83-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000163.
- Ishiyama A, Lopez I, Wackym PA. Molecular characterization of muscarinic receptors in the human vestibular periphery. Implications for pharmacotherapy. Am J Otol. 1997 Sep;18(5):648-54.
- Phelan KD, Nakamura J, Gallagher JP. Histamine depolarizes rat medial vestibular nucleus neurons recorded intracellularly in vitro. Neurosci Lett. 1990 Feb 16;109(3):287-92. doi: 10.1016/0304-3940(90)90009-x.
- Pyykko I, Schalen L, Matsuoka I. Transdermally administered scopolamine vs. dimenhydrinate. II. Effect on different types of nystagmus. Acta Otolaryngol. 1985 May-Jun;99(5-6):597-604. doi: 10.3109/00016488509182266.
- Tal D, Hershkovitz D, Kaminski G, Bar R. Vestibular evoked myogenic potential threshold and seasickness susceptibility. J Vestib Res. 2006;16(6):273-8.
- Bar R, Gil A, Tal D. Safety of double-dose transdermal scopolamine. Pharmacotherapy. 2009 Sep;29(9):1082-8. doi: 10.1592/phco.29.9.1082.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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