Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transportsygemedicin og vestibulær tidskonstant

30. september 2025 opdateret af: Dror Tal, Medical Corps, Israel Defense Force

Søsyge udgør en væsentlig begrænsning for skibsbesætningens præstationer. En af de udfordringer, som lægen i transportsygeklinikken står over for, når de ordinerer medicin mod søsyge, er at vælge det passende lægemiddel til patienten. Vanskeligheder opstår på grund af høj variabilitet i responsen på forskellige lægemidler. I tilfælde af søsyge er den nuværende procedure at undersøge lægemidlets effektivitet hos hvert individ under realtidseksponering for havforhold.

En række undersøgelser har dokumenteret tilstedeværelsen af ​​søsygelægemiddelreceptorer i de vestibulære kerner, som bestemmer den vestibulære tidskonstant. To kliniske vestibulære tests, som evaluerer tidskonstanten, er Velocity Step og OKAN testen. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere påvirkningen af ​​lægemidler til køresyge på den vestibulære tidskonstant, som en mulig bioækvivalent af lægemiddelstyrke hos det enkelte individ. Firs besætningsmedlemmer vil blive rekrutteret og opdelt i grupper, der reagerer på og ikke reagerer på søsygemedicinen scopolamin og meclizine.

Forsøgspersoner med en Wiker-score på 7 i bølger, der er 1 meter høje uden lægemiddelbehandling, og ingen forbedring i symptomer efter behandling, vil blive defineret som ikke-reagerende på søsygemedicin. Forsøgspersoner med en Wiker-score på 7 i bølger, der er 1 meter høje uden lægemiddelbehandling, og en Wiker-score på 4 eller mindre efter behandling, vil blive defineret som responsive på lægemiddelbehandling.

Kwells, Bonine og placebo, vil blive tildelt hvert individ på en tilfældig, dobbeltblind måde. Hver gruppe vil udføre Velocity Step- og OKAN-testene før, en og to timer efter lægemiddel- eller placeboadministration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Israeli Navy Medical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske soldater mellem 18 og 40 år, der lider af søsyge
  • 48 timer før sessionen uden brug af medicin
  • Soldater, der kaster op i 1,5 meter høje bølger uden medicinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnestisk hørenedsættelse
  • Ørebetændelse af enhver art
  • Patologisk fund i en otoneurologisk undersøgelse, som vil blive foretaget af en uddannet neurofysiolog / en læge. I ethvert tilfælde af patologisk fund vil patienten blive rådet til at fortsætte medicinsk vurdering.
  • Synspatologier forstyrrer VNG-testen.
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke fra patienten uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Responsiv over for Scopolamin (aktiv)
Scopolaminadministration - forsøgspersonen tager 1 tablet per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*dag)
Medicin: Kwells
Transportsyge medicin
Andre navne:
  • Scopolamin
Placebo komparator: Reagerer på Scopolamin (Placebo)
Placeboadministration - forsøgspersonen tager 1 tablet per os (Placebo Oral Tablet, intet aktivt stof i tabletten)
Medicin: Placebo oral tablet
Intet aktivt stof i tabletten
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Reagerer ikke på Scopolamin (aktiv)
Scopolaminadministration - forsøgspersonen tager 1 tablet per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*dag)
Medicin: Kwells
Transportsyge medicin
Andre navne:
  • Scopolamin
Placebo komparator: Reagerer ikke på Scopolamin (Placebo)
Placeboadministration - forsøgspersonen tager 1 tablet per os (Placebo Oral Tablet, intet aktivt stof i tabletten)
Medicin: Placebo oral tablet
Intet aktivt stof i tabletten
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Responsiv over for Meclizine (aktiv)
Meclizine-administration - forsøgspersonen tager 1 tablet pr. os (Bonine 25 mg tyggetablet, meclizine hydrochlorid 25 mg, 1*dag)
Medicin: Bonine 25 mg tyggetablet
Transportsyge medicin
Andre navne:
  • Meclizine
Placebo komparator: Reagerer på Meclizine (Placebo)
Placeboadministration - forsøgspersonen tager 1 tablet per os (Placebo Oral Tablet, intet aktivt stof i tabletten)
Medicin: Placebo oral tablet
Intet aktivt stof i tabletten
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Reagerer ikke på Meclizine (aktiv)
Meclizine-administration - forsøgspersonen tager 1 tablet pr. os (Bonine 25 mg tyggetablet, meclizine hydrochlorid 25 mg, 1*dag)
Medicin: Bonine 25 mg tyggetablet
Transportsyge medicin
Andre navne:
  • Meclizine
Placebo komparator: Reagerer ikke på Meclizine (Placebo)
Placeboadministration - forsøgspersonen tager 1 tablet per os (Placebo Oral Tablet, intet aktivt stof i tabletten)
Medicin: Placebo oral tablet
Intet aktivt stof i tabletten
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær tidskonstant ændring/differential
Tidsramme: Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
En af parametrene målt i trinhastighedstest [Sec]
Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Step Velocity Test Gain Change/differential
Tidsramme: Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
En af parametrene målt i trinhastighedstest [0-1]
Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Optokinetisk efter nystagmus (OKAN) Gain Change/differential
Tidsramme: Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
En af parametrene målt i optokinetisk test [0-1]
Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Optokinetisk efter nystagmus (OKAN) Tidskonstant ændring/differential
Tidsramme: Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
En af parametrene målt i optokinetisk test [Sec]
Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Optokinetisk efter nystagmus (OKAN) Langsom fasehastighed Sum ændring/differential
Tidsramme: Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
En af parametrene målt i optokinetisk test [Deg/Sec]
Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Pupilstørrelse Ændring/differential
Tidsramme: Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Brug af pupilstørrelsesdiagram [Mm]
Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Elevovernatning og konvergeringsændring/differentiel
Tidsramme: Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Øjentest for lægemiddelbivirkninger.
Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Bivirkningsspørgeskema Ændring/differentiel
Tidsramme: Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.
Spørgeskema over lægemidlers bivirkninger.
Baseline ved begyndelsen af ​​sessionen før modtagelse af komparator (lægemiddel/placebo), 1 time efter modtagelse af komparator og 2 timer efter modtagelse af komparator.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical Corps, Israel Defense Force

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1723-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelreaktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger