Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reisesyke medisiner og vestibulær tidskonstant

30. september 2025 oppdatert av: Dror Tal, Medical Corps, Israel Defense Force

Sjøsyke representerer en stor begrensning på ytelsen til skipsmannskap. En av utfordringene legen i reisesykeklinikken står overfor når de foreskriver medisin mot sjøsyke, er å velge riktig legemiddel for pasienten. Vanskeligheter oppstår på grunn av høy variasjon i responsen på forskjellige legemidler. Ved sjøsyke er den nåværende prosedyren å undersøke stoffets effekt hos hvert individ under sanntidseksponering for sjøforhold.

En rekke studier har dokumentert tilstedeværelsen av medikamentreseptorer for sjøsyke i de vestibulære kjernene, som bestemmer den vestibulære tidskonstanten. To kliniske vestibulære tester som evaluerer tidskonstanten er Velocity Step og OKAN-testene. Hensikten med den foreslåtte studien er å evaluere påvirkningen av medikamenter mot reisesyke på den vestibulære tidskonstanten, som en mulig bioekvivalent av legemiddelstyrken hos det enkelte individ. Åtti besetningsmedlemmer vil bli rekruttert og delt inn i grupper som er responsive og ikke-responsive på sjøsykemedisinene scopolamin og meclizine.

Forsøkspersoner som har en Wiker-score på 7 i bølger 1 meter høye uten medikamentell behandling, og ingen bedring i symptomer etter behandling vil bli definert som ikke-responsive på sjøsykemedisiner. Forsøkspersoner som har en Wiker-score på 7 i bølger 1 meter høye uten medikamentell behandling, og en Wiker-score på 4 eller mindre etter behandling, vil bli definert som responsive på medikamentell behandling.

Kwells, Bonine og placebo, vil bli tildelt hvert individ på en tilfeldig, dobbeltblind måte. Hver gruppe vil utføre Velocity Step- og OKAN-testene før, én og to timer etter administrering av medikament eller placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Israeli Navy Medical Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske soldater mellom 18 og 40 år som lider av sjøsyke
  • 48 timer før økten uten bruk av medisiner
  • Soldater som kaster opp i 1,5 meter høye bølger uten rusbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnestisk hørselshemming
  • Ørebetennelse av noe slag
  • Patologisk funn ved en otoneurologisk undersøkelse, vil bli gjort av utdannet nevrofysiolog/lege. Ved ethvert patologisk funn vil pasienten bli bedt om å fortsette medisinsk vurdering.
  • Synspatologier forstyrrer VNG-testen.
  • Tilbaketrekking av informert samtykke fra pasienten uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Responsive for Scopolamin (aktiv)
Administrering av skopolamin - forsøkspersonen vil ta 1 tablett per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*dag)
Legemiddel: Kwells
Reisesykemedisin
Andre navn:
  • Skopolamin
Placebo komparator: Responsive for Scopolamin (Placebo)
Placebo-administrasjon - forsøkspersonen vil ta 1 tablett per os (Placebo Oral Tablet, ingen aktiv substans i tabletten)
Legemiddel: Placebo oral tablett
Ingen aktiv substans i tabletten
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Reagerer ikke på Scopolamin (aktiv)
Administrering av skopolamin - forsøkspersonen vil ta 1 tablett per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*dag)
Legemiddel: Kwells
Reisesykemedisin
Andre navn:
  • Skopolamin
Placebo komparator: Reagerer ikke på Scopolamin (Placebo)
Placebo-administrasjon - forsøkspersonen vil ta 1 tablett per os (Placebo Oral Tablet, ingen aktiv substans i tabletten)
Legemiddel: Placebo oral tablett
Ingen aktiv substans i tabletten
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Responsive til Meclizine (aktiv)
Meclizine-administrasjon - forsøkspersonen vil ta 1 tablett per os (Bonine 25Mg tyggetablett, Meclizine Hydrochloride 25mg, 1*dag)
Legemiddel: Bonine 25 mg tyggetablett
Reisesykemedisin
Andre navn:
  • Meclizine
Placebo komparator: Responsive til Meclizine (Placebo)
Placebo-administrasjon - forsøkspersonen vil ta 1 tablett per os (Placebo Oral Tablet, ingen aktiv substans i tabletten)
Legemiddel: Placebo oral tablett
Ingen aktiv substans i tabletten
Andre navn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Reagerer ikke på Meclizine (aktiv)
Meclizine-administrasjon - forsøkspersonen vil ta 1 tablett per os (Bonine 25Mg tyggetablett, Meclizine Hydrochloride 25mg, 1*dag)
Legemiddel: Bonine 25 mg tyggetablett
Reisesykemedisin
Andre navn:
  • Meclizine
Placebo komparator: Reagerer ikke på Meclizine (Placebo)
Placebo-administrasjon - forsøkspersonen vil ta 1 tablett per os (Placebo Oral Tablet, ingen aktiv substans i tabletten)
Legemiddel: Placebo oral tablett
Ingen aktiv substans i tabletten
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær Tidskonstant Endring/differensial
Tidsramme: Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
En av parametrene målt i trinnhastighetstest [Sec]
Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Step Velocity Test Gain Change/differensial
Tidsramme: Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
En av parametrene målt i trinnhastighetstest [0-1]
Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Optokinetisk etter nystagmus (OKAN) Gain Change/differensial
Tidsramme: Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
En av parametrene målt i optokinetisk test [0-1]
Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Optokinetisk etter nystagmus (OKAN) Tidskonstant endring/differensial
Tidsramme: Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
En av parametrene målt i optokinetisk test [Sec]
Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Optokinetisk etter nystagmus (OKAN) Langsom fasehastighet Sum endring/differensial
Tidsramme: Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
En av parametrene målt i optokinetisk test [Deg/Sec]
Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Elevstørrelse Endring/differensial
Tidsramme: Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Bruke pupillstørrelsesdiagram [Mm]
Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Elevovernatting og konvergering Endring/differensial
Tidsramme: Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Øyetest for legemiddelbivirkninger.
Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Bivirkningsspørreskjema Endring/differensial
Tidsramme: Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.
Spørreskjema over legemidlers bivirkninger.
Baseline ved begynnelsen av økten før komparator (medikament/placebo) fikk, 1 time etter mottak av komparator og 2 timer etter mottak av komparator.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical Corps, Israel Defense Force

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1723-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentreaksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger