度洛西汀对全膝关节置换术后阿片类药物使用的影响
2024年12月23日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York
度洛西汀对全膝关节置换术后阿片类药物使用的影响:一项双盲随机对照试验
全膝关节置换术后出院后疼痛仍然存在问题;许多患者在 2 周的时间点(通常在其后)会出现过度疼痛。 由于阿片类药物滥用的“流行病”,减少阿片类药物的使用已成为国家目标。
除了招募非阿片类药物使用者外,我们还将招募多达 15 名慢性阿片类药物使用者。
研究概览
地位
地位
完全的
条件
条件
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
160
阶段
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 25 至 75 岁
- 计划使用区域麻醉
- 遵守研究方案的能力
- 说英语(通过电话获得的主要结果和次要结果包括仅以英语验证的问卷)
- 计划出院回家或到同意参与的康复中心的患者
排除标准:
- 当前使用度洛西汀或其他 SNRIs、SSRIs、MAOIs、三环类抗抑郁药、曲坦类药物(舒马曲坦、利扎曲坦、那拉曲坦、依曲普坦、阿莫曲坦、夫罗曲坦)、锂、丁螺环酮、圣约翰草
肝功能不全
o 肝毒性被报告为度洛西汀的副作用。 “检测转氨酶升高的中位时间约为两个月”(包装插页 5.2
肾功能不全(ESRD、HD、估计肌酐清除率 < 50 ml/min)
- 严重的 CRI 可能会影响度洛西汀的清除率
- CLcr=[(140-年龄(岁)] x 体重(kg)x0.85 (对于女性患者)/[72x血清肌酐 (mg/dL)]
- 25 岁以下和 75 岁以上的患者
- 打算接受全身麻醉的患者
- 对其中一种研究药物过敏或不耐受
- ASA 为 IV 的患者
- 长期使用加巴喷丁/普瑞巴林(经常使用超过 3 个月)
- 先前进行过同侧开放式膝关节手术的患者。
长期使用阿片类药物(服用阿片类药物超过 3 个月)
- 然而,使用慢性阿片类药物的患者可以参加一项名为“度洛西汀对暴露于阿片类药物的患者全膝关节置换术后阿片类药物使用的影响——一项初步研究”的平行试验研究。 慢性阿片类药物使用者将被允许继续使用他们惯用的止痛药。 试点研究在其他方面与主要研究相同。
- 这项研究将招募多达 15 名慢性阿片类药物使用者。 之后,所有慢性阿片类药物使用者都被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:度洛西汀(“Cymbalta”)
膝关节置换术后硬膜外镇痛在 HSS 中不再像以前那样普遍,这在很大程度上是由于局部浸润镇痛的兴起。
鉴于其他机构很少使用硬膜外镇痛,因此使用硬膜外镇痛的研究也可能缺乏普遍性。
因此,我们计划采用收肌管神经阻滞+局部浸润镇痛的方式来处理术后即刻疼痛。
患者将接受脊髓麻醉作为主要麻醉剂。
在局部浸润镇痛的背景下研究度洛西汀(“Cymbalta”)尤为重要,因为与接受硬膜外镇痛的患者相比,接受局部浸润镇痛的患者接受的阿片类药物剂量增加。
|
度洛西汀(“欣百达”)是一种血清素和去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂 (SNRI),可有效治疗疼痛性糖尿病性神经病变。
它被批准用于重度抑郁症、广泛性焦虑症、糖尿病周围神经病变、纤维肌痛和慢性肌肉骨骼疼痛
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安慰剂比较:安慰剂
用于比较疼痛评分和阿片类药物使用与度洛西汀的安慰剂
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安慰剂与度洛西汀比较结果
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物的使用
大体时间:术后第14天
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阿片类药物的使用(以累积吗啡当量衡量)
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术后第14天
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疼痛评分
大体时间:术后第14天
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运动时的数字评分疼痛。
最小值为 0,最大值为 10。
更高的分数意味着更多的痛苦和更糟糕的结果。
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术后第14天
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛表型
大体时间:手术日
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2011 年纤维肌痛调查标准。
最小值为 0,最大值为 12。
更高的分数意味着更差的结果。
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手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Jacques T YaDeau, MD, Phd、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2017年9月28日
初级完成 (实际的)
初级完成
2020年12月3日
研究完成 (实际的)
研究完成
2021年2月19日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
首次发布
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
其他研究编号
- 2017-0655
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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