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Effetto della duloxetina sull'uso di oppioidi dopo l'artroplastica totale del ginocchio

23 dicembre 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Effetto della duloxetina sull'uso di oppioidi dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Il dolore post-dimissione dopo l'artroplastica totale del ginocchio rimane problematico; molti pazienti hanno un dolore eccessivo nel punto temporale di 2 settimane (e spesso successivamente). La riduzione del consumo di oppiacei è diventata un obiettivo nazionale, a causa dell'epidemia di abuso di oppiacei.

Oltre ad arruolare consumatori non oppioidi, iscriveremo fino a 15 consumatori cronici di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 25 a 75 anni
  • Uso programmato dell'anestesia regionale
  • Capacità di seguire il protocollo di studio
  • Lingua inglese (l'esito primario ottenuto tramite telefonata e gli esiti secondari includono questionari convalidati solo in inglese)
  • Pazienti che intendono essere dimessi a casa o in un centro di riabilitazione che ha accettato di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di duloxetina o altri SNRI, SSRI, IMAO, antidepressivi triciclici, triptani (sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, eletriptan, almotriptan, frovatriptan), litio, buspirone, erba di San Giovanni

  • Insufficienza epatica

    o L'epatotossicità è segnalata come effetto collaterale di duloxetina. "Il tempo mediano per il rilevamento dell'elevazione delle transaminasi è stato di circa due mesi" (foglietto illustrativo 5.2

  • Insufficienza renale (ESRD, HD, clearance della creatinina stimata < 50 ml/min)

    • Un CRI grave può compromettere la clearance di duloxetina
    • CLcr=[(140-età (anni)] x peso (kg)x0,85 (per pazienti di sesso femminile)/[72xcreatinina sierica (mg/dL)]
  • Pazienti di età inferiore ai 25 anni e di età superiore ai 75 anni
  • Pazienti che intendono ricevere anestesia generale
  • Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
  • Pazienti con un ASA di IV
  • Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico omolaterale maggiore al ginocchio aperto.

  • Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi)

    • Tuttavia, i pazienti che fanno uso cronico di oppioidi possono iscriversi a uno studio pilota parallelo intitolato "Effetto di duloxetina sull'uso di oppioidi dopo protesi totale di ginocchio tra pazienti esposti a oppioidi - uno studio pilota". I consumatori cronici di oppioidi potranno continuare i loro abituali analgesici. Per il resto, lo studio pilota è identico allo studio principale.
    • Questo studio arruolerà fino a 15 consumatori cronici di oppioidi. Successivamente, tutti i consumatori cronici di oppiacei sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Duloxetina ("Cymbalta")
L'analgesia epidurale dopo l'artroplastica del ginocchio non è così diffusa come in passato, in gran parte a causa dell'aumento dell'analgesia da infiltrazione locale. Gli studi che utilizzano l'analgesia epidurale possono anche non essere generalizzabili dato l'uso poco frequente dell'analgesia epidurale in altre istituzioni. Per questi motivi, prevediamo di utilizzare il blocco nervoso del canale adduttore + analgesia da infiltrazione locale per la gestione del dolore postoperatorio immediato. I pazienti riceveranno l'anestesia spinale come anestetico primario. È particolarmente importante studiare duloxetina ("Cymbalta") nel contesto dell'analgesia di infiltrazione locale, poiché i pazienti che ricevono analgesia di infiltrazione locale ricevono dosi maggiori di oppioidi, rispetto ai pazienti che ricevono analgesia epidurale.
Droga: Cimbalta
La duloxetina ("Cymbalta") è un inibitore della doppia ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) che è un trattamento efficace per la neuropatia diabetica dolorosa. È approvato per il disturbo depressivo maggiore, il disturbo d'ansia generalizzato, la neuropatia periferica diabetica, la fibromialgia e il dolore muscoloscheletrico cronico
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per confrontare i punteggi del dolore e l'uso di oppioidi rispetto a Duloxetina
Altro: Placebo
Placebo per confrontare i risultati contro Duloxetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 14
Uso di oppioidi (misurato in equivalenti cumulativi di morfina)
Giorno post-operatorio 14
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 14
Punteggio numerico Punteggio del dolore con il movimento. Valore minimo 0, valore massimo 10. Punteggi più alti significano più dolore e risultati peggiori.
Giorno post-operatorio 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo del dolore
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Criteri dell'indagine 2011 per la fibromialgia. Valore minimo 0 e valore massimo 12. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacques T YaDeau, MD, Phd, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-0655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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