Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Duloxetin på opioidanvändning efter total knäprotesplastik

23 december 2024 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekt av Duloxetin på opioidanvändning efter total knäprotesplastik: en dubbelblind randomiserad kontrollstudie

Smärta efter urladdning efter total knäprotesplastik förblir problematisk; många patienter har överdriven smärta vid 2 veckors tidpunkt (och ofta därefter). Minskning av opioidanvändning har blivit ett nationellt mål, på grund av "epidemin" i missbruk av opioid.

Förutom att registrera icke-opioidanvändare, kommer vi att registrera upp till 15 kroniska opioidanvändare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 25 till 75 år
  • Planerad användning av regionalbedövning
  • Förmåga att följa studieprotokoll
  • Engelsktalande (Primärt resultat erhålls via telefonsamtal och sekundära resultat inkluderar frågeformulär som endast valideras på engelska)
  • Patienter som planerar att skrivas ut hem eller till ett rehabiliteringscenter som har tackat ja till att delta

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av duloxetin eller andra SNRI-preparat, SSRI, MAO-hämmare, tricykliska antidepressiva medel, triptaner (sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, eletriptan, almotriptan, frovatriptan), litium, buspiron, johannesört

  • Leverinsufficiens

    o Levertoxicitet har rapporterats som en biverkning av duloxetin. "Mediantiden till detektion av transaminashöjning var cirka två månader" (bipacksedel 5.2

  • Njurinsufficiens (ESRD, HD, beräknat kreatininclearance < 50 ml/min)

    • Allvarlig CRI kan försämra duloxetinclearance
    • CLcr=[(140-ålder (år)] x vikt (kg)x0,85 (för kvinnliga patienter)/[72xserumkreatinin (mg/dL)]
  • Patienter yngre än 25 år och äldre än 75
  • Patienter som avser att få generell anestesi
  • Allergi eller intolerans mot något av studieläkemedlen
  • Patienter med en ASA av IV
  • Kronisk användning av gabapentin/pregabalin (regelbunden användning längre än 3 månader)
  • Patienter med större tidigare ipsilateral öppen knäoperation.

  • Kronisk opioidanvändning (tar opioider i mer än 3 månader)

    • Patienter som använder kroniska opioider kan dock delta i en parallell pilotstudie med titeln "effekten av duloxetin på opioidanvändning efter total knäatroplastik bland patienter som exponerats för opioider - en pilotstudie". De kroniska opioidanvändarna kommer att få fortsätta sina vanliga smärtstillande medel. Pilotstudien är i övrigt identisk med huvudstudien.
    • Denna studie kommer att registrera upp till 15 kroniska opioidanvändare. Därefter utesluts alla kroniska opioidanvändare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Duloxetin ("Cymbalta")
Epidural analgesi efter knäprotesplastik är inte lika utbredd vid HSS som tidigare, till stor del på grund av ökningen av lokal infiltrationsanalgesi. Studier med epidural analgesi kan också sakna generaliserbarhet på grund av den sällsynta användningen av epidural analgesi vid andra institutioner. Av dessa skäl planerar vi att använda adduktorkanalens nervblockad + lokal infiltrationsanalgesi för hantering av omedelbar postoperativ smärta. Patienterna kommer att få spinalbedövning som primärbedövning. Det är särskilt viktigt att studera duloxetin ("Cymbalta") i samband med lokal infiltrationsanalgesi, eftersom patienter som får lokal infiltrationsanalgesi får ökade doser av opioider, jämfört med patienter som får epidural analgesi.
Läkemedel: Cymbalta
Duloxetine ("Cymbalta") är en serotonin- och noradrenalin-dubbel återupptagshämmare (SNRI) som är en effektiv behandling för smärtsam diabetisk neuropati. Det är godkänt för egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom, diabetisk perifer neuropati, fibromyalgi och kronisk muskuloskeletal smärta
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att jämföra smärtpoäng och opioidanvändning mot Duloxetin
Övrig: Placebo
Placebo för att jämföra resultat mot Duloxetin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: Postoperativ dag 14
Opioidanvändning (mätt i kumulativa morfinekvivalenter)
Postoperativ dag 14
Smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 14
Numeriskt betyg Betyg smärta med rörelse. Minsta värde på 0, maximalt värde på 10. Högre poäng betyder mer smärta och sämre resultat.
Postoperativ dag 14

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfenotyp
Tidsram: Dag för operation
2011 undersökningskriterier för fibromyalgi. Minsta värde på 0 och maximalt värde på 12. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Dag för operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jacques T YaDeau, MD, Phd, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-0655

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar