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Effet de la duloxétine sur l'utilisation d'opioïdes après une arthroplastie totale du genou

23 décembre 2024 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Effet de la duloxétine sur l'utilisation d'opioïdes après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

La douleur post-décharge après arthroplastie totale du genou reste problématique ; de nombreux patients ressentent une douleur excessive au bout de 2 semaines (et souvent par la suite). La réduction de la consommation d'opioïdes est devenue un objectif national, en raison de « l'épidémie » d'abus d'opioïdes.

En plus d'inscrire des utilisateurs non opioïdes, nous allons inscrire jusqu'à 15 utilisateurs chroniques d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 25 à 75 ans
  • Utilisation prévue de l'anesthésie régionale
  • Capacité à suivre le protocole d'étude
  • Parler anglais (le résultat principal obtenu par appel téléphonique et les résultats secondaires incluent des questionnaires validés en anglais uniquement)
  • Patients prévoyant d'être renvoyés chez eux ou dans un centre de réadaptation qui a accepté de participer

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de la duloxétine ou d'autres IRSN, ISRS, IMAO, antidépresseurs tricycliques, triptans (sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, élétriptan, almotriptan, frovatriptan), lithium, buspirone, millepertuis

  • Insuffisance hépatique

    o L'hépatotoxicité est rapportée comme un effet secondaire de la duloxétine. "Le délai médian de détection de l'élévation des transaminases était d'environ deux mois" (notice 5.2

  • Insuffisance rénale (ESRD, HD, clairance estimée de la créatinine < 50 ml/min)

    • Un IRC sévère peut altérer la clairance de la duloxétine
    • CLcr=[(140-âge (ans)] x poids (kg)x0,85 (pour les patientes)/[72xcréatinine sérique (mg/dL)]
  • Patients de moins de 25 ans et de plus de 75 ans
  • Patients devant recevoir une anesthésie générale
  • Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude
  • Patients avec un ASA de IV
  • Utilisation chronique de gabapentine/prégabaline (utilisation régulière pendant plus de 3 mois)
  • Patients ayant subi une chirurgie du genou ouverte homolatérale majeure antérieure.

  • Consommation chronique d'opioïdes (prise d'opioïdes pendant plus de 3 mois)

    • Cependant, les patients utilisant des opioïdes chroniques peuvent s'inscrire à une étude pilote parallèle intitulée "Effet de la duloxétine sur l'utilisation d'opioïdes après une athroplastie totale du genou chez les patients exposés aux opioïdes - une étude pilote". Les usagers chroniques d'opiacés seront autorisés à continuer leurs antalgiques habituels. L'étude pilote est par ailleurs identique à l'étude principale.
    • Cette étude recrutera jusqu'à 15 utilisateurs chroniques d'opioïdes. Après cela, tous les consommateurs chroniques d'opioïdes sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Duloxétine (« Cymbalta »)
L'analgésie péridurale après arthroplastie du genou n'est plus aussi répandue en HSS qu'auparavant, en grande partie en raison de l'augmentation de l'analgésie par infiltration locale. Les études utilisant l'analgésie péridurale peuvent également manquer de généralisabilité étant donné le recours peu fréquent à l'analgésie péridurale dans d'autres établissements. Pour ces raisons, nous prévoyons d'utiliser le blocage nerveux du canal adducteur + une analgésie par infiltration locale pour la prise en charge de la douleur postopératoire immédiate. Les patients recevront une anesthésie rachidienne comme anesthésique principal. Il est particulièrement important d'étudier la duloxétine (« Cymbalta ») dans le contexte d'une analgésie par infiltration locale, car les patients recevant une analgésie par infiltration locale reçoivent des doses accrues d'opioïdes, par rapport aux patients recevant une analgésie péridurale.
Médicament: Cymbale
La duloxétine (« Cymbalta ») est un inhibiteur de la double recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) qui est un traitement efficace de la neuropathie diabétique douloureuse. Il est approuvé pour le trouble dépressif majeur, le trouble anxieux généralisé, la neuropathie périphérique diabétique, la fibromyalgie et les douleurs musculo-squelettiques chroniques
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour comparer les scores de douleur et la consommation d'opioïdes par rapport à la duloxétine
Autre: Placebo
Placebo pour comparer les résultats par rapport à la duloxétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: Jour post-opératoire 14
Consommation d'opioïdes (mesurée en équivalents morphine cumulatifs)
Jour post-opératoire 14
Scores de douleur
Délai: Jour post-opératoire 14
Évaluation numérique Noter la douleur avec le mouvement. Valeur minimale de 0, valeur maximale de 10. Des scores plus élevés signifient plus de douleur et un résultat pire.
Jour post-opératoire 14

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotype de la douleur
Délai: Jour de chirurgie
Critères d'enquête 2011 pour la fibromyalgie. Valeur minimale de 0 et valeur maximale de 12. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jacques T YaDeau, MD, Phd, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-0655

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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